Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af beslutningstagning for patienter med langvarig mekanisk ventilation

5. april 2019 opdateret af: Duke University
Det kan være meget svært at beslutte sig for forlænget liv til kritisk syge patienter. Derfor laver efterforskerne en undersøgelse for at se, om et internetbaseret beslutningshjælpemiddel kan forbedre kvaliteten af ​​beslutningstagningen for erstatningsbeslutningstagere for patienter, der er på intensivafdelingen (ICU).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Processen med at træffe en beslutning om, hvorvidt der skal ydes forlænget livsstøtte eller ej, er alvorligt mangelfuld blandt klinikere og de stedfortrædende beslutningstagere for kritisk syge patienter. For at løse dette problem foreslår vi et randomiseret, kontrolleret forsøg for at afgøre, om en innovativ webbaseret beslutningshjælp sammenlignet med sædvanlig plejekontrol kan forbedre kvaliteten af ​​beslutningstagning (defineret som kliniker-surrogatkonkordans for prognose, kommunikationskvalitet og medicinsk forståelse), reducere surrogaters psykiske lidelser (depression, angst og symptomer på posttraumatisk stresssyndrom (PTSD)) og reducere patienternes udgifter til sundhedspleje over 6 måneders opfølgning. Vi vil indskrive 410 surrogatbeslutningstagere for 273 patienter (forventet gennemsnit på 1,5 surrogater pr. patient). Denne undersøgelse har potentialet både til at forbedre, hvordan klinikere og surrogater interagerer på intensivafdelinger og til at øge sandsynligheden for, at beslutninger om livsstøtte er i overensstemmelse med patienternes værdier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
416

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (patientegenskaber, der kræves for surrogatinkludering)

  • alder ≥18
  • ≥10 dages mekanisk ventilation afbrudt af <96 sammenhængende timers uassisteret vejrtrækning (inklusive invasiv og ikke-invasiv ventilation)
  • ingen forventning om forestående (24 timer) død eller ekstubering af de tilstedeværende.

Eksklusionskriterier (patientkarakteristika, der vil udelukke surrogater fra studietilmelding):

  • besiddelse af beslutningskompetence
  • ingen identificerbar surrogat, surrogat er ikke tilgængelig for undersøgelsesprocedurer såsom interviews
  • forestående organtransplantation
  • kronisk neuromuskulær sygdom
  • læge nægter tilladelse til at henvende sig til familie og/eller patient for samtykke
  • indlæggelse for svære forbrændinger
  • indlæggelse for høj cervikal rygsøjleskade
  • ventilation i >21 dage.

Inklusionskriterier for stedfortrædende beslutningstagere:

  • alder ≥18
  • selv-identificeret som deltager direkte i beslutningstagningen i sundhedsvæsenet for den invalide patient i henhold til relevant statslovgivning

Eksklusionskriterier for stedfortrædende beslutningstagere:

  • kender ikke patienten personligt
  • har brug for oversættelseshjælp på grund af dårlige engelske sprogkundskaber (beslutningshjælpen er ikke blevet valideret på andre sprog)
  • historie med klinisk vigtig neurologisk lidelse (f.eks. demens)
  • patient dør efter opfyldelse af inklusionskriterier, men før surrogater giver samtykke

Inklusionskriterier for læge og sygeplejerske:

  • ICU deltager eller kollega (læger) på tidspunktet for surrogatindskrivning
  • sengeliggende ICU-sygeplejerske til stede på tidspunktet for surrogatindskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Beslutningsstøtte
Web-baseret beslutningshjælp (beslutningsstøtteværktøj) stillet til rådighed for en stedfortrædende beslutningstager
Adfærdsmæssigt: Beslutningsstøtte
En webbaseret beslutningshjælp til at hjælpe stedfortrædende beslutningstagere i længerevarende beslutninger om mekanisk ventilation
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
sædvanlig pleje på en intensiv afdeling
Andet: Sædvanlig pleje
sædvanlig intensivbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Clinician-surrogat Concordance Scale Score
Tidsramme: ~2-7 dage efter randomisering

Konkordans beregnes som den absolutte værdi af forskellen i prognose for 1 års patientoverlevelse mellem surrogat(erne) og klinikeren (ICU-lægen), og kan derfor variere fra 0 til 100.

Vi rapporterer præ-intervention til post-intervention forskel i CSCS.

CSCS beregnes som den absolutte værdi af forskellen mellem surrogatens svar og svar fra enten den behandlende ICU-læge (primært resultat) eller sygeplejersken (sekundært resultat) på spørgsmålet "Hvilken procent chance tror du [patienten/din" kære] har af at være i live 1 år fra nu, hvis den nuværende behandlingsplan fortsættes?" Scoringer kan variere fra 0 til 100 procentpoint, og højere værdier indikerer større uoverensstemmelse.
~2-7 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS) totalscore
Tidsramme: Præ-randomisering (undersøgelsesdag 1) og 180 dage efter randomisering

Vi rapporterer her forskellen mellem Interview 1 (baseline) og Interview 4 (6 måneder efter randomisering) for primære surrogatbeslutningstagere (ikke sekundære).

HADS-score kan variere fra 0 til 42 point; højere score = mere nød.
Præ-randomisering (undersøgelsesdag 1) og 180 dage efter randomisering
Opgørelse over posttraumatisk stresssyndrom
Tidsramme: Præ-randomisering (undersøgelsesdag 1) og 180 dage efter randomisering

Her rapporterer vi PTSS-scoreforskelle mellem Interview 1 (baseline) og Interview 4 (6 måneder efter randomisering) for primære (ikke sekundære) surrogatbeslutningstagere.

PTSS-score kan variere fra 10-70, med større score=mere stress.
Præ-randomisering (undersøgelsesdag 1) og 180 dage efter randomisering
Patientcentrering af Care Scale
Tidsramme: Studiedag 1 og 180 dage efter randomisering

Her rapporterer vi ændring i patientcentreret score mellem undersøgelsesdag 1 (interview 1) og 180 dage efter randomisering (interview 4) for primære (ikke sekundære) surrogatbeslutningstagere.

Scoringer kan variere fra 12-48 point, med højere score = større patientcentrering.
Studiedag 1 og 180 dage efter randomisering
Medical Comprehension Scale Score
Tidsramme: Studiedag 1 (præ-randomisering), ~2-7

Her rapporterer vi MCS-scoreforskelle mellem Interview 1 (baseline) og Interview 2 (umiddelbart efter intervention) for primære (ikke sekundære) surrogatbeslutningstagere.

Scoringer kan variere fra 0-8, med større score = bedre forståelse.
Studiedag 1 (præ-randomisering), ~2-7
Score for kommunikationskvalitet
Tidsramme: Studiedag 1 (præ-randomisering), ~2-7

Her rapporterer vi forskelle i QOC-score mellem interview 1 (baseline) og interview 2 (umiddelbart efter intervention) for primære (ikke sekundære) surrogatbeslutningstagere.

Scorerne varierer fra 0-110, med højere score = bedre kommunikationskvalitet.
Studiedag 1 (præ-randomisering), ~2-7
Ændring i klinisk surrogatkonkordans-score (sygeplejerske)
Tidsramme: ~2-7 dage efter randomisering

Konkordans beregnes som den absolutte værdi af forskellen i prognose for 1 års patientoverlevelse mellem den primære surrogatbeslutningstager og IUC-sygeplejersken og kan derfor variere fra 0 til 100.

Vi rapporterer præ-intervention til post-intervention forskel i CSCS.

CSCS beregnes som den absolutte værdi af forskellen mellem surrogatens svar og sygeplejerskens svar på spørgsmålet "Hvilken procent chance tror du [patienten/din elskede] har for at være i live 1 år fra nu, hvis den nuværende behandlingsplanen fortsættes?" Scoringer kan variere fra 0 til 100 procentpoint, og højere værdier indikerer større uoverensstemmelse.
~2-7 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
University of Washington
University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher E Cox, MD MPH, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00021965
  • R01HL109823-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger