Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Sicherheits-, Wirksamkeits- und Verträglichkeitsstudie von Pregabalin als Zusatzbehandlung bei pädiatrischen und erwachsenen Probanden mit primär generalisierten tonisch-klonischen (d. h. Grand Mal) Anfällen.

15. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

EINE RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE, MULTIZENTRISCHE PARALLELGRUPPEN-STUDIE MIT PREGABALIN ALS ZUSÄTZLICHE THERAPIE BEI ​​PÄDIATRISCHEN UND ERWACHSENEN PERSONEN MIT PRIMÄREN GENERALISIERTEN TONISCH-KLONISCHEN ANFÄLLEN – PROTOKOLL A0081105

Die Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von zwei Dosen Pregabalin als Zusatzbehandlung bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit primär generalisierten tonisch-klonischen (PGTC) Anfällen im Vergleich zu Placebo bewerten. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass beide Dosen von Pregabalin im Vergleich zu Placebo eine überlegene Wirksamkeit zeigen, indem sie die Häufigkeit von PGTC-Anfällen reduzieren, und dass Pregabalin sicher und gut verträglich ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
219

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bosnien und Herzegowina
    • Canton Sarajevo
      • Sarajevo, Canton Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo
    • Canton Tuzla
      • Tuzla, Canton Tuzla, Bosnien und Herzegowina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
    • Herzegovinaneretva Canton
      • Mostar, Herzegovinaneretva Canton, Bosnien und Herzegowina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar
    • Republika Srpska
      • Prijedor, Republika Srpska, Bosnien und Herzegowina, 79101
        • Public Health Institution Hospital Dr Mladen Stojanovic
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • DCC Sv. Pantaleimon OOD
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Military Medical Academy - Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • MHAT Central Onco Hospital OOD
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • Medical Center Teodora
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • MHATNP Sveti Naum EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • DCC Sveta Anna - Sofia
  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201100
        • Shanghai Huashan Hospital, Neurology Department
  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Frankreich
      • Amiens Cedex 1, Frankreich, 80054
        • CHU d'Amiens - Picardie
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHRU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU d'Amiens Hopital Pontchaillou
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 15125
        • Athens Medical Center
      • Athens, Griechenland, 15236
        • General Children's Hospital Penteli
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Eginition Hospital
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki "Ahepa"
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • St. John's Medical College Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575003
        • Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400016
        • P D Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Getwell Hospital and Research Institute
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411011
        • KEM Hospital Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Korea
      • Daegu, Korea, Korea, Republik von, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • University Hospital Center Split, Clinic for Neurology
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, NAP
        • Saint George Hospital - University Medical Center
      • El Chouf, Libanon
        • Ain Wazein Medical Village
  • Malaysia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
  • Montenegro
      • Bijelo Polje, Montenegro, 84000
        • Pzu Neuron
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital, Rm Ph 7
      • Manila, Philippinen, 1003
        • Metropolitan Medical Center
      • Manila, Philippinen, 1008
        • University of Santo Tomas Hospital
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Quezon City, Philippinen
        • St. Luke's Medical Center Cathedral Heights Building
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Philippinen, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
      • Cebu City, Cebu, Philippinen, 6000
        • Perpetual Succour Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Spzoo
      • Katowice, Polen, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Katowice, Polen, 40-650
        • NZOZ Novo Med
      • Katowice, Polen, 40-749
        • Neuro-Care Gabriela Klodowska
      • Krakow, Polen, 31-223
        • NZOZ "HIPOKRATES II" Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodzki w Lublinie
      • Poznan, Polen, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • NZOZ IGNIS dr n. med. Alicja Lobinska
      • Warsaw, Polen, 00-453
        • Lecznica Medyczna ''Zycie"
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed
      • Bucuresti, Rumänien, 010042
        • CMI Neurologie, Neurofiziologie (EEG, EMG, PEC) Roceanu Adina Maria
      • Bucuresti, Rumänien, 030583
        • Sapiens Medical Center
      • Iasi, Rumänien, 700309
        • Spitalul Clinic de Urgente pentru Copii "Sf. Maria"
      • Iasi, Rumänien, 700309
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Prof. Dr. Nicolae Oblu"
      • Sibiu, Rumänien, 550082
        • Spitalul de Psihiatrie "Dr. Gh. Preda"
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656045
        • TSBHI City Hospital No. 5 of Barnaul
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454048
        • MAHI of the Order of the Red Banner of Labor City Clinical Hospital No. 1
      • Moscow, Russische Föderation, 129128
        • Non-State Healthcare Institution
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • LLC City Neurological Center "Sibneiromed"
      • Perm, Russische Föderation, 614990
        • Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195112
        • SBHI of Saint Petersburg Psychoneurological Dispensary #5
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195176
        • SBHI of Saint Petersburg Psychoneurological Dispensary #5
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 192019
        • FSBI V.M. Bekhterev National Research Medical Center for
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191040
        • SPHI Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
      • Smolensk, Russische Föderation, 214018
        • Regional State Budgetary Institution of Ministry of Health
      • Smolensk, Russische Föderation, 214018
        • RSBHI Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • GBOU VPO Smolensk State Medical University
      • Ulyanovsk, Russische Föderation, 432026
        • SHI "Central Clinical Medical Unit
      • Ulyanovsk, Russische Föderation, 432045
        • SHI "Central Clinical Medical Unit
    • Leningrad Region
      • Pgt. Roshchino, Leningrad Region, Russische Föderation, 188820
        • SPHI Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Russische Föderation, 603159
        • Nizhmedklinika
    • Permskiy KRAY
      • Perm, Permskiy KRAY, Russische Föderation, 614000
        • Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
    • Republic OF Tatarstan
      • Kazan, Republic OF Tatarstan, Russische Föderation, 420012
        • GBOU VPO "Kazan State Medical University" of Roszdrav
      • Kazan, Republic OF Tatarstan, Russische Föderation, 420064
        • Republican Clinical Hospital
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Russische Föderation, 357538
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol region
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Children's Hospital
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for Mental Health
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
        • Institute for Child and Youth Healthcare of Vojvodina
  • Slowakei
      • Hlohovec, Slowakei, 92001
        • Neurologicka ambulancia MUDr. Eva Gasparova
      • Hlohovec, Slowakei, 92001
        • Nemocnica s poliklinikou Hlohovec, s.r.o.
  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Truthahn
      • Eskisehir, Truthahn, 26480
        • Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty Department Of Neurology
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Dokuz Eylul Ün. Tip Fakültesi İç Hastalıkları
      • Manisa, Truthahn, 45010
        • Celal Bayar University School of Medicine, Neurology Department
    • UST Kaynarca/pendik
      • Istanbul, UST Kaynarca/pendik, Truthahn, 34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49027
        • Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska dytiacha miska klinichna likarnia No. 5"
      • Dnipro, Ukraine, 49100
        • Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivska oblasna dytiacha klinichna likarnia
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Derzhavna ustanova "Instytut nevrolohii, psykhiatrii ta narkolohii
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady "Oblasna klinichna psykhiatrychna li
      • Kyiv, Ukraine, 04209
        • Derzhavnyi zaklad "Ukrainskyi medychnyi tsentr reabilitatsii ditei z
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Komunalnyi zaklad Lvivskoi oblasnoi rady "Lvivska oblasna klinichna likarnia"
      • Odesa, Ukraine, 65006
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Odeskyi oblasnyi
      • Uzhgorod, Ukraine, 88018
        • Oblasnyi klinichnyi tsentr neirokhirurhii ta nevrolohii,
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69068
        • Komunalna ustanova "Miska klinichna likarnia #2", nevrolohichne viddilennia
    • Komintern. R-N, Odeska OBL.
      • S. Oleksandrivka, Komintern. R-N, Odeska OBL., Ukraine, 67513
        • Komunalna ustanova "Odeska oblasna psykhiatrychna likarnia 2"
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Semmelweis Egyetem, I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
      • Hodmezovasarhely, Ungarn, H-6800
        • Csongrad Megyei Egeszsegugyi Ellato Kozpont Hodmezovasarhely-Mako
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • Axcess Medical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Pediatric Neurology, PA
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Pediatric Epilepsy Center of Central Florida
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Chinmay K. Patel, D.O.
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • St. Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Ohio Clinical Research Partners, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Road Runner Research, Ltd
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital and Clinic
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 2AT
        • Barts Health NHS Foundation Trust, The Royal London Hospital
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
        • ABMU Local Health Board, Morriston Hospital
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2FG
        • The Barberry National Centre for Mental Health
  • Weißrussland
      • Vitebsk, Weißrussland, 210015
        • UZ Vitebsk Regional Childrens Clinical Centre
      • Vitebsk, Weißrussland, 210022
        • UZ Vitebsk Regional Childrens Clinical Centre
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Linz, Österreich, 4021
        • AKH Linz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anfälle, die als primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle klassifiziert sind
  • Muss in den 8 Wochen vor dem Screening mindestens 1 PGTC-Anfall haben
  • Muss mindestens 3 PGTC-Anfälle während der 8-wöchigen Basisphase und mindestens 1 PGTC in jedem 4-wöchigen Zeitraum der Basisphase haben
  • Derzeit eine angemessene und stabile Dosierung von 1 bis 3 antiepileptischen Behandlungen erhalten (stabil innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung und Zustimmung bei Minderjährigen
  • Fähigkeit, die Anforderungen des täglichen Anfalls- und Dosierungstagebuchs sowie alle Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Eine aktuelle Diagnose von Fieberkrämpfen oder Krampfanfällen im Zusammenhang mit einer anhaltenden akuten medizinischen Erkrankung
  • Fokale Anfälle (einfach partiell, komplex partiell oder partiell sekundär generalisierend)
  • Status Epilepticus innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
  • Lennox-Gastaut-Syndrom, infantile Spasmen, Benigne Epilepsie mit Centrotemporal Spikes (BECTS) und Dravet-Syndrom
  • Anfälle im Zusammenhang mit Drogen, Alkohol oder akuten medizinischen Erkrankungen
  • Jede Änderung des antiepileptischen Behandlungsschemas (Art der Medikation oder Dosis; VNS-Änderung) innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening-Besuch oder während der Baseline-Phase
  • Fortschreitende oder potenziell fortschreitende strukturelle ZNS-Läsion oder eine fortschreitende Enzephalopathie.
  • Fortschreitende angeborene Stoffwechselstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo, entweder Flüssigkeit oder Kapsel, zweimal täglich verabreicht, beginnend mit der Randomisierung bis zum Studienende/vorzeitigen Abbruch.
Experimental: Studienmedikament Stufe 1
Arzneimittel: Pregabalin Dosisstufe 1
Pregabalin, entweder Flüssigkeit oder Kapsel, zweimal täglich dosiert, eskaliert bis zu einem Maximum von 300 mg/Tag, beginnend mit der Randomisierung in die Ausschleichphase, dann ausgeschlichen auf eine maximale Dosis von 150 mg/Tag während der 1-wöchigen Ausschleichphase bis zum Ende der Studie/ Vorzeitige Beendigung.
Andere Namen:
  • Lyrica Dosisstufe 1
Experimental: Studienmedikament Stufe 2
Arzneimittel: Pregabalin Dosisstufe 2
Pregabalin, entweder Flüssigkeit oder Kapsel, zweimal täglich dosiert, eskalierte bis zu einem Maximum von 600 mg/Tag, beginnend mit der Randomisierung in die Ausschleichphase, und wurde dann während der 1-wöchigen Ausschleusungsphase bis zum Studienende/frühen Ende auf ein Maximum von 150 mg/Tag reduziert Beendigung.
Andere Namen:
  • Lyrica Dosisstufe 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Log-transformierte (Log) 28-Tage-Anfallsrate für alle primär generalisierten tonisch-klonischen (PGTC) Anfälle während der 12-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
Alle während der Behandlungsphase aufgetretenen PGTC-Anfälle wurden von den Teilnehmern oder ihren Eltern/Erziehungsberechtigten in einem täglichen Anfallstagebuch aufgezeichnet. 28-Tage-Anfallsrate für alle PGTC-Anfälle = ([Anzahl der Anfälle in der doppelblinden Behandlungsphase] dividiert durch [Anzahl der Tage in der doppelblinden Behandlungsphase minus {-} Anzahl fehlender Tage in der Behandlungsphase])*28. Für die Log-Transformation wurde die Quantität 1 zu der 28-Tage-Anfallsrate für alle Teilnehmer hinzugefügt, um eine mögliche "0"-Anfallsinzidenz zu berücksichtigen. Dies führte zu einer endgültigen Berechnung als: log transformiert (28-Tage-Anfallsrate +1).
Tag 1 bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 50 Prozent (%) oder größerer Reduktion der 28-tägigen primär generalisierten tonisch-klonischen (PGTC) Anfallsrate gegenüber dem Ausgangswert während der 12-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit 50 % oder mehr Reduktion der 28-Tage-Anfallsrate gegenüber dem Ausgangswert während der 12-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase wurde berichtet. 28-Tage-Anfallsrate für alle PGTC-Anfälle = ([Anzahl der Anfälle in der doppelblinden Behandlungsphase] dividiert durch [Anzahl der Tage in der doppelblinden Behandlungsphase minus {-} Anzahl fehlender Tage in der Behandlungsphase])*28.
Tag 1 bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A0081105
  • 2010-023263-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten