Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Cerefolin®/CerefolinNAC® på biomarkørmålinger

27. april 2015 opdateret af: Pamlab, Inc.

Effekt af Cerefolin®/CerefolinNAC® på biomarkørmålinger hos patienter med let kognitiv svækkelse, Alzheimers sygdom og relaterede lidelser

I en retrospektiv analyse af data fra 1100 patienter blev sygdomsforsinkende effekter af Cerefolin®/CerefolinNAC® undersøgt med hensyn til kognition. Formålet med den nuværende undersøgelse er at udvide det retrospektive undersøgelsesdatasæt ved prospektivt at indsamle yderligere biomarkør- og billeddata.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

CerefolinNAC® er en oralt indgivet receptpligtig medicinsk fødevare og er formuleret som en kombination af L-methylfolatcalcium (som Metafolin®), methylcobalamin og N-acetylcystein. I en retrospektiv analyse undersøges sygdomsforsinkende effekter af Cerefolin®/CerefolinNAC® (CFLN) i form af kognition (målt ved MCI Screen (MCIS)), og funktionel kapacitet (målt ved Functional Assessment Staging Test (FAST)). - behandlingseffekten af ​​CFLN på kognitive og funktionelle mål og på biomarkørmål hos patienter med Alzheimers sygdom og relaterede lidelser (ADRD).

Den nuværende undersøgelse vil udvide NAC-002b-undersøgelsesdatasættet ved prospektivt at indsamle yderligere biomarkør- og billeddannelsesdata i en mere omfattende vurderet, matchet prøve af patienter. Dette vil tillade mere præcis evaluering af kognitive og funktionelle resultatmål, og biomarkørmål vil blive vurderet i et forsøg på at identificere specifikke populationer eller tilstande, hvor CFLN er mest effektiv.

Prøven vil bestå af patienter med homocysteinæmi plus tidligere/nuværende CFLN-behandling (Behandlingsgruppe) matchet med dem uden homocysteinæmi plus ingen tidligere/nuværende B12-, folat- eller CFLN-behandling (Non-Treatment Group). Der vil også blive rekrutteret 65 yderligere forsøgspersoner til ikke-behandlingsgruppen, som vil blive brugt til at forbedre estimaterne for faldhastigheden for de kognitive og funktionelle resultatmål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
121

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med homocysteinæmi plus tidligere/nuværende CFLN-behandling (Behandlingsgruppe) vil blive matchet med dem uden homocysteinæmi plus ingen tidligere/nuværende B12-, folat- eller CFLN-behandling (Non-Treatment Group).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Med en diagnose af normal aldring (NL), kognitiv svækkelse eller demens ikke andet specificeret (CI/D) eller ADRD
  • Med mindst én tidligere kvantitativ MR (qMRI)
  • Med mindst ét ​​tidligere homocysteinniveau
  • Uden homocysteinæmi plus ingen tidligere eller nuværende B12-, folat- eller Cerefolin®-behandling, ELLER med homocysteinæmi plus tidligere eller nuværende Cerefolin®-behandling

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der ikke opfylder inklusionskriterierne, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Behandlingsgruppe
Denne gruppe består af patienter diagnosticeret med homocysteinæmi, som tidligere har været behandlet med Cerefolin®/CerefolinNAC® eller i øjeblikket behandles med Cerefolin®/CerefolinNAC®.
Ikke-behandlingsgruppe
Denne gruppe består af patienter, der ikke er diagnosticeret med homocysteinæmi, og som ikke har nogen tidligere eller nuværende behandling med vitamin B12, folat eller Cerefolin®/CerefolinNAC®.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hastigheden af ​​kognitivt fald målt ved Memory Performance Index (MPI)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (estimeret gennemsnit på 48 måneder)
Ændring i MPI over tid vil blive beregnet ved hjælp af flere retrospektive tidspunkter.
Baseline til afslutning af studiet (estimeret gennemsnit på 48 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hastigheden af ​​kognitiv tilbagegang som målt af MCI-skærmen
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (estimeret gennemsnit på 48 måneder)
Ændring i MCI-skærm over tid vil blive beregnet ved hjælp af flere retrospektive tidspunkter.
Baseline til afslutning af studiet (estimeret gennemsnit på 48 måneder)
Ændring i hastigheden af ​​kognitivt fald målt af The Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD) tegninger
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (estimeret gennemsnit på 48 måneder)
Ændringer i CERAD-tegninger over tid vil blive evalueret ved hjælp af flere retrospektive tidspunkter
Baseline til afslutning af studiet (estimeret gennemsnit på 48 måneder)
Ændring i hastigheden af ​​kognitivt fald målt ved Trails A & B
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (estimeret gennemsnit på 48 måneder)
Ændring i spor A & B over tid vil blive vurderet ved hjælp af flere retrospektive tidspunkter
Baseline til afslutning af studiet (estimeret gennemsnit på 48 måneder)
Rate af atrofi af hippocampus volumen
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (estimeret gennemsnit på 48 måneder)
Fald i hippocampus volumen over tid vil blive vurderet ved hjælp af volumetrisk MR
Baseline til afslutning af studiet (estimeret gennemsnit på 48 måneder)
Rate af atrofi i cortical volumen
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (estimeret gennemsnit på 48 måneder)
Fald i kortikalt volumen over tid vil blive vurderet ved hjælp af volumetrisk MR
Baseline til afslutning af studiet (estimeret gennemsnit på 48 måneder)
Rate af atrofi i ventrikulært volumen
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (estimeret gennemsnit på 48 måneder)
Fald i ventrikulært volumen over tid vil blive vurderet ved hjælp af volumetrisk MR
Baseline til afslutning af studiet (estimeret gennemsnit på 48 måneder)
Ændring i hastigheden af ​​kognitivt fald målt ved Functional Assessment Staging Test (FAST)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (estimeret gennemsnit på 48 måneder)
Ændring i FAST over tid vil blive beregnet ved hjælp af flere retrospektive tidspunkter.
Baseline til afslutning af studiet (estimeret gennemsnit på 48 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pamlab, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hoag Memorial Hospital Presbyterian
The Shankle Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: William R Shankle, MS, MD, FACP, Shankle Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NAC-002c

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger