Et forsøg med sikkerhed, effektivitet og tolerabilitet af pregabalin som tillægsbehandling hos pædiatriske og voksne forsøgspersoner med primære generaliserede tonisk-kloniske (dvs. Grand Mal) anfald.
15. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
ET RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET, PARALLEL GRUPPE, MULTI-CENTER FORSØG MED PREGABALIN SOM ADJUNKTIV BEHANDLING HOS PÆDIATRISKE OG VOKSNE EMNER MED PRIMÆRE GENERALISEREDE TONISK-KLONISKE KAMPANFALLER - PROTOKOL A00811050
Studiet er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af to doser pregabalin som tillægsbehandling hos pædiatriske og voksne forsøgspersoner med primære generaliserede tonisk-kloniske (PGTC) anfald sammenlignet med placebo.
Det antages, at begge doser af pregabalin vil vise overlegen effektivitet sammenlignet med placebo ved at reducere hyppigheden af PGTC-anfald, og at pregabalin vil være sikkert og veltolereret.
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
219
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Canton Sarajevo
-
Sarajevo, Canton Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
- University Clinical Center Sarajevo
-
-
Canton Tuzla
-
Tuzla, Canton Tuzla, Bosnien-Hercegovina, 75000
- University Clinical Center Tuzla
-
-
Herzegovinaneretva Canton
-
Mostar, Herzegovinaneretva Canton, Bosnien-Hercegovina, 88000
- University Clinical Hospital Mostar
-
-
Republika Srpska
-
Prijedor, Republika Srpska, Bosnien-Hercegovina, 79101
- Public Health Institution Hospital Dr Mladen Stojanovic
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- DCC Sv. Pantaleimon OOD
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Military Medical Academy - Multiprofile Hospital for Active Treatment
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- MHAT Central Onco Hospital OOD
-
Ruse, Bulgarien, 7000
- Medical Center Teodora
-
Sofia, Bulgarien, 1113
- MHATNP Sveti Naum EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- UMHAT Aleksandrovska
-
Sofia, Bulgarien, 1784
- DCC Sveta Anna - Sofia
-
-
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Barnaul, Den Russiske Føderation, 656045
- TSBHI City Hospital No. 5 of Barnaul
-
Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454048
- MAHI of the Order of the Red Banner of Labor City Clinical Hospital No. 1
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
- Non-State Healthcare Institution
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
- LLC City Neurological Center "Sibneiromed"
-
Perm, Den Russiske Føderation, 614990
- Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195112
- SBHI of Saint Petersburg Psychoneurological Dispensary #5
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195176
- SBHI of Saint Petersburg Psychoneurological Dispensary #5
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
- FSBI V.M. Bekhterev National Research Medical Center for
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191040
- SPHI Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
-
Smolensk, Den Russiske Føderation, 214018
- Regional State Budgetary Institution of Ministry of Health
-
Smolensk, Den Russiske Føderation, 214018
- RSBHI Smolensk Regional Clinical Hospital
-
Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
- GBOU VPO Smolensk State Medical University
-
Ulyanovsk, Den Russiske Føderation, 432026
- SHI "Central Clinical Medical Unit
-
Ulyanovsk, Den Russiske Føderation, 432045
- SHI "Central Clinical Medical Unit
-
-
Leningrad Region
-
Pgt. Roshchino, Leningrad Region, Den Russiske Føderation, 188820
- SPHI Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
-
-
Nizhegorodskaya Oblast
-
Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 603159
- Nizhmedklinika
-
-
Permskiy KRAY
-
Perm, Permskiy KRAY, Den Russiske Føderation, 614000
- Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
-
-
Republic OF Tatarstan
-
Kazan, Republic OF Tatarstan, Den Russiske Føderation, 420012
- GBOU VPO "Kazan State Medical University" of Roszdrav
-
Kazan, Republic OF Tatarstan, Den Russiske Føderation, 420064
- Republican Clinical Hospital
-
-
Stavropol Region
-
Pyatigorsk, Stavropol Region, Den Russiske Føderation, 357538
- State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol region
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 2AT
- Barts Health NHS Foundation Trust, The Royal London Hospital
-
Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
- ABMU Local Health Board, Morriston Hospital
-
-
WEST Midlands
-
Birmingham, WEST Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2FG
- The Barberry National Centre for Mental Health
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippinerne, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital, Rm Ph 7
-
Manila, Filippinerne, 1003
- Metropolitan Medical Center
-
Manila, Filippinerne, 1008
- University of Santo Tomas Hospital
-
Manila, Filippinerne, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
Quezon City, Filippinerne
- St. Luke's Medical Center Cathedral Heights Building
-
-
Cebu
-
Cebu City, Cebu, Filippinerne, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital
-
Cebu City, Cebu, Filippinerne, 6000
- Perpetual Succour Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
- Axcess Medical Research
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
- Pediatric Neurology, PA
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
- Pediatric Epilepsy Center of Central Florida
-
Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
- Medsol Clinical Research Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
- Chinmay K. Patel, D.O.
-
Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
- St. Alexius Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Ohio Clinical Research Partners, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
- Road Runner Research, Ltd
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
- Scott & White Memorial Hospital and Clinic
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Frankrig, 80054
- CHU d'Amiens - Picardie
-
Rennes, Frankrig, 35033
- CHRU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Rennes, Frankrig, 35033
- CHU d'Amiens Hopital Pontchaillou
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 15125
- Athens Medical Center
-
Athens, Grækenland, 15236
- General Children's Hospital Penteli
-
Athens, Grækenland, 11528
- Eginition Hospital
-
Thessaloniki, Grækenland, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki "Ahepa"
-
-
-
-
-
Vitebsk, Hviderusland, 210015
- UZ Vitebsk Regional Childrens Clinical Centre
-
Vitebsk, Hviderusland, 210022
- UZ Vitebsk Regional Childrens Clinical Centre
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
- St. John's Medical College Hospital
-
Mangalore, Karnataka, Indien, 575003
- Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400016
- P D Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
- Getwell Hospital and Research Institute
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411011
- KEM Hospital Research Centre
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411004
- Sahyadri Speciality Hospital
-
-
-
-
-
Eskisehir, Kalkun, 26480
- Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty Department Of Neurology
-
Izmir, Kalkun, 35340
- Dokuz Eylul Ün. Tip Fakültesi İç Hastalıkları
-
Manisa, Kalkun, 45010
- Celal Bayar University School of Medicine, Neurology Department
-
-
UST Kaynarca/pendik
-
Istanbul, UST Kaynarca/pendik, Kalkun, 34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201100
- Shanghai Huashan Hospital, Neurology Department
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Korea
-
Daegu, Korea, Korea, Republikken, 41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
-
-
-
Split, Kroatien, 21000
- University Hospital Center Split, Clinic for Neurology
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, NAP
- Saint George Hospital - University Medical Center
-
El Chouf, Libanon
- Ain Wazein Medical Village
-
-
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
-
-
-
-
Bijelo Polje, Montenegro, 84000
- Pzu Neuron
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Spzoo
-
Katowice, Polen, 40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
-
Katowice, Polen, 40-650
- NZOZ Novo Med
-
Katowice, Polen, 40-749
- Neuro-Care Gabriela Klodowska
-
Krakow, Polen, 31-223
- NZOZ "HIPOKRATES II" Sp. z o.o.
-
Lublin, Polen, 20-090
- Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodzki w Lublinie
-
Poznan, Polen, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Swidnik, Polen, 21-040
- NZOZ IGNIS dr n. med. Alicja Lobinska
-
Warsaw, Polen, 00-453
- Lecznica Medyczna ''Zycie"
-
-
-
-
-
Brasov, Rumænien, 500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed
-
Bucuresti, Rumænien, 010042
- CMI Neurologie, Neurofiziologie (EEG, EMG, PEC) Roceanu Adina Maria
-
Bucuresti, Rumænien, 030583
- Sapiens Medical Center
-
Iasi, Rumænien, 700309
- Spitalul Clinic de Urgente pentru Copii "Sf. Maria"
-
Iasi, Rumænien, 700309
- Spitalul Clinic de Urgenta "Prof. Dr. Nicolae Oblu"
-
Sibiu, Rumænien, 550082
- Spitalul de Psihiatrie "Dr. Gh. Preda"
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- University Children's Hospital
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Institute for Mental Health
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
- Institute for Child and Youth Healthcare of Vojvodina
-
-
-
-
-
Hlohovec, Slovakiet, 92001
- Neurologicka ambulancia MUDr. Eva Gasparova
-
Hlohovec, Slovakiet, 92001
- Nemocnica s poliklinikou Hlohovec, s.r.o.
-
-
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraine, 49027
- Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska dytiacha miska klinichna likarnia No. 5"
-
Dnipro, Ukraine, 49100
- Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- Ivano-Frankivska oblasna dytiacha klinichna likarnia
-
Kharkiv, Ukraine, 61068
- Derzhavna ustanova "Instytut nevrolohii, psykhiatrii ta narkolohii
-
Kharkiv, Ukraine, 61068
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady "Oblasna klinichna psykhiatrychna li
-
Kyiv, Ukraine, 04209
- Derzhavnyi zaklad "Ukrainskyi medychnyi tsentr reabilitatsii ditei z
-
Lviv, Ukraine, 79010
- Komunalnyi zaklad Lvivskoi oblasnoi rady "Lvivska oblasna klinichna likarnia"
-
Odesa, Ukraine, 65006
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Odeskyi oblasnyi
-
Uzhgorod, Ukraine, 88018
- Oblasnyi klinichnyi tsentr neirokhirurhii ta nevrolohii,
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69068
- Komunalna ustanova "Miska klinichna likarnia #2", nevrolohichne viddilennia
-
-
Komintern. R-N, Odeska OBL.
-
S. Oleksandrivka, Komintern. R-N, Odeska OBL., Ukraine, 67513
- Komunalna ustanova "Odeska oblasna psykhiatrychna likarnia 2"
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, H-1083
- Semmelweis Egyetem, I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
-
Hodmezovasarhely, Ungarn, H-6800
- Csongrad Megyei Egeszsegugyi Ellato Kozpont Hodmezovasarhely-Mako
-
Kistarcsa, Ungarn, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Linz, Østrig, 4021
- AKH Linz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anfald klassificeret som primære generaliserede toniske kloniske anfald
- Skal have mindst 1 PGTC-anfald i de 8 uger før screening
- Skal have mindst 3 PGTC-anfald i løbet af den 8-ugers basislinjefase og mindst 1 PGTC i hver 4-ugers periode af basislinjefasen
- Modtager i øjeblikket en passende og stabil dosis på 1 til 3 antiepileptiske behandlinger (stabil inden for 28 dage efter screening)
- Underskrevet informeret samtykke og samtykke, hvis en mindreårig
- Evne til at overholde daglige anfalds- og doseringsdagbogskrav og alle undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- En aktuel diagnose af feberkramper eller krampeanfald relateret til en igangværende akut medicinsk sygdom
- Fokale anfald (enkle delvise, komplekse delvise eller delvise bliver sekundært generaliserede)
- Status Epilepticus inden for 1 år før screening
- Lennox-Gastaut syndrom, infantile spasmer, godartet epilepsi med centrotemporale spidser (BECTS) og Dravet syndrom
- Anfald relateret til stoffer, alkohol eller akut medicinsk sygdom
- Enhver ændring i anti-epileptisk behandlingsregime (type af medicin eller dosis; VNS-ændring) inden for 28 dage efter screeningsbesøget eller under baseline-fasen
- Progressiv eller potentielt progressiv strukturel CNS-læsion eller en progressiv encefalopati.
- Progressive medfødte metabolismefejl.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
3
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo, enten væske eller kapsel, doseret to gange dagligt begyndende ved randomisering til slutningen af undersøgelsen/tidlig afslutning.
|
|
Eksperimentel: Undersøg lægemiddelniveau 1
|
Pregabalin, enten flydende eller kapsel, doseret to gange dagligt, eskalerede op til et maksimum på 300 mg/dag begyndende ved randomisering til nedtrapningsfase, og derefter nedtrappet til en maksimal dosis på 150 mg/dag i løbet af 1 uge Taper fase til slutningen af undersøgelsen/ Tidlig opsigelse.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Undersøg lægemiddelniveau 2
|
Pregabalin, enten flydende eller kapsel, doseret to gange dagligt, eskalerede op til et maksimum på 600 mg/dag begyndende ved randomisering til nedtrapningsfase, og derefter nedtrappet til maksimalt 150 mg/dag i løbet af 1 uge Taper fase til slutningen af undersøgelsen/tidlig Afslutning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Log-transformeret (log) 28-dages anfaldshyppighed for alle primære generaliserede tonisk-kloniske (PGTC) anfald under 12-ugers dobbeltblinde behandlingsfase
Tidsramme: Dag 1 til uge 12
|
Alle PGTC-anfald oplevet i behandlingsfasen blev registreret af deltagerne eller deres forældre/værge i en daglig anfaldsdagbog.
28-dages anfaldsrate for alle PGTC-anfald= ([antal anfald i den dobbeltblindede behandlingsfase] divideret med [antal dage i dobbeltblind behandlingsfase minus {-} antal manglende dagbogsdage i behandlingsfasen])*28.
Til log-transformation blev mængden 1 tilføjet til 28-dages anfaldsfrekvensen for alle deltagere for at tage højde for enhver mulig "0" anfaldshyppighed.
Dette resulterede i endelig beregning som: log transformeret (28-dages anfaldsrate +1).
|
Dag 1 til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med mindst 50 procent (%) eller større reduktion fra baseline i 28-dages primær generaliseret tonisk-klonisk (PGTC) anfaldshyppighed under den 12-ugers dobbeltblindede behandlingsfase
Tidsramme: Dag 1 til uge 12
|
Procentdel af deltagere med 50 % eller mere reduktion fra baseline i 28-dages anfaldsfrekvens under den 12 ugers dobbeltblinde behandlingsfase blev rapporteret.
28-dages anfaldsrate for alle PGTC-anfald= ([antal anfald i den dobbeltblindede behandlingsfase] divideret med [antal dage i dobbeltblind behandlingsfase minus {-} antal manglende dagbogsdage i behandlingsfasen])*28.
|
Dag 1 til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
3. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
20. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
20. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
27. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2012
Først opslået (Skøn)
Først opslået
12. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
20. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2021
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Anfald
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Pregabalin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- A0081105
- 2010-023263-18 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .