Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

5-FU, Aflibercept og stråling (RT) til præoperative og postoperative patienter med stadium II/III rektalcancer

13. december 2016 opdateret af: SCRI Development Innovations, LLC

Et fase II-studie af 5-fluorouracil (5-FU), aflibercept og stråling til præoperativ og adjuverende behandling af patienter med stadium II/III rektalcancer

Formålet med dette fase II studie vil være at undersøge det antiangiogene middel, aflibercept, i kombination med kemoradiation som præoperativ behandling for patienter med stadium II/III rektal cancer, efterfulgt af 4 måneders FOLFOX6 plus aflibercept adjuverende.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Titusville, Florida, Forenede Stater, 32796
        • Space Coast Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 71304
        • Oklahoma University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Virginia Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologisk bekræftet stadium II eller III rektal cancer (adenokarcinom)
  2. Patienter skal være kandidater til præoperativ kemoradiation
  3. Mandlige eller kvindelige patienter ≥18 år
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score på 0 eller 1
  5. Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
  6. Mandlige patienter villige til at bruge passende præventionsmidler
  7. Kvindelige patienter, der ikke er i den fødedygtige alder, og kvindelige patienter i den fødedygtige alder, der accepterer at bruge passende præventionsforanstaltninger, som ikke ammer, og som har en negativ serum- eller uringraviditetstest <7 dage før behandlingsstart
  8. Forventet levetid ≥12 uger
  9. Vilje og evne til at overholde forsøgs- og opfølgningsprocedurerne
  10. Evne til at forstå arten af ​​denne retssag og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med forudgående kemoterapi eller stråling for endetarmskræft.
  2. Patienter, der har modtaget andre forsøgsmidler inden for de 28 dage forud for dag 1 af undersøgelsen.
  3. Kendt for at være positiv med human immundefektvirus eller hepatitis B eller C positiv
  4. Kvinder, der er gravide eller ammer
  5. Anamnese med akut myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder, ukontrolleret hypertension (blodtryk >150/100 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >100 mmHg), ustabil angina, New York Heart Association Grad 2 eller større kongestiv hjertesvigt, alvorlig hjertearytmi kræver medicin (eksklusive atrieflimren), eller ≥ Grad 2 perifer vaskulær sygdom.
  6. Anamnese med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.
  7. Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder.
  8. Betydelig vaskulær sygdom (f.eks. aortaaneurisme, der kræver kirurgisk reparation eller nylig perifer arteriel trombose) inden for 6 måneder før påbegyndelse af behandlingen.
  9. Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces inden for de seneste 6 måneder.
  10. Patienter med symptomatisk sensorisk eller perifer neuropati (grad 2 eller derover).
  11. Patienter har muligvis ikke modtaget andre midler, hverken til undersøgelse eller markedsført, som virker ved primære anti-angiogene mekanismer.
  12. Tidligere malignitet (bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ carcinomer eller lavgradig [Gleason-score på 3+3 eller mindre] lokaliseret prostatacancer) inden for de seneste 5 år.
  13. Patienter med aktive samtidige infektioner eller patienter med alvorlige underliggende medicinske tilstande.
  14. Patienter, der får fulddosis oral eller parenteral/SC-antikoagulation, skal have en stabil doseringsplan før indskrivning; en coumadin-dosis skal være stabil i 1 uge. Hvis dette ikke kan opnås, vil patienten ikke være berettiget til indskrivning.
  15. Større kirurgisk indgreb eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før studiestart, eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen.
  16. Kernebiopsi eller anden mindre kirurgisk procedure, eksklusive placering af en vaskulær adgangsanordning, inden for 7 dage før påbegyndelse af behandlingen.
  17. Patienter med proteinuri, som vist ved et urinprotein på 2+ eller derover ved screening. Ved 2+ eller større proteinuri kan der opnås en 24-timers urin, og hvis resultatet er <1 gm/24 timer, er patienten berettiget.
  18. Ethvert ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
  19. Enhver klinisk evidens eller historie om en blødende diatese eller signifikant koagulopati (i fravær af terapeutisk antikoagulering).
  20. Anamnese med hæmotyse (≥½ teskefuld lyserødt blod pr. episode) inden for 1 måned før påbegyndelse af behandlingen.
  21. Anamnese med enhver anden sygdom, fund af fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindicerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FOLFOX6/Aflibercept/Stråling/Kirurgi

Præoperativ kemoradiation: (6 uger)

  • 5-FU: 225 mg/m2 pr. dag ved intravenøs kontinuerlig infusion (IVCI), dag 1 til 42;
  • Stråling: 50,4 Gy (1,8 Gy/dag eller 28 fraktioner) man til fredag, uge ​​1 til 6;
  • Aflibercept: 4 mg/kg, via IV infusion, dag 1 og 15.

Kirurgi mindst 6 uger efter sidste dag af aflibercept: Patienterne vil gennemgå abdominoperineal eller lav anterior resektion med total mesorektal excision i henhold til standardbehandlingsretningslinjer.

Postoperativ kemoterapi og Aflibercept-behandlinger (fire 28-dages cyklusser):

  • Aflibercept (administreret først): 4 mg/kg IV i ca. 1 time (ikke mere end 2 timer) på dag 1 og 15 i hver cyklus.

  • Ændret FOLFOX6:

    • Leucovorin: 400 mg/m2 som en 2-timers infusion før 5-FU på dag 1 og 15 i hver cyklus.
    • Oxaliplatin: 85 mg/m2 IV som en 2-timers infusion før 5-FU på dag 1 og 15 i hver cyklus.
    • 5-FU: 400 mg/m2 bolus i 2 til 4 minutter efterfulgt af 2400 mg/m2 i 46 timer på dag 1 og 15 i hver cyklus.
Stråling: Stråling
Medicin: Aflibercept
Andre navne:
  • Eylea
  • Zaltrap
Procedure: Kirurgi
Abdominoperineal eller lav anterior resektion med total mesorektal excision, i henhold til standard behandlingsretningslinjer
Medicin: FOLFOX6
Andre navne:
  • Oxaliplatin (Eloxatin)
  • Leucovorin (folinsyre)
  • 5-Fluorouracil (5-FU; Efudex)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: Mellem dag 57 og 98 efter præoperativ kemoterapi
Den patologiske fuldstændige respons (pCR) Rate er defineret som antallet af patologiske fuldstændige respondere blandt alle patienter, der kan evalueres for respons, inklusive evaluerbare patienter, som ikke gik videre til operationen. En pCR er defineret som fraværet af enhver resterende abnormitet påvist i en patologisk prøve.
Mellem dag 57 og 98 efter præoperativ kemoterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Hver 3. måned (±1 måned) efter dokumenteret progression, op til 5 år eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Målt fra datoen for første protokolbehandling til dødsdatoen.
Hver 3. måned (±1 måned) efter dokumenteret progression, op til 5 år eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Samlet overlevelsessandsynlighed ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: op til 1 år
Sandsynligheden for samlet overlevelse ved 6 måneder og 12 måneder fra datoen for første protokolbehandling til datoen for dødsfaldet.
op til 1 år
Sphincter Conservering Rate
Tidsramme: Mellem dag 57 og 98 efter præoperativ kemoterapi.
Procentdelen af ​​patienter, der havde lav anterior resektion under operationen.
Mellem dag 57 og 98 efter præoperativ kemoterapi.
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Patienter uden tegn på progression vil blive fulgt hver 3. måned (±1 måned) fra datoen for sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i år 1-2, hver 6. måned i år 3-4 og årligt derefter eller indtil sygdomsprogression, estimeret 5 år .
Patienter uden tegn på progression vil blive fulgt hver 3. måned (±1 måned) fra datoen for sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i år 1-2, hver 6. måned i år 3-4 og årligt derefter eller indtil sygdomsprogression, estimeret 5 år .
Sandsynlighed for sygdomsfri overlevelse ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Op til 1 år
Sandsynligheden for sygdomsfri overlevelse 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af protokolbehandling.
Op til 1 år
Antallet af deltagere, der oplevede alvorlige eller ikke-alvorlige uønskede hændelser som et mål for sikkerhed.
Tidsramme: ugentligt i 6 uger før operation og derefter hver anden uge efter operation, cirka 36 uger
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger (AE'er og SAE'er) blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Technology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0. Specifikke AE- og SAE-vilkår findes i modulet Uønskede hændelser.
ugentligt i 6 uger før operation og derefter hver anden uge efter operation, cirka 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SCRI Development Innovations, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanofi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Johanna C Bendell, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCRI GI 168

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger