Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af beslutningstagning for patienter med langvarig mekanisk ventilation

5. april 2019 opdateret af: Duke University
Det kan være meget svært at beslutte sig for forlænget liv til kritisk syge patienter. Derfor laver efterforskerne en undersøgelse for at se, om et internetbaseret beslutningshjælpemiddel kan forbedre kvaliteten af ​​beslutningstagningen for erstatningsbeslutningstagere for patienter, der er på intensivafdelingen (ICU).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Processen med at træffe en beslutning om, hvorvidt der skal ydes forlænget livsstøtte eller ej, er alvorligt mangelfuld blandt klinikere og de stedfortrædende beslutningstagere for kritisk syge patienter. For at løse dette problem foreslår vi et randomiseret, kontrolleret forsøg for at afgøre, om en innovativ webbaseret beslutningshjælp sammenlignet med sædvanlig plejekontrol kan forbedre kvaliteten af ​​beslutningstagning (defineret som kliniker-surrogatkonkordans for prognose, kommunikationskvalitet og medicinsk forståelse), reducere surrogaters psykiske lidelser (depression, angst og symptomer på posttraumatisk stresssyndrom (PTSD)) og reducere patienternes udgifter til sundhedspleje over 6 måneders opfølgning. Vi vil indskrive 410 surrogatbeslutningstagere for 273 patienter (forventet gennemsnit på 1,5 surrogater pr. patient). Denne undersøgelse har potentialet både til at forbedre, hvordan klinikere og surrogater interagerer på intensivafdelinger og til at øge sandsynligheden for, at beslutninger om livsstøtte er i overensstemmelse med patienternes værdier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

416

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (patientegenskaber, der kræves for surrogatinkludering)

  • alder ≥18
  • ≥10 dages mekanisk ventilation afbrudt af <96 sammenhængende timers uassisteret vejrtrækning (inklusive invasiv og ikke-invasiv ventilation)
  • ingen forventning om forestående (24 timer) død eller ekstubering af de tilstedeværende.

Eksklusionskriterier (patientkarakteristika, der vil udelukke surrogater fra studietilmelding):

  • besiddelse af beslutningskompetence
  • ingen identificerbar surrogat, surrogat er ikke tilgængelig for undersøgelsesprocedurer såsom interviews
  • forestående organtransplantation
  • kronisk neuromuskulær sygdom
  • læge nægter tilladelse til at henvende sig til familie og/eller patient for samtykke
  • indlæggelse for svære forbrændinger
  • indlæggelse for høj cervikal rygsøjleskade
  • ventilation i >21 dage.

Inklusionskriterier for stedfortrædende beslutningstagere:

  • alder ≥18
  • selv-identificeret som deltager direkte i beslutningstagningen i sundhedsvæsenet for den invalide patient i henhold til relevant statslovgivning

Eksklusionskriterier for stedfortrædende beslutningstagere:

  • kender ikke patienten personligt
  • har brug for oversættelseshjælp på grund af dårlige engelske sprogkundskaber (beslutningshjælpen er ikke blevet valideret på andre sprog)
  • historie med klinisk vigtig neurologisk lidelse (f.eks. demens)
  • patient dør efter opfyldelse af inklusionskriterier, men før surrogater giver samtykke

Inklusionskriterier for læge og sygeplejerske:

  • ICU deltager eller kollega (læger) på tidspunktet for surrogatindskrivning
  • sengeliggende ICU-sygeplejerske til stede på tidspunktet for surrogatindskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Beslutningsstøtte
Web-baseret beslutningshjælp (beslutningsstøtteværktøj) stillet til rådighed for en stedfortrædende beslutningstager
Adfærdsmæssigt: Beslutningsstøtte
En webbaseret beslutningshjælp til at hjælpe stedfortrædende beslutningstagere i længerevarende beslutninger om mekanisk ventilation
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
sædvanlig pleje på en intensiv afdeling
Andet: Sædvanlig pleje
sædvanlig intensivbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Clinician-surrogat Concordance Scale Score
Tidsramme: ~2-7 dage efter randomisering

Konkordans beregnes som den absolutte værdi af forskellen i prognose for 1 års patientoverlevelse mellem surrogat(erne) og klinikeren (ICU-lægen), og kan derfor variere fra 0 til 100.

Vi rapporterer præ-intervention til post-intervention forskel i CSCS.

CSCS beregnes som den absolutte værdi af forskellen mellem surrogatens svar og svar fra enten den behandlende ICU-læge (primært resultat) eller sygeplejersken (sekundært resultat) på spørgsmålet "Hvilken procent chance tror du [patienten/din" kære] har af at være i live 1 år fra nu, hvis den nuværende behandlingsplan fortsættes?" Scoringer kan variere fra 0 til 100 procentpoint, og højere værdier indikerer større uoverensstemmelse.
~2-7 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS) totalscore
Tidsramme: Præ-randomisering (undersøgelsesdag 1) og 180 dage efter randomisering

Vi rapporterer her forskellen mellem Interview 1 (baseline) og Interview 4 (6 måneder efter randomisering) for primære surrogatbeslutningstagere (ikke sekundære).

HADS-score kan variere fra 0 til 42 point; højere score = mere nød.
Præ-randomisering (undersøgelsesdag 1) og 180 dage efter randomisering
Opgørelse over posttraumatisk stresssyndrom
Tidsramme: Præ-randomisering (undersøgelsesdag 1) og 180 dage efter randomisering

Her rapporterer vi PTSS-scoreforskelle mellem Interview 1 (baseline) og Interview 4 (6 måneder efter randomisering) for primære (ikke sekundære) surrogatbeslutningstagere.

PTSS-score kan variere fra 10-70, med større score=mere stress.
Præ-randomisering (undersøgelsesdag 1) og 180 dage efter randomisering
Patientcentrering af Care Scale
Tidsramme: Studiedag 1 og 180 dage efter randomisering

Her rapporterer vi ændring i patientcentreret score mellem undersøgelsesdag 1 (interview 1) og 180 dage efter randomisering (interview 4) for primære (ikke sekundære) surrogatbeslutningstagere.

Scoringer kan variere fra 12-48 point, med højere score = større patientcentrering.
Studiedag 1 og 180 dage efter randomisering
Medical Comprehension Scale Score
Tidsramme: Studiedag 1 (præ-randomisering), ~2-7

Her rapporterer vi MCS-scoreforskelle mellem Interview 1 (baseline) og Interview 2 (umiddelbart efter intervention) for primære (ikke sekundære) surrogatbeslutningstagere.

Scoringer kan variere fra 0-8, med større score = bedre forståelse.
Studiedag 1 (præ-randomisering), ~2-7
Score for kommunikationskvalitet
Tidsramme: Studiedag 1 (præ-randomisering), ~2-7

Her rapporterer vi forskelle i QOC-score mellem interview 1 (baseline) og interview 2 (umiddelbart efter intervention) for primære (ikke sekundære) surrogatbeslutningstagere.

Scorerne varierer fra 0-110, med højere score = bedre kommunikationskvalitet.
Studiedag 1 (præ-randomisering), ~2-7
Ændring i klinisk surrogatkonkordans-score (sygeplejerske)
Tidsramme: ~2-7 dage efter randomisering

Konkordans beregnes som den absolutte værdi af forskellen i prognose for 1 års patientoverlevelse mellem den primære surrogatbeslutningstager og IUC-sygeplejersken og kan derfor variere fra 0 til 100.

Vi rapporterer præ-intervention til post-intervention forskel i CSCS.

CSCS beregnes som den absolutte værdi af forskellen mellem surrogatens svar og sygeplejerskens svar på spørgsmålet "Hvilken procent chance tror du [patienten/din elskede] har for at være i live 1 år fra nu, hvis den nuværende behandlingsplanen fortsættes?" Scoringer kan variere fra 0 til 100 procentpoint, og højere værdier indikerer større uoverensstemmelse.
~2-7 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
University of Washington
University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher E Cox, MD MPH, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2012

Først opslået (Skøn)

17. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00021965
  • R01HL109823-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner