5-FU, Aflibercept og stråling (RT) til præoperative og postoperative patienter med stadium II/III rektalcancer

Inklusionskriterier:

1. Patienter med histologisk bekræftet stadium II eller III rektal cancer (adenokarcinom)
2. Patienter skal være kandidater til præoperativ kemoradiation
3. Mandlige eller kvindelige patienter ≥18 år
4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score på 0 eller 1
5. Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
6. Mandlige patienter villige til at bruge passende præventionsmidler
7. Kvindelige patienter, der ikke er i den fødedygtige alder, og kvindelige patienter i den fødedygtige alder, der accepterer at bruge passende præventionsforanstaltninger, som ikke ammer, og som har en negativ serum- eller uringraviditetstest <7 dage før behandlingsstart
8. Forventet levetid ≥12 uger
9. Vilje og evne til at overholde forsøgs- og opfølgningsprocedurerne
10. Evne til at forstå arten af ​​denne retssag og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Behandling med forudgående kemoterapi eller stråling for endetarmskræft.
2. Patienter, der har modtaget andre forsøgsmidler inden for de 28 dage forud for dag 1 af undersøgelsen.
3. Kendt for at være positiv med human immundefektvirus eller hepatitis B eller C positiv
4. Kvinder, der er gravide eller ammer
5. Anamnese med akut myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder, ukontrolleret hypertension (blodtryk >150/100 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >100 mmHg), ustabil angina, New York Heart Association Grad 2 eller større kongestiv hjertesvigt, alvorlig hjertearytmi kræver medicin (eksklusive atrieflimren), eller ≥ Grad 2 perifer vaskulær sygdom.
6. Anamnese med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.
7. Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder.
8. Betydelig vaskulær sygdom (f.eks. aortaaneurisme, der kræver kirurgisk reparation eller nylig perifer arteriel trombose) inden for 6 måneder før påbegyndelse af behandlingen.
9. Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces inden for de seneste 6 måneder.
10. Patienter med symptomatisk sensorisk eller perifer neuropati (grad 2 eller derover).
11. Patienter har muligvis ikke modtaget andre midler, hverken til undersøgelse eller markedsført, som virker ved primære anti-angiogene mekanismer.
12. Tidligere malignitet (bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ carcinomer eller lavgradig [Gleason-score på 3+3 eller mindre] lokaliseret prostatacancer) inden for de seneste 5 år.
13. Patienter med aktive samtidige infektioner eller patienter med alvorlige underliggende medicinske tilstande.
14. Patienter, der får fulddosis oral eller parenteral/SC-antikoagulation, skal have en stabil doseringsplan før indskrivning; en coumadin-dosis skal være stabil i 1 uge. Hvis dette ikke kan opnås, vil patienten ikke være berettiget til indskrivning.
15. Større kirurgisk indgreb eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før studiestart, eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen.
16. Kernebiopsi eller anden mindre kirurgisk procedure, eksklusive placering af en vaskulær adgangsanordning, inden for 7 dage før påbegyndelse af behandlingen.
17. Patienter med proteinuri, som vist ved et urinprotein på 2+ eller derover ved screening. Ved 2+ eller større proteinuri kan der opnås en 24-timers urin, og hvis resultatet er <1 gm/24 timer, er patienten berettiget.
18. Ethvert ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
19. Enhver klinisk evidens eller historie om en blødende diatese eller signifikant koagulopati (i fravær af terapeutisk antikoagulering).
20. Anamnese med hæmotyse (≥½ teskefuld lyserødt blod pr. episode) inden for 1 måned før påbegyndelse af behandlingen.
21. Anamnese med enhver anden sygdom, fund af fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindicerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af