Resultater af patienter med degenerativ diskussygdom behandlet med en anterior-kun fusion ved hjælp af InQu knogletransplantat (InQu)
Resultater af patienter med lumbal degenerativ diskussygdom behandlet operativt med en anterior-kun tilgang ved hjælp af InQu Bone Graft Extender og erstatning
Formålet med denne undersøgelse er at rapportere de radiografiske, kliniske og funktionelle resultater af en på hinanden følgende patienter diagnosticeret med enkelt eller bilateral degenerativ diskussygdom mellem L4 og S1, som er blevet behandlet med en anterior lumbal interbody fusion (ALIF), anterior. kun kirurgisk tilgang, og InQu Bone Graft Extender og erstatning for knoglefusion og instrumentering.
Patienter, der beslutter sig for at gennemgå en Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) operation [en kirurgisk procedure, der forbinder to eller flere lændehvirvler (små knogler i rygsøjlen) til en solid knoglestruktur ved at nærme sig rygsøjlen gennem maven (forsiden af kroppen) ) og anbringelse af et knogletransplantat mellem hvirvellegemerne, hvor disken normalt ligger], inviteres til at deltage i et ortopædisk forskningsstudie.
Denne undersøgelse vil sammenligne patienter, der er blevet behandlet med en anterior lumbal interbody-fusion ved hjælp af InQu Bone Graft Extender & Substitute med offentliggjorte data for en selvstændig spinalfusionskirurgi, hvor InFuse knogletransplantat placeres mellem de tværgående processer [små knoglefremspring fra højre side og venstre side af hver knogle i din rygsøjle] af de berørte hvirvler.
Røntgenbilleder, daglige aktiviteter og hvordan patienter har det, vil blive evalueret på bestemte tidspunkter i løbet af denne undersøgelse.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at patienter diagnosticeret med degenerativ diskussygdom behandlet med en anterior lumbal interbody-fusion, kun anterior kirurgisk tilgang (indsnit gennem maven), ved hjælp af InQu Bone Graft Extender og Substitute og instrumenteret fiksering har sammenlignelige røntgenbilleder (røntgenbilleder) , funktionelle (daglige aktiviteter) og kliniske (hvordan patienten klarer sig) resultater sammenlignet med offentliggjorte data for brug af InFuse i stand-alone fusion.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, observationsundersøgelse; evaluering af resultater fra patienter, der har valgt at modtage kirurgisk indgreb for at behandle degenerativ diskussygdom. For at være berettiget til optagelse i denne undersøgelse har patienter allerede valgt at blive behandlet med en anterior lumbal interbody-fusion, en anterior kun tilgang til enkelt- eller bi-niveau degenerativ diskussygdom mellem L4 og S1 med instrumenteret fusion, ved brug af en kombination af InQu Bone Graft Extender og Substitute, lokalt knogle- og knoglemarvsaspiratkoncentrat (BMAC) for at fremme knoglefusion. Først efter at patienten og lægen har bestemt den kirurgiske procedure, kan patienten være berettiget til tilmelding. En fortløbende serie på 60 patienter vil blive tilbudt indskrivning, hvis alle inklusions-/eksklusionskriterier er opfyldt.
Data vil blive indsamlet ved kortgennemgang for at inkludere præoperative, kirurgiske, funktionelle, postoperative og radiografiske billeddiagnostiske data, indsamlet som en del af det rutinemæssige kliniske besøg og standardbehandling.
Opfølgningsdata vil omfatte nyligt kortlagte kliniske, funktionelle og radiografiske billeddannelsesdata, herunder dynamiske røntgenbilleder og CT-scanninger, der skal opnås prospektivt mindst et (1) år efter operationen. Under de rutinemæssige post-kirurgiske besøg måles patientens smerteudfald ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) for ryg- og bensmerter, funktion måles ved Oswestry Disability Index (ODI) og Short Form-12 Version 2 (SF-12 Version) 2 Sundhedsundersøgelse). En læge investigator vil også udføre rutinemæssige kliniske evalueringer.
Patienterne vil gennemgå standard radiografiske procedurer for at opnå røntgenbilleder (inklusive lateral, anterior-posterior og dynamisk fleksion/ekstension) som en del af standardbehandlingen. En CT-scanning vil blive udført til forskningsformål som angivet i protokolopfølgningsproceduren. Røntgenstråler og CT-scanninger vil blive evalueret af en uafhængig radiolog og en lægeundersøgelse for at bestemme anterior fusionsstatus og status for de anteriore hardwarekonstruktioner.
National Center of Innovation for Biomaterials in Orthopedic Research and Medical Metric, Inc. vil hjælpe med billedanalyse af røntgen og CT'er.
ISTO Technologies, Inc. vil yde et tilskud til dækning af omkostninger forbundet med forskningskomponenterne i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Duong
- Telefonnummer: 110 316-858-1900
- E-mail: jduong@kjsi.com
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
- Rekruttering
- Kansas Joint and Spine Institute
-
Kontakt:
- Jennifer Duong, BA
- Telefonnummer: 110 316-858-1900
- E-mail: jduong@kjsi.com
-
Kontakt:
- Mark C. Whitaker, MD
- Telefonnummer: 316-858-1900
- E-mail: cwhitaker@kjsi.com
-
Ledende efterforsker:
- Mark C. Whitaker, MD
-
Underforsker:
- John Lammli, MD
-
Underforsker:
- Alan Moskowitz, MD
-
Underforsker:
- Brent Adams, MD
-
Underforsker:
- Kris Lewonowski, MD
-
Underforsker:
- Jennifer Duong, BA
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
- Aktiv, ikke rekrutterende
- National Center of Innovation for Biomaterials in Orthopaedic Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patienter er kvalificerede til denne undersøgelse, hvis følgende kriterier alle er opfyldt.
- Patienten vil blive kirurgisk behandlet med en anterior lumbal interbody-fusion, kun anterior tilgang af en af de anførte lægeforskere
- Må have haft et strukturelt problem, der potentielt kan ændres til primær fusion på et eller to niveauer
- InQu Bone Graft Extender og erstatning vil blive brugt i operationen
- Havde svigtet konservativ pleje i mere end tre (3) måneder
- Havde ingen psykologiske kontraindikationer for operation
- I alderen 18 til 70 år på operationstidspunktet
Eksklusionskriterier: Patienter er ikke kvalificerede til denne undersøgelse, hvis et af følgende kriterier gælder.
- Patienter, der ikke vil blive kirurgisk behandlet med en anterior lumbal interbody-fusion, kun anterior tilgang af en af lægens efterforskere
- InQu Bone Graft Extender og Substitute vil ikke blive brugt i operationen
- Patienten bærer en af følgende diagnoser: spinal stenose, der kræver dekompression, istmisk spondylolistese, degenerativ spondylolistese større end tre (3) millimeter, tre eller flere degenerative niveauer, større deformitet, har haft en tidligere lændefusion, eller hvis de har haft en tidligere infektion eller tumor
- Personer, der ikke selv kan give samtykke
- Patienter, der har behov for revisionsoperation
- Alder yngre end 18 eller ældre end 70 på operationstidspunktet
- Patienter vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen, hvis de efter efterforskernes mening ikke vil være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Degenerativ diskussygdom
Patienter diagnosticeret med degenerativ diskussygdom, der opfylder alle berettigelseskrav (se venligst inklusions-/eksklusionskriterier), vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse.
En et-niveau eller to-niveau anterior lumbal interbody-fusionskirurgi med InQu Bone Graft Extender og Substitute, blandet med BMAC (knoglemarvsaspiratkoncentrat) som autograft, med Synthes Spinal Instrumentation vil blive anbefalet til patienten.
Hvis patienterne vælger at fortsætte med operationen ved hjælp af de foreskrevne kirurgiske komponenter, vil de blive tilbudt tilmelding til undersøgelsen.
Hvis patienten vælger at bruge et andet knogletransplantat eller anden spinal instrumentering, vil patienten ikke opfylde alle inklusionskriterier og vil ikke blive tilbudt muligheden for at tilmelde sig denne undersøgelse.
|
Patienter, der vælger at modtage en et-niveau eller to-niveau, anterior tilgang kun (snit gennem fronten), lumbal interbody-fusion for at behandle degenerativ diskussygdom (på et eller to niveauer i rygsøjlen) og opfylder alle andre inklusionskriterier , er berettiget til at blive optaget på studiet.
Andre navne:
Operationer, der anvender InQu Bone Graft Extender og Substitute under den anteriore lumbale interbody-fusionskirurgiske procedure, vil blive valgt til inklusion.
InQu vil blive blandet med BMAC (knoglemarvsaspiratkoncentrat), som vil blive tilberedt ved hjælp af SmartPRep2-centrifugen.
Patienter, der vælger at bruge et podealternativ, vil ikke opfylde inklusionskriterierne og vil ikke være berettiget til at tilmelde sig denne undersøgelse.
Andre navne:
Synthes Spinal Instrumentation vil blive brugt under operationen som spinal stabilisering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis på vellykket radiografisk fusion 1 år efter operationen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Røntgenstråler og CT'er vil blive analyseret for fusion baseret på følgende kriterier:
Kriterierne er baseret på Burkus, Transfelt, et. al undersøgelse med titlen "Kliniske og radiografiske resultater af anterior lumbal interbody-fusion ved brug af rekombinant humant knoglemorfogenetisk protein-2." |
12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i Oswestry Disability Index Score (1 år)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder efter operationen
|
Ændring i ODI og mellem baseline og 1 år post-operativt, foregribelse af forbedring i ODI-score (dvs. fra baseline til 12-måneder post-operativ, score bør falde).
|
Skift fra baseline til 12 måneder efter operationen
|
|
Forbedring i Oswestry Disability Index Scores (2-år)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder efter operationen
|
Ændring i ODI og mellem baseline og 2-år post-operativt, foregribelse af forbedring i ODI-score (dvs. fra baseline til 24-måneder post-operativ, score bør falde).
|
Skift fra baseline til 24 måneder efter operationen
|
|
Forbedring i visuelle analoge skalaer (1 år)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder efter operationen
|
Ændring i VAS og mellem baseline og 1 år post-operativt, foregribelse af forbedring i VAS-score (dvs. fra baseline til 12-måneder post-operativ, score bør falde).
|
Skift fra baseline til 12 måneder efter operationen
|
|
Forbedring af visuel analog skala-score (2 år)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder efter operationen
|
Ændring i VAS og mellem baseline og 2 år post-operativt, foregribelse af forbedring i VAS-score (dvs. fra baseline til 24-måneder post-operativ, score bør falde).
|
Skift fra baseline til 24 måneder efter operationen
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgiske resultater
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
Estimeret blodtab, operationstid, hospitalsophold
|
På tidspunktet for operationen
|
|
Radiografiske målinger 6 måneder efter operationen
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder efter operationen
|
Evaluering af skivehøjde, gennemsnitlig optisk tæthed og integreret optisk tæthed
|
Skift fra baseline til 6 måneder efter operationen
|
|
Radiografiske målinger 12 måneder efter operationen
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder efter operationen
|
Evaluering af skivehøjde, gennemsnitlig optisk tæthed og integreret optisk tæthed
|
Skift fra baseline til 12 måneder efter operationen
|
|
Radiografiske målinger 18 måneder efter operationen
Tidsramme: Skift fra baseline til 18 måneder efter operationen
|
Evaluering af skivehøjde, gennemsnitlig optisk tæthed og integreret optisk tæthed
|
Skift fra baseline til 18 måneder efter operationen
|
|
Radiografiske målinger 24 måneder efter operationen
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder efter operationen
|
Evaluering af skivehøjde, gennemsnitlig optisk tæthed og integreret optisk tæthed
|
Skift fra baseline til 24 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark C Whitaker, MD, Kansas Joint and Spine Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- InQu ALIF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom
-
NCT00640029AfsluttetCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Kyphose | Lumbal Degenerativ Disc Sygdom
-
NCT01299077Afsluttet
-
NCT05522010Ikke rekrutterer endnu
-
NCT05516992Aktiv, ikke rekrutterendeLumbal Degenerativ Disc Sygdom
-
NCT01323387AfsluttetLumbal Degenerativ Disc Sygdom
-
NCT00700739AfsluttetCervikal Degenerativ Disc Sygdom
-
NCT05740176Aktiv, ikke rekrutterendeCervikal Degenerativ Disc Sygdom
-
NCT00637312AfsluttetCervikal Degenerativ Disc Sygdom
Kliniske forsøg med Et-niveau eller to-niveau anterior lumbal interbody fusion
-
NCT02564705Afsluttet
-
NCT00254852AfsluttetDegenerativ diskussygdom | Spondylolistese | Stenose