Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pancreas eksokrin insufficiens og pancreas enzymtilskud hos kritisk syge voksne patienter

4. september 2018 opdateret af: Sheng Wang MD PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Forekomsten af ​​pancreaseksokrin insufficiens og fordelene ved pancreasenzymtilskud hos kritisk syge voksne patienter

Underernæring er et hyppigt problem hos kritisk syge patienter, der er forbundet med skadelige kliniske resultater. For at give tilstrækkelig ernæringsstøtte fokuserede nuværende undersøgelser mest på valget af leveringstidspunkt, valg af formel og indgivelsesvejen, og der blev ikke taget meget hensyn til underernæring relateret til eksokrin pancreasinsufficiens (EPI).

Faktisk er underernæring også en væsentlig konsekvens af pancreas eksokrin insufficiens, og pancreasskader observeres almindeligvis hos kritisk syge patienter uden forudgående pancreassygdomme. Derfor bør EPI-associeret underernæring være bekymret på grund af den høje forekomst af pancreasskader hos kritisk syge patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten af ​​EPI hos kritisk syge voksne patienter og udforske dets potentielle risikofaktorer. Ydermere vil effektiviteten af ​​tilskudsbehandling med bugspytkirtelenzymer på underernæring hos ICU-patienter med specifikke kliniske karakteristika blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kritisk syge patienter, som er i stand til at modtage tidlig enteral ernæring og vurderes at blive på intensivafdelingen i mindst fire dage, anses for at deltage i denne undersøgelse. Eksklusionskriterier er alder under 18 eller over 80 år, graviditet eller amning, kendt eksokrin pancreasinsufficiens på grund af pancreatitis, inoperabel bugspytkirtelcancer, cystisk fibrose, cøliaki, Zollinger-Ellison syndrom, pancreatektomi, gastrectomy eller medicin, der direkte påvirker pancreas eksokrine funktion.

Dokumenter om informeret samtykke underskrives af nærmeste familiemedlemmer til de rekrutterede patienter. Alle undersøgelsesprocedurer udføres i overensstemmelse med de institutionelle retningslinjer for udførelse af forskning på mennesker og godkendt af Human Ethics Committee of Shanghai Tenth People's Hospital.

Når de indskrevne patienter er indlagt på intensivafdelingen, indsættes de enten en nasogastrisk sonde eller en nasojejunal sonde styret af elektronisk gastroskop i henhold til den forventede fodringstid, og ernæringssondernes placering bekræftes ved almindelig abdominal røntgen. Enteral ernæring vil blive påbegyndt med en hastighed på 25 ml/t inden for 24 timer efter indlæggelsen, og infusionshastigheden stiger støt, indtil de foreskrevne ernæringsmæssige krav er opnået inden for 3 dage. Det daglige ernæringsbehov beregnes hovedsageligt ud fra patientens kropsmasseindeks.

I løbet af undersøgelsen indsamles detaljerne om hver patient såsom alder, køn, BMI, indlæggelsesdiagnose og Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II-score. Alle kliniske karakteristika, der kan forårsage pancreasskade, inklusive shock (systolisk blodtryk < 90 mmHg), vævshypoksi (serumlaktat > 2 mmol/L), respirationssvigt (PaO2 < 60 mmHg), anæmi (hæmoglobin < 90 g/L) , fedme (BMI > 30 kg/m2), galdeslam (total bilirubin > 17,5 μmol/L), hypertriglyceridæmi (> 1,7 mmol/L), sepsis, hjertestop, kardiopulmonal bypass (CPB), alvorlig hovedskade, akut slagtilfælde, post-neurokirurgi, diabetes, inflammatorisk tarmsygdom (IBS), mekanisk ventilation og kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) registreres prospektivt. Medicin såsom propofol, valproat, metronidazol og morfin-afledte lægemidler, som anvendes i mere end 24 timer og kan inducere bugspytkirtelskader, er også dokumenteret. Arterielle blodprøver tages 3 dage efter indlæggelsen for at bestemme biokemiske parametre. Afføringsprøver opsamles 3-5 dage efter begyndelsen af ​​enteral ernæring og fryses ved -20 ℃ indtil analyse. Nogle patienter vil gennemgå CT-scanning og magnetisk resonans cholangio-pancreatografi (MRCP) for at opnå histologiske beviser for eksokrin pancreasinsufficiens.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
362

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
        • Tongji Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle kritisk syge patienter, som er i stand til at modtage tidlig enteral ernæring og vurderes at blive på intensivafdeling i mindst fire dage

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Alle kritisk syge patienter, som er i stand til at modtage tidlig enteral ernæring og vurderes at blive på intensivafdeling i mindst fire dage

Eksklusionskriterier: alder under 18 eller over 80 år, graviditet eller amning, kendt eksokrin bugspytkirtelinsufficiens på grund af pancreatitis, inoperabel bugspytkirtelcancer, cystisk fibrose, cøliaki, Zollinger-Ellison syndrom, pancreatektomi, gastrectomy eller gastrektomi, der direkte påvirker medicin og apro-somin pancreas eksokrine funktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sepsis-PEST
septiske patienter med enteral ernæring og tilskudsbehandling med bugspytkirtelenzym
Kosttilskud: Enteral ernæring (EN)
Alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, skal udføre ernæringsstøtte ved enteral ernæring
Sepsis-NPEST
Septiske patienter med kun enteral ernæring
Kosttilskud: Enteral ernæring (EN)
Alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, skal udføre ernæringsstøtte ved enteral ernæring
DM-PEST
Diabetespatienter med enteral ernæring og tilskudsbehandling med bugspytkirtelenzym
Kosttilskud: Enteral ernæring (EN)
Alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, skal udføre ernæringsstøtte ved enteral ernæring
DM-NPEST
Diabetikere kun med enteral ernæring
Kosttilskud: Enteral ernæring (EN)
Alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, skal udføre ernæringsstøtte ved enteral ernæring
PCAS-PEST
Patienter, der lider af hjertestop, modtager både enteral ernæring og tilskudsbehandling med bugspytkirtelenzym
Kosttilskud: Enteral ernæring (EN)
Alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, skal udføre ernæringsstøtte ved enteral ernæring
PCAS-NPEST
Patienter, der lider af hjertestop, får kun enteral ernæring
Kosttilskud: Enteral ernæring (EN)
Alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, skal udføre ernæringsstøtte ved enteral ernæring
ARF-PEST
Patienter med akut nyresvigt får både enteral ernæring og tilskudsbehandling med pancreasenzym
Kosttilskud: Enteral ernæring (EN)
Alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, skal udføre ernæringsstøtte ved enteral ernæring
ARF-NPEST
Patienter med akut nyresvigt får kun enteral ernæring
Kosttilskud: Enteral ernæring (EN)
Alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, skal udføre ernæringsstøtte ved enteral ernæring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Screening og risikofaktorer for eksokrin pancreasinsufficiens hos kritisk syge voksne patienter, der modtager enteral ernæring
Tidsramme: Fra 2012-1 til 2012-12
Forekomsten af ​​eksokrin pancreasinsufficiens vil blive evalueret baseret på hyperamylasæmi, hyperlipasemi og fækal elastase-1 koncentrationer. multivariate logistiske regressionsanalyser bruges til at estimere korrelationerne mellem eksokrin pankreasinsufficiens og kliniske hændelser og karakteristika, som inkluderer APACHE II-score, shock, hyperlactacidæmi, respirationssvigt, anæmi, fedme, galdeslam, hypertriglyceridæmi, sepsis, hjertestop, kardiovaskulær sygdom, alvorlig hovedskade, akut slagtilfælde, post-neurokirurgi, diabetes, inflammatorisk tarmsygdom, mekanisk ventilation, kontinuerlig nyreudskiftningsterapi og medicin såsom propofol, valproat, metronidazol og morfin-afledte lægemidler
Fra 2012-1 til 2012-12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af tilskud af pancreasenzym på ernæringsstatus og kliniske resultater hos kritisk syge patienter med sepsis
Tidsramme: Fra 2013-1 til 2014-12

Forekomsten af ​​eksokrin pancreasinsufficiens og ernæringsstatus evalueres ved fækal elastase-1 koncentrationer, før pancreas enzymtilskudsterapi anvendes.

Patienterne fordeles tilfældigt i to grupper, kontrolgruppen modtager kun enteral ernæring uden tilsætning af pancreasenzym (CREON), og PEST-gruppen får både enteral ernæring og pancreasenzymtilskudsterapi på samme tid.

Efter to ugers tilsvarende behandlinger dokumenteres ernæringsstatus og kliniske resultater i begge grupper til statistisk analyse.
Fra 2013-1 til 2014-12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai 10th People's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tongji Hospital
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sheng Wang, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Yu G Zhuang, MD, MSc, Shanghai 10th People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Li J Ma, MD, MSc, Shanghai 10th People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STPH-ICU-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger