Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af Etodolac-kapsler USP 300 mg under fastende tilstand

7. december 2012 opdateret af: IPCA Laboratories Ltd.

En åben etiket, afbalanceret, randomiseret, enkeltdosis, to-behandling, to-sekvens, to-periode, crossover, oral bioækvivalensundersøgelse af Etodolac kapsler USP 300 mg Ipca Laboratories Limited, Indien og Etodolac kapsler USP 300 mg af Taro Pharmaceutical Industries Ltd., USA i sunde, voksne, menneskelige forsøgspersoner under fastende tilstand.

Dette er et åbent mærke, afbalanceret, randomiseret, enkeltdosis, to-behandlings-, to-sekvens, to-perioder, crossover pivotal undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere bioækvivalensen mellem testprodukt og det tilsvarende referenceprodukt under fastende tilstand hos raske, voksne mennesker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne pivotale undersøgelse var at vurdere bioækvivalensen mellem testprodukt: Etodolac Capsules USP 300 mg af Ipca Laboratories Limited, Indien og det tilsvarende referenceprodukt: Etodolac Capsules USP 300 mg af Taro Pharmaceutical Industries Ltd., USA, under fastende tilstand hos raske, voksne, menneskelige forsøgspersoner i en randomiseret crossover-undersøgelse.

Undersøgelsen blev udført med 36 raske voksne forsøgspersoner. I hver undersøgelsesperiode blev en enkelt dosis på 300 mg af enten test eller reference administreret til forsøgspersonerne i henhold til randomiseringsplanen i hver undersøgelsesperiode med ca. 240 ml vand ved omgivelsestemperatur i siddende stilling.

Varigheden af ​​den kliniske fase var ca. 15 dage inklusive udvaskningsperiode på 12 dage mellem administrationer af undersøgelseslægemidlet i hver undersøgelsesperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien
        • Veeda Clinical Research Pvt. Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mandlige og ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år (begge inklusive), på tidspunktet for dosering.
  2. Forsøgspersoners vægt inden for normalområdet i henhold til normale værdier for Body Mass Index (18,5 til 24,9 kg/m2) med minimum 50 kg vægt.
  3. Forsøgspersoner med normalt helbred som bestemt af personlig medicinsk og medicinsk historie, klinisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser inden for det klinisk acceptable referenceområde.
  4. Personer med normalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
  5. Forsøgspersoner med normal røntgen af ​​thorax (P/A-visning), hvis røntgen blev taget inden for 6 måneder før doseringen af ​​Periode 01.
  6. Personer med negativ urinscreening for misbrugsstoffer (herunder amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, marihuana, kokain og morfin).
  7. Forsøgspersoner med negativ alkoholudåndingstest.
  8. Emner, der er villige til at overholde protokolkravene og give skriftligt informeret samtykke.
  9. Forsøgspersoner med negativ Beta-hCG-graviditetstest (kun for kvindelige forsøgspersoner).

  10. For kvindelige emner:

    • Kvinde af det fødedygtige potentiale, der praktiserer en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsens varighed, som bedømt af efterforskeren(e), såsom kondomer, skum, geléer, mellemgulv, intrauterin enhed (IUD) eller abstinens, eller
    • Postmenopausal i mindst 1 år, eller hvis mindre end 1 år, derefter efter acceptable præventionsforanstaltninger som nævnt ovenfor
    • Kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi er blevet udført på emnet).

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed over for Etodolac eller beslægtet klasse af lægemidler.
  2. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller lidelse.
  3. Historie eller tilstedeværelse af betydelig alkoholisme eller stofmisbrug.
  4. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig rygning (mere end 10 cigaretter eller beedi'er/dag).
  5. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig astma, nældefeber eller andre allergiske reaktioner.
  6. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig mave- og/eller duodenalsår.
  7. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig skjoldbruskkirtelsygdom, binyrebarkdysfunktion, organisk intrakraniel læsion såsom hypofysetumor.
  8. Historie eller tilstedeværelse af kræft.
  9. Vanskeligheder med at donere blod.
  10. Besvær med at sluge faste stoffer som tabletter eller kapsler.
  11. Brug af ordineret medicin eller OTC-medicinske produkter i de sidste to uger før dosering i periode 01.
  12. Større sygdom i 3 måneder før screening.
  13. Deltagelse i et lægemiddelforskningsstudie inden for de seneste 3 måneder.
  14. Donation af blod inden for de seneste 3 måneder før screening.
  15. Indtagelse af grapefrugtjuice, xanthinholdige produkter, tobaksholdige produkter eller alkohol inden for 48 timer før dosering.
  16. Positiv screeningstest for en eller flere: HIV, Hepatitis B og Hepatitis C.
  17. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig let blå mærker eller blødning.
  18. Historie eller tilstedeværelse af betydelige nylige traumer.
  19. Forsøgspersoner, der har været på en unormal diæt (uanset grund) i løbet af de fire uger forud for undersøgelsen.
  20. Kvindelige forsøgspersoner, der i øjeblikket ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Etodolac kapsler USP 300 mg
Etodolac-kapsler USP 300 mg af Ipca Laboratories Limited, Indien
Medicin: Etodolac kapsler USP 300 mg
300 mg kapsel én gang dagligt
Andre navne:
  • Test produkt
ACTIVE_COMPARATOR: Etodolac kapsler USP 300mg
Etodolac-kapsler USP 300mg fra Taro Pharmaceutical Industries Ltd., USA
Medicin: Etodolac
500 mg tablet én gang dagligt
Andre navne:
  • Reference produkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 2 måneder
Præ-dosis og ved 0,33, 0,67, 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 6,00, 6,00, 6,00, 10,00, 6,00, 6,00, 10,00, .
2 måneder
AUC
Tidsramme: 2 måneder
Præ-dosis og ved 0,33, 0,67, 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 6,00, 6,00, 6,00, 10,00, 6,00, 6,00, 10,00, .
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IPCA Laboratories Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Ipca/VIN-11/415

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger