Effekt af Cerefolin®/CerefolinNAC® på biomarkørmålinger
27. april 2015 opdateret af: Pamlab, Inc.
Effekt af Cerefolin®/CerefolinNAC® på biomarkørmålinger hos patienter med let kognitiv svækkelse, Alzheimers sygdom og relaterede lidelser
I en retrospektiv analyse af data fra 1100 patienter blev sygdomsforsinkende effekter af Cerefolin®/CerefolinNAC® undersøgt med hensyn til kognition.
Formålet med den nuværende undersøgelse er at udvide det retrospektive undersøgelsesdatasæt ved prospektivt at indsamle yderligere biomarkør- og billeddata.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
CerefolinNAC® er en oralt indgivet receptpligtig medicinsk fødevare og er formuleret som en kombination af L-methylfolatcalcium (som Metafolin®), methylcobalamin og N-acetylcystein. I en retrospektiv analyse undersøges sygdomsforsinkende effekter af Cerefolin®/CerefolinNAC® (CFLN) i form af kognition (målt ved MCI Screen (MCIS)), og funktionel kapacitet (målt ved Functional Assessment Staging Test (FAST)). - behandlingseffekten af CFLN på kognitive og funktionelle mål og på biomarkørmål hos patienter med Alzheimers sygdom og relaterede lidelser (ADRD).
Den nuværende undersøgelse vil udvide NAC-002b-undersøgelsesdatasættet ved prospektivt at indsamle yderligere biomarkør- og billeddannelsesdata i en mere omfattende vurderet, matchet prøve af patienter. Dette vil tillade mere præcis evaluering af kognitive og funktionelle resultatmål, og biomarkørmål vil blive vurderet i et forsøg på at identificere specifikke populationer eller tilstande, hvor CFLN er mest effektiv.
Prøven vil bestå af patienter med homocysteinæmi plus tidligere/nuværende CFLN-behandling (Behandlingsgruppe) matchet med dem uden homocysteinæmi plus ingen tidligere/nuværende B12-, folat- eller CFLN-behandling (Non-Treatment Group). Der vil også blive rekrutteret 65 yderligere forsøgspersoner til ikke-behandlingsgruppen, som vil blive brugt til at forbedre estimaterne for faldhastigheden for de kognitive og funktionelle resultatmål.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
121
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Hoag Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med homocysteinæmi plus tidligere/nuværende CFLN-behandling (Behandlingsgruppe) vil blive matchet med dem uden homocysteinæmi plus ingen tidligere/nuværende B12-, folat- eller CFLN-behandling (Non-Treatment Group).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Med en diagnose af normal aldring (NL), kognitiv svækkelse eller demens ikke andet specificeret (CI/D) eller ADRD
- Med mindst én tidligere kvantitativ MR (qMRI)
- Med mindst ét tidligere homocysteinniveau
- Uden homocysteinæmi plus ingen tidligere eller nuværende B12-, folat- eller Cerefolin®-behandling, ELLER med homocysteinæmi plus tidligere eller nuværende Cerefolin®-behandling
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner, der ikke opfylder inklusionskriterierne, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Behandlingsgruppe
Denne gruppe består af patienter diagnosticeret med homocysteinæmi, som tidligere har været behandlet med Cerefolin®/CerefolinNAC® eller i øjeblikket behandles med Cerefolin®/CerefolinNAC®.
|
|
Ikke-behandlingsgruppe
Denne gruppe består af patienter, der ikke er diagnosticeret med homocysteinæmi, og som ikke har nogen tidligere eller nuværende behandling med vitamin B12, folat eller Cerefolin®/CerefolinNAC®.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hastigheden af kognitivt fald målt ved Memory Performance Index (MPI)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (estimeret gennemsnit på 48 måneder)
|
Ændring i MPI over tid vil blive beregnet ved hjælp af flere retrospektive tidspunkter.
|
Baseline til afslutning af studiet (estimeret gennemsnit på 48 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hastigheden af kognitiv tilbagegang som målt af MCI-skærmen
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (estimeret gennemsnit på 48 måneder)
|
Ændring i MCI-skærm over tid vil blive beregnet ved hjælp af flere retrospektive tidspunkter.
|
Baseline til afslutning af studiet (estimeret gennemsnit på 48 måneder)
|
|
Ændring i hastigheden af kognitivt fald målt af The Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD) tegninger
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (estimeret gennemsnit på 48 måneder)
|
Ændringer i CERAD-tegninger over tid vil blive evalueret ved hjælp af flere retrospektive tidspunkter
|
Baseline til afslutning af studiet (estimeret gennemsnit på 48 måneder)
|
|
Ændring i hastigheden af kognitivt fald målt ved Trails A & B
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (estimeret gennemsnit på 48 måneder)
|
Ændring i spor A & B over tid vil blive vurderet ved hjælp af flere retrospektive tidspunkter
|
Baseline til afslutning af studiet (estimeret gennemsnit på 48 måneder)
|
|
Rate af atrofi af hippocampus volumen
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (estimeret gennemsnit på 48 måneder)
|
Fald i hippocampus volumen over tid vil blive vurderet ved hjælp af volumetrisk MR
|
Baseline til afslutning af studiet (estimeret gennemsnit på 48 måneder)
|
|
Rate af atrofi i cortical volumen
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (estimeret gennemsnit på 48 måneder)
|
Fald i kortikalt volumen over tid vil blive vurderet ved hjælp af volumetrisk MR
|
Baseline til afslutning af studiet (estimeret gennemsnit på 48 måneder)
|
|
Rate af atrofi i ventrikulært volumen
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (estimeret gennemsnit på 48 måneder)
|
Fald i ventrikulært volumen over tid vil blive vurderet ved hjælp af volumetrisk MR
|
Baseline til afslutning af studiet (estimeret gennemsnit på 48 måneder)
|
|
Ændring i hastigheden af kognitivt fald målt ved Functional Assessment Staging Test (FAST)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (estimeret gennemsnit på 48 måneder)
|
Ændring i FAST over tid vil blive beregnet ved hjælp af flere retrospektive tidspunkter.
|
Baseline til afslutning af studiet (estimeret gennemsnit på 48 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William R Shankle, MS, MD, FACP, Shankle Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2012
Først opslået (Skøn)
10. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NAC-002c
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, ikke rekrutterendeHukommelse; Forstyrrelse, MildCanada
-
XtremeVRI AGAristotle University Of Thessaloniki; Klinik Hirslanden, Zurich; Greek Alzheimer...AfsluttetSund og rask | Mild kognitiv svækkelse, så angivet | Mild demens
-
Aristotle University Of ThessalonikiGreek Alzheimer's Association and Related DisordersAfsluttetSund og rask | Mild kognitiv svækkelse, så angivet | Mild demens
-
Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.AfsluttetMild og moderat nedsat leverfunktionForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demens | Amnestisk mild kognitiv lidelseHolland
-
Mackay Memorial HospitalBened Biomedical Co., Ltd.RekrutteringMild kognitiv svækkelse (MCI)Taiwan
-
Thomas Jefferson UniversityJohns Hopkins University; University of Pennsylvania; National Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMild kognitiv svækkelse (MCI)Forenede Stater