Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af patienter med degenerativ diskussygdom behandlet med en anterior-kun fusion ved hjælp af InQu knogletransplantat (InQu)

6. december 2012 opdateret af: Mark Camden Whitaker, Kansas Joint and Spine Institute

Resultater af patienter med lumbal degenerativ diskussygdom behandlet operativt med en anterior-kun tilgang ved hjælp af InQu Bone Graft Extender og erstatning

Formålet med denne undersøgelse er at rapportere de radiografiske, kliniske og funktionelle resultater af en på hinanden følgende patienter diagnosticeret med enkelt eller bilateral degenerativ diskussygdom mellem L4 og S1, som er blevet behandlet med en anterior lumbal interbody fusion (ALIF), anterior. kun kirurgisk tilgang, og InQu Bone Graft Extender og erstatning for knoglefusion og instrumentering.

Patienter, der beslutter sig for at gennemgå en Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) operation [en kirurgisk procedure, der forbinder to eller flere lændehvirvler (små knogler i rygsøjlen) til en solid knoglestruktur ved at nærme sig rygsøjlen gennem maven (forsiden af ​​kroppen) ) og anbringelse af et knogletransplantat mellem hvirvellegemerne, hvor disken normalt ligger], inviteres til at deltage i et ortopædisk forskningsstudie.

Denne undersøgelse vil sammenligne patienter, der er blevet behandlet med en anterior lumbal interbody-fusion ved hjælp af InQu Bone Graft Extender & Substitute med offentliggjorte data for en selvstændig spinalfusionskirurgi, hvor InFuse knogletransplantat placeres mellem de tværgående processer [små knoglefremspring fra højre side og venstre side af hver knogle i din rygsøjle] af de berørte hvirvler.

Røntgenbilleder, daglige aktiviteter og hvordan patienter har det, vil blive evalueret på bestemte tidspunkter i løbet af denne undersøgelse.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at patienter diagnosticeret med degenerativ diskussygdom behandlet med en anterior lumbal interbody-fusion, kun anterior kirurgisk tilgang (indsnit gennem maven), ved hjælp af InQu Bone Graft Extender og Substitute og instrumenteret fiksering har sammenlignelige røntgenbilleder (røntgenbilleder) , funktionelle (daglige aktiviteter) og kliniske (hvordan patienten klarer sig) resultater sammenlignet med offentliggjorte data for brug af InFuse i stand-alone fusion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, observationsundersøgelse; evaluering af resultater fra patienter, der har valgt at modtage kirurgisk indgreb for at behandle degenerativ diskussygdom. For at være berettiget til optagelse i denne undersøgelse har patienter allerede valgt at blive behandlet med en anterior lumbal interbody-fusion, en anterior kun tilgang til enkelt- eller bi-niveau degenerativ diskussygdom mellem L4 og S1 med instrumenteret fusion, ved brug af en kombination af InQu Bone Graft Extender og Substitute, lokalt knogle- og knoglemarvsaspiratkoncentrat (BMAC) for at fremme knoglefusion. Først efter at patienten og lægen har bestemt den kirurgiske procedure, kan patienten være berettiget til tilmelding. En fortløbende serie på 60 patienter vil blive tilbudt indskrivning, hvis alle inklusions-/eksklusionskriterier er opfyldt.

Data vil blive indsamlet ved kortgennemgang for at inkludere præoperative, kirurgiske, funktionelle, postoperative og radiografiske billeddiagnostiske data, indsamlet som en del af det rutinemæssige kliniske besøg og standardbehandling.

Opfølgningsdata vil omfatte nyligt kortlagte kliniske, funktionelle og radiografiske billeddannelsesdata, herunder dynamiske røntgenbilleder og CT-scanninger, der skal opnås prospektivt mindst et (1) år efter operationen. Under de rutinemæssige post-kirurgiske besøg måles patientens smerteudfald ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) for ryg- og bensmerter, funktion måles ved Oswestry Disability Index (ODI) og Short Form-12 Version 2 (SF-12 Version) 2 Sundhedsundersøgelse). En læge investigator vil også udføre rutinemæssige kliniske evalueringer.

Patienterne vil gennemgå standard radiografiske procedurer for at opnå røntgenbilleder (inklusive lateral, anterior-posterior og dynamisk fleksion/ekstension) som en del af standardbehandlingen. En CT-scanning vil blive udført til forskningsformål som angivet i protokolopfølgningsproceduren. Røntgenstråler og CT-scanninger vil blive evalueret af en uafhængig radiolog og en lægeundersøgelse for at bestemme anterior fusionsstatus og status for de anteriore hardwarekonstruktioner.

National Center of Innovation for Biomaterials in Orthopedic Research and Medical Metric, Inc. vil hjælpe med billedanalyse af røntgen og CT'er.

ISTO Technologies, Inc. vil yde et tilskud til dækning af omkostninger forbundet med forskningskomponenterne i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Rekruttering
        • Kansas Joint and Spine Institute
        • Kontakt:
          • Jennifer Duong, BA
          • Telefonnummer: 110 316-858-1900
          • E-mail: jduong@kjsi.com
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark C. Whitaker, MD
        • Underforsker:
          • John Lammli, MD
        • Underforsker:
          • Alan Moskowitz, MD
        • Underforsker:
          • Brent Adams, MD
        • Underforsker:
          • Kris Lewonowski, MD
        • Underforsker:
          • Jennifer Duong, BA
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Center of Innovation for Biomaterials in Orthopaedic Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målgruppen omfattede voksne patienter fra den normale patientpopulation, der ses på Kansas Joint and Spine Institute, i øjeblikket også kendt som Kansas Spine Specialists, som har evnen til at give informeret samtykke uden assistance. Hver patient, der er kvalificeret til en anterior lumbal interbody-fusion, med en anterior-tilgang, vil blive tilbudt InQu Bone Graft Extender og Substitute som det knogletransplantat, investigatoren vil bruge i operationen. Patienter, der fortsætter med kirurgisk indgreb, og som opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive tilbudt optagelse i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter er kvalificerede til denne undersøgelse, hvis følgende kriterier alle er opfyldt.

  • Patienten vil blive kirurgisk behandlet med en anterior lumbal interbody-fusion, kun anterior tilgang af en af ​​de anførte lægeforskere
  • Må have haft et strukturelt problem, der potentielt kan ændres til primær fusion på et eller to niveauer
  • InQu Bone Graft Extender og erstatning vil blive brugt i operationen
  • Havde svigtet konservativ pleje i mere end tre (3) måneder
  • Havde ingen psykologiske kontraindikationer for operation
  • I alderen 18 til 70 år på operationstidspunktet

Eksklusionskriterier: Patienter er ikke kvalificerede til denne undersøgelse, hvis et af følgende kriterier gælder.

  • Patienter, der ikke vil blive kirurgisk behandlet med en anterior lumbal interbody-fusion, kun anterior tilgang af en af ​​lægens efterforskere
  • InQu Bone Graft Extender og Substitute vil ikke blive brugt i operationen
  • Patienten bærer en af ​​følgende diagnoser: spinal stenose, der kræver dekompression, istmisk spondylolistese, degenerativ spondylolistese større end tre (3) millimeter, tre eller flere degenerative niveauer, større deformitet, har haft en tidligere lændefusion, eller hvis de har haft en tidligere infektion eller tumor
  • Personer, der ikke selv kan give samtykke
  • Patienter, der har behov for revisionsoperation
  • Alder yngre end 18 eller ældre end 70 på operationstidspunktet
  • Patienter vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen, hvis de efter efterforskernes mening ikke vil være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Degenerativ diskussygdom
Patienter diagnosticeret med degenerativ diskussygdom, der opfylder alle berettigelseskrav (se venligst inklusions-/eksklusionskriterier), vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse. En et-niveau eller to-niveau anterior lumbal interbody-fusionskirurgi med InQu Bone Graft Extender og Substitute, blandet med BMAC (knoglemarvsaspiratkoncentrat) som autograft, med Synthes Spinal Instrumentation vil blive anbefalet til patienten. Hvis patienterne vælger at fortsætte med operationen ved hjælp af de foreskrevne kirurgiske komponenter, vil de blive tilbudt tilmelding til undersøgelsen. Hvis patienten vælger at bruge et andet knogletransplantat eller anden spinal instrumentering, vil patienten ikke opfylde alle inklusionskriterier og vil ikke blive tilbudt muligheden for at tilmelde sig denne undersøgelse.
Procedure: Et-niveau eller to-niveau anterior lumbal interbody fusion
Patienter, der vælger at modtage en et-niveau eller to-niveau, anterior tilgang kun (snit gennem fronten), lumbal interbody-fusion for at behandle degenerativ diskussygdom (på et eller to niveauer i rygsøjlen) og opfylder alle andre inklusionskriterier , er berettiget til at blive optaget på studiet.
Andre navne:
  • ALIF
Biologisk: InQu Bone Graft Extender og erstatning blandet med BMAC
Operationer, der anvender InQu Bone Graft Extender og Substitute under den anteriore lumbale interbody-fusionskirurgiske procedure, vil blive valgt til inklusion. InQu vil blive blandet med BMAC (knoglemarvsaspiratkoncentrat), som vil blive tilberedt ved hjælp af SmartPRep2-centrifugen. Patienter, der vælger at bruge et podealternativ, vil ikke opfylde inklusionskriterierne og vil ikke være berettiget til at tilmelde sig denne undersøgelse.
Andre navne:
  • BMAC
  • InQu
  • SmartPRep2 centrifuge
Enhed: Synthes Spinal Instrumentation
Synthes Spinal Instrumentation vil blive brugt under operationen som spinal stabilisering.
Andre navne:
  • ATB plade
  • Peek Cage
  • SynFix-LR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på vellykket radiografisk fusion 1 år efter operationen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen

Røntgenstråler og CT'er vil blive analyseret for fusion baseret på følgende kriterier:

  1. Brodannende trabekulær knogle, der forbinder de to hvirvellegemer enten gennem dyvlerne eller omkring dyvlerne som vurderet ved tyndtskårne CT-scanninger og røntgenbilleder;
  2. Ingen vinkelbevægelse på 5 grader eller mere på dynamiske almindelige røntgenbilleder;
  3. Ingen sagittal translation på mere end 3 mm på dynamiske almindelige røntgenbilleder; og
  4. Ingen radiolucenser, der involverer mere end halvdelen af ​​grænsefladerne mellem dyvlerne og værtens vertebrale endeplader.

Kriterierne er baseret på Burkus, Transfelt, et. al undersøgelse med titlen "Kliniske og radiografiske resultater af anterior lumbal interbody-fusion ved brug af rekombinant humant knoglemorfogenetisk protein-2."
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i Oswestry Disability Index Score (1 år)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder efter operationen
Ændring i ODI og mellem baseline og 1 år post-operativt, foregribelse af forbedring i ODI-score (dvs. fra baseline til 12-måneder post-operativ, score bør falde).
Skift fra baseline til 12 måneder efter operationen
Forbedring i Oswestry Disability Index Scores (2-år)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder efter operationen
Ændring i ODI og mellem baseline og 2-år post-operativt, foregribelse af forbedring i ODI-score (dvs. fra baseline til 24-måneder post-operativ, score bør falde).
Skift fra baseline til 24 måneder efter operationen
Forbedring i visuelle analoge skalaer (1 år)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder efter operationen
Ændring i VAS og mellem baseline og 1 år post-operativt, foregribelse af forbedring i VAS-score (dvs. fra baseline til 12-måneder post-operativ, score bør falde).
Skift fra baseline til 12 måneder efter operationen
Forbedring af visuel analog skala-score (2 år)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder efter operationen
Ændring i VAS og mellem baseline og 2 år post-operativt, foregribelse af forbedring i VAS-score (dvs. fra baseline til 24-måneder post-operativ, score bør falde).
Skift fra baseline til 24 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske resultater
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Estimeret blodtab, operationstid, hospitalsophold
På tidspunktet for operationen
Radiografiske målinger 6 måneder efter operationen
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder efter operationen
Evaluering af skivehøjde, gennemsnitlig optisk tæthed og integreret optisk tæthed
Skift fra baseline til 6 måneder efter operationen
Radiografiske målinger 12 måneder efter operationen
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder efter operationen
Evaluering af skivehøjde, gennemsnitlig optisk tæthed og integreret optisk tæthed
Skift fra baseline til 12 måneder efter operationen
Radiografiske målinger 18 måneder efter operationen
Tidsramme: Skift fra baseline til 18 måneder efter operationen
Evaluering af skivehøjde, gennemsnitlig optisk tæthed og integreret optisk tæthed
Skift fra baseline til 18 måneder efter operationen
Radiografiske målinger 24 måneder efter operationen
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder efter operationen
Evaluering af skivehøjde, gennemsnitlig optisk tæthed og integreret optisk tæthed
Skift fra baseline til 24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kansas Joint and Spine Institute

Samarbejdspartnere

ISTO Technologies, Inc.
National Center of Innovation for Biomaterials in Orthopaedic Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark C Whitaker, MD, Kansas Joint and Spine Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2012

Først opslået (Skøn)

10. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • InQu ALIF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Kliniske forsøg med Et-niveau eller to-niveau anterior lumbal interbody fusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner