Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion hos svært handicappede patienter med MS

17. juli 2013 opdateret af: University of Aarhus

Udholdenhedstræning hos svært handicappede patienter med MS - en gennemførlighedsundersøgelse

I det sidste årti er fysisk træning blevet en accepteret og integreret del af rehabilitering hos patienter med multipel sklerose (MS). Ingen undersøgelser har dog vurderet, om de sværest handicappede patienter kan tåle og have gavn af træningsterapi. Formålet med denne undersøgelse er derfor at evaluere gennemførligheden af ​​udholdenhedstræning hos svært handicappede patienter med MS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I mange år er patienter med multipel sklerose (MS) blevet frarådet at deltage i fysisk træning. Dette råd blev til dels givet, fordi nogle patienter blev rapporteret at opleve symptomustabilitet under træning som følge af øget kropstemperatur. Et yderligere argument var, at undgåelse af motion ville spare energi og derved resultere i mindre træthed, hvilket efterlader mere energi til dagligdagens aktiviteter. I løbet af det sidste årti har det været mere almindeligt at anbefale motion til MS-patienter på grund af dets nyligt beviste gavnlige virkninger hos disse patienter.

Modstands- og udholdenhedstræning udgør de to yderpunkter af grundlæggende fysisk træning. For at få indsigt i effekterne af træning giver det derfor mening at forstå yderpunkterne. Hos mild til moderat svækkede MS-patienter tolereres udholdenhedstræning godt og giver gavnlige effekter. Denne træningsmodalitet er dog endnu ikke testet hos svært handicappede patienter, og det er derfor uklart, om udholdenhedstræning er gennemførlig og gavnlig hos disse patienter. Efterforskerne har derfor designet et feasibility-studie, der evaluerer effekterne af 4 ugers udholdenhedstræning hos svært handicappede MS-patienter (Expanded Disability Status Scale score > 6).

Patienterne er indlagte på et af de nationale MS-hospitaler, og udholdenhedstræning lægges til den sædvanlige pleje, og kun sammenlignet med sædvanlig pleje (kontrolgruppe). Træningsfrekvensen er 3 gange om ugen, og intensiteten styres af HR-målinger under træning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Jylland
      • Ry, Jylland, Danmark, 8680
        • MS Hospital in Ry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke

    ->18 år

  • Primær progressiv eller sekundær progressiv MS i henhold til McDonald-kriterierne
  • 6,5 ≤ EDSS ≤ 8,0 og pyramidal score mellem 1 og 4
  • Maksimal gåafstand ≤ 10m

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter er udelukket, hvis de:
  • har demens, alkoholisme eller pacemakerbehandling
  • eventuelle alvorlige medicinske følgesygdomme
  • er gravide
  • har lavet systematisk udholdenhedstræning (>1 dag/uge) indenfor de sidste 3 måneder.
  • gennemføre mindre end 80 % af de planlagte træningssessioner
  • medicinske tilstande, der udelukker udførelse af en maksimal udholdenhedstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Udholdenhedstræning
Standardbehandling under et 4 ugers indlæggelse på et dansk multipel sklerose-rehabiliteringscenter tilføjede 3 ugentlige sessioner med udholdenhedstræning for overekstremiteten.
Adfærdsmæssigt: Udholdenhedstræning
Standardbehandling under et 4 ugers indlæggelse på et dansk multipel sklerose-rehabiliteringscenter tilføjede 3 ugentlige sessioner med udholdenhedstræning for overekstremiteten.
Adfærdsmæssigt: Standard pleje
Standard pleje under 4 ugers indlæggelse på dansk sclerose-rehabiliteringscenter.
Aktiv komparator: Standard pleje
Standard pleje under et 4 ugers døgnophold på et dansk sclerose-rehabiliteringscenter
Adfærdsmæssigt: Standard pleje
Standard pleje under 4 ugers indlæggelse på dansk sclerose-rehabiliteringscenter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træn compliance
Tidsramme: Træningscompliance registreres umiddelbart efter alle planlagte træningspas i løbet af 4 ugers interventionen
Overholdelse af træning registreres og fungerer som det primære resultat.
Træningscompliance registreres umiddelbart efter alle planlagte træningspas i løbet af 4 ugers interventionen
Frafaldsprocent
Tidsramme: Antal deltagere, der falder fra, registreres ved eftermålingen lige efter interventionen.
Antal deltagere, der falder fra, registreres ved eftermålingen lige efter interventionen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt iltforbrug
Tidsramme: 1-2 dage før interventionen og 1-2 dage efter 4 ugers interventionen måles maksimal ilt
Måling af maksimalt iltforbrug under en rampeprotokol på armergometer.
1-2 dage før interventionen og 1-2 dage efter 4 ugers interventionen måles maksimal ilt
Box og blok test
Tidsramme: 1-2 dage før interventionen og 1-2 dage efter 4 ugers interventionen udføres box- og bloktesten
1-2 dage før interventionen og 1-2 dage efter 4 ugers interventionen udføres box- og bloktesten
Sid for at stå test
Tidsramme: 1-2 dage før interventionen og 1-2 dage efter 4 ugers interventionen udføres sidde-stå-testen
1-2 dage før interventionen og 1-2 dage efter 4 ugers interventionen udføres sidde-stå-testen
Håndgreb test
Tidsramme: 1-2 dage før interventionen og 1-2 dage efter 4 ugers interventionen udføres håndgrebstesten
1-2 dage før interventionen og 1-2 dage efter 4 ugers interventionen udføres håndgrebstesten
Kørestolsprøve
Tidsramme: 1-2 dage før interventionen og 1-2 dage efter 4 ugers interventionen udføres kørestolstesten
1-2 dage før interventionen og 1-2 dage efter 4 ugers interventionen udføres kørestolstesten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Aarhus University Hospital
Danish MS Hospitals, Haslev and Ry
The Danish MS Society

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ulrik Dalgas, PhD, Dep. Public Health, Aarhus University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UAarhus100

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger