Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Olux E Foam og Sorilux Foam kombinationsterapi til opretholdelse af behandlingsrespons hos patienter med moderat plakpsoriasis

15. november 2016 opdateret af: Leon Kircik, M.D.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om kombineret brug af OLUX-E™ Foam og SORILUX Foam kan hjælpe med at "vedligeholde" den terapeutiske fordel, som opnås med OLUX-E™ Foam i behandlingen af ​​moderat plakpsoriasis.

OLUX-E™ er et lægemiddel, der indeholder et kortikosteroid leveret i en skumformulering. SORILUX Foam er en skumformulering af calcipotrien. Begge medikamenter er blevet godkendt af FDA til behandling af plaque psoriasis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt-center, efterforsker-blind undersøgelse. Cirka 60 kvalificerede forsøgspersoner vil blive indskrevet i en 2 ugers behandlingsfase, hvor de vil modtage 2 ugers behandling med Olux E-skum. Efter 2 ugers behandling vil forsøgspersoner med en PGA på 0 eller 1 blive re-randomiseret til vedligeholdelsesfasen.

Forsøgspersoner, der opnår PGA-score på >2, vil blive afbrudt fra undersøgelsen og vil ikke blive randomiseret. Forsøgspersoner, der opnår PGA-score på 0 eller 1, går ind i en 8 ugers vedligeholdelsesfase, hvor de vil blive randomiseret på 1:1:1-basis til en af ​​følgende behandlingsgrupper:

  • Køretøjsskum (BID)
  • Sorilux skum (BID)
  • Sorilux-skum (BUD på hverdage) + Olux E-skum (BUD i weekenden)

Forsøgspersonerne vil derefter deltage i klinikbesøg i uge 6. I uge 10 stoppes undersøgelsesbehandlingen.

Studiets maksimale varighed er 10 uger og består af et screening/baselinebesøg (uge -0), genrandomisering til vedligeholdelsesfasebesøg (uge 2), behandlingsopfølgningsbesøg i uge 6 og afslutning af behandlingsbesøg kl. uge 10.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • DermResearch, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante, mandlige eller kvindelige forsøgspersoner af enhver race, 18 år eller derover. - Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og praktisere en pålidelig præventionsmetode under hele undersøgelsen [Undtagelse: Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke er seksuelt aktive, er ikke seksuelt aktive. forpligtet til at praktisere en pålidelig præventionsmetode og kan tilmeldes efter investigatorens skøn, forudsat at de rådes til at forblive seksuelt inaktive i hele undersøgelsens varighed og forstå de risici, der er forbundet med at blive gravid under undersøgelsen.]
  • Moderat plaque type psoriasis egnet til topiske terapier.
  • Et Bod Surface Area (BSA) på 3-10 %.
  • Physician Global Assessment (PGA) score på 3.
  • I stand til at forstå undersøgelseskrav og underskrive formularer til informeret samtykke/sygesikringsoverførsel og ansvarlighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer, eller som er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en pålidelig præventionsmetode, eller mandlige forsøgspersoner, der planlægger en graviditet med deres ægtefælle eller partner, mens de er i undersøgelsen.
  • Anamnese med hypocalcæmi eller vitamin D-toksicitet.
  • Alvorlig hudlidelse (bortset fra psoriasis) eller ukontrolleret medicinsk tilstand (efter efterforskerens mening).
  • Topiske steroider, topiske immunmodulatorer, topiske D-vitaminderivater, tjære, salicylsyre, anthralin eller enhver anden topisk behandling for psoriasis inden for 2 uger efter baseline.
  • Brug af biologiske lægemidler inden for 3 måneder efter baseline.
  • Brug af andre systemiske psoriasisbehandlinger (dvs. orale retinoider, methotrexat, cyclosporin eller andre immunmodulatorer) inden for 4 uger efter baseline.
  • Brug af ultraviolet B-lys (UVB) eller oral psoralen med ultraviolet A (PUVA) inden for 2 uger efter baseline.
  • Hudsygdomme (f.eks. eksem) psoriasis, der kan forstyrre evalueringer af psoriasis.
  • Kendt overfølsomhed over for Sorilux Foam Ointment eller nogen af ​​dens komponenter.
  • Kendt overfølsomhed over for Olux E Foam eller nogen af ​​dets komponenter.
  • Kontraindikationer ifølge indlægssedlen Sorilux Foam eller Olux E Foam.
  • Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug (efterforskerens udtalelse).
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at forpligte sig til alle de vurderinger, der kræves i protokollen.
  • Aktuel tilmelding til et andet klinisk studie og behandling med et andet eksperimentelt lægemiddel eller godkendt terapi til eksperimentel brug inden for 30 dage før screeningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: køretøj
clobetasolpropionat 0,05 % to gange dagligt i to uger; derefter køretøjskum to gange dagligt hver dag i 8 uger
Medicin: køretøj skum
clobetasolpropionat 0,05 % to gange dagligt i to uger; derefter køretøjskum to gange dagligt hver dag i 8 uger
Aktiv komparator: calcipotrien
clobetasolpropionat 0,05 % to gange dagligt i to uger; derefter calcipotriene 0,005% skum to gange dagligt hver dag i 8 uger x
Medicin: calcipotrien
clobetasolpropionat 0,05 % to gange dagligt i to uger; derefter calcipotriene 0,005% skum to gange dagligt hver dag i 8 uger
Andre navne:
  • Sorilux skum 0,005% skum
Aktiv komparator: calcipotrien + clobetasolpropionat
clobetasolpropionat 0,05 % to gange dagligt i to uger; derefter calcipotrien 0,005 % skum 2 gange dagligt på hverdage i 8 uger + clobetasolpropionat 0,05 % skum 2 gange dagligt i weekenden i 8 uger
Medicin: calcipotrien + clobetasolpropionat
clobetasolpropionat 0,05 % to gange dagligt i to uger; derefter calcipotrien 0,005 % skum 2 gange dagligt på hverdage + clobetasolpropionat 0,05 % skum 2 gange dagligt i weekenden i 8 uger
Andre navne:
  • Sorilux skum + Olux E skum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læge Global Assessment
Tidsramme: 10 uger

Procentdel af deltagere med klar eller næsten klar hud på PGA-skalaen. 0 = klar

  1. = næsten klar
  2. = mild
  3. = moderat
  4. = svær
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Leon Kircik, M.D.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Stiefel, a GSK Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OLX0112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger