Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pancreas eksokrin insufficiens og pancreas enzymtilskud hos kritisk syge voksne patienter

4. september 2018 opdateret af: Sheng Wang MD PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Forekomsten af ​​pancreaseksokrin insufficiens og fordelene ved pancreasenzymtilskud hos kritisk syge voksne patienter

Underernæring er et hyppigt problem hos kritisk syge patienter, der er forbundet med skadelige kliniske resultater. For at give tilstrækkelig ernæringsstøtte fokuserede nuværende undersøgelser mest på valget af leveringstidspunkt, valg af formel og indgivelsesvejen, og der blev ikke taget meget hensyn til underernæring relateret til eksokrin pancreasinsufficiens (EPI).

Faktisk er underernæring også en væsentlig konsekvens af pancreas eksokrin insufficiens, og pancreasskader observeres almindeligvis hos kritisk syge patienter uden forudgående pancreassygdomme. Derfor bør EPI-associeret underernæring være bekymret på grund af den høje forekomst af pancreasskader hos kritisk syge patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten af ​​EPI hos kritisk syge voksne patienter og udforske dets potentielle risikofaktorer. Ydermere vil effektiviteten af ​​tilskudsbehandling med bugspytkirtelenzymer på underernæring hos ICU-patienter med specifikke kliniske karakteristika blive undersøgt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kritisk syge patienter, som er i stand til at modtage tidlig enteral ernæring og vurderes at blive på intensivafdelingen i mindst fire dage, anses for at deltage i denne undersøgelse. Eksklusionskriterier er alder under 18 eller over 80 år, graviditet eller amning, kendt eksokrin pancreasinsufficiens på grund af pancreatitis, inoperabel bugspytkirtelcancer, cystisk fibrose, cøliaki, Zollinger-Ellison syndrom, pancreatektomi, gastrectomy eller medicin, der direkte påvirker pancreas eksokrine funktion.

Dokumenter om informeret samtykke underskrives af nærmeste familiemedlemmer til de rekrutterede patienter. Alle undersøgelsesprocedurer udføres i overensstemmelse med de institutionelle retningslinjer for udførelse af forskning på mennesker og godkendt af Human Ethics Committee of Shanghai Tenth People's Hospital.

Når de indskrevne patienter er indlagt på intensivafdelingen, indsættes de enten en nasogastrisk sonde eller en nasojejunal sonde styret af elektronisk gastroskop i henhold til den forventede fodringstid, og ernæringssondernes placering bekræftes ved almindelig abdominal røntgen. Enteral ernæring vil blive påbegyndt med en hastighed på 25 ml/t inden for 24 timer efter indlæggelsen, og infusionshastigheden stiger støt, indtil de foreskrevne ernæringsmæssige krav er opnået inden for 3 dage. Det daglige ernæringsbehov beregnes hovedsageligt ud fra patientens kropsmasseindeks.

I løbet af undersøgelsen indsamles detaljerne om hver patient såsom alder, køn, BMI, indlæggelsesdiagnose og Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II-score. Alle kliniske karakteristika, der kan forårsage pancreasskade, inklusive shock (systolisk blodtryk < 90 mmHg), vævshypoksi (serumlaktat > 2 mmol/L), respirationssvigt (PaO2 < 60 mmHg), anæmi (hæmoglobin < 90 g/L) , fedme (BMI > 30 kg/m2), galdeslam (total bilirubin > 17,5 μmol/L), hypertriglyceridæmi (> 1,7 mmol/L), sepsis, hjertestop, kardiopulmonal bypass (CPB), alvorlig hovedskade, akut slagtilfælde, post-neurokirurgi, diabetes, inflammatorisk tarmsygdom (IBS), mekanisk ventilation og kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) registreres prospektivt. Medicin såsom propofol, valproat, metronidazol og morfin-afledte lægemidler, som anvendes i mere end 24 timer og kan inducere bugspytkirtelskader, er også dokumenteret. Arterielle blodprøver tages 3 dage efter indlæggelsen for at bestemme biokemiske parametre. Afføringsprøver opsamles 3-5 dage efter begyndelsen af ​​enteral ernæring og fryses ved -20 ℃ indtil analyse. Nogle patienter vil gennemgå CT-scanning og magnetisk resonans cholangio-pancreatografi (MRCP) for at opnå histologiske beviser for eksokrin pancreasinsufficiens.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

362

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
        • Tongji Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle kritisk syge patienter, som er i stand til at modtage tidlig enteral ernæring og vurderes at blive på intensivafdeling i mindst fire dage

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Alle kritisk syge patienter, som er i stand til at modtage tidlig enteral ernæring og vurderes at blive på intensivafdeling i mindst fire dage

Eksklusionskriterier: alder under 18 eller over 80 år, graviditet eller amning, kendt eksokrin bugspytkirtelinsufficiens på grund af pancreatitis, inoperabel bugspytkirtelcancer, cystisk fibrose, cøliaki, Zollinger-Ellison syndrom, pancreatektomi, gastrectomy eller gastrektomi, der direkte påvirker medicin og apro-somin pancreas eksokrine funktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sepsis-PEST
septiske patienter med enteral ernæring og tilskudsbehandling med bugspytkirtelenzym
Alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, skal udføre ernæringsstøtte ved enteral ernæring
Sepsis-NPEST
Septiske patienter med kun enteral ernæring
Alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, skal udføre ernæringsstøtte ved enteral ernæring
DM-PEST
Diabetespatienter med enteral ernæring og tilskudsbehandling med bugspytkirtelenzym
Alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, skal udføre ernæringsstøtte ved enteral ernæring
DM-NPEST
Diabetikere kun med enteral ernæring
Alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, skal udføre ernæringsstøtte ved enteral ernæring
PCAS-PEST
Patienter, der lider af hjertestop, modtager både enteral ernæring og tilskudsbehandling med bugspytkirtelenzym
Alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, skal udføre ernæringsstøtte ved enteral ernæring
PCAS-NPEST
Patienter, der lider af hjertestop, får kun enteral ernæring
Alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, skal udføre ernæringsstøtte ved enteral ernæring
ARF-PEST
Patienter med akut nyresvigt får både enteral ernæring og tilskudsbehandling med pancreasenzym
Alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, skal udføre ernæringsstøtte ved enteral ernæring
ARF-NPEST
Patienter med akut nyresvigt får kun enteral ernæring
Alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, skal udføre ernæringsstøtte ved enteral ernæring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Screening og risikofaktorer for eksokrin pancreasinsufficiens hos kritisk syge voksne patienter, der modtager enteral ernæring
Tidsramme: Fra 2012-1 til 2012-12
Forekomsten af ​​eksokrin pancreasinsufficiens vil blive evalueret baseret på hyperamylasæmi, hyperlipasemi og fækal elastase-1 koncentrationer. multivariate logistiske regressionsanalyser bruges til at estimere korrelationerne mellem eksokrin pankreasinsufficiens og kliniske hændelser og karakteristika, som inkluderer APACHE II-score, shock, hyperlactacidæmi, respirationssvigt, anæmi, fedme, galdeslam, hypertriglyceridæmi, sepsis, hjertestop, kardiovaskulær sygdom, alvorlig hovedskade, akut slagtilfælde, post-neurokirurgi, diabetes, inflammatorisk tarmsygdom, mekanisk ventilation, kontinuerlig nyreudskiftningsterapi og medicin såsom propofol, valproat, metronidazol og morfin-afledte lægemidler
Fra 2012-1 til 2012-12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af tilskud af pancreasenzym på ernæringsstatus og kliniske resultater hos kritisk syge patienter med sepsis
Tidsramme: Fra 2013-1 til 2014-12

Forekomsten af ​​eksokrin pancreasinsufficiens og ernæringsstatus evalueres ved fækal elastase-1 koncentrationer, før pancreas enzymtilskudsterapi anvendes.

Patienterne fordeles tilfældigt i to grupper, kontrolgruppen modtager kun enteral ernæring uden tilsætning af pancreasenzym (CREON), og PEST-gruppen får både enteral ernæring og pancreasenzymtilskudsterapi på samme tid.

Efter to ugers tilsvarende behandlinger dokumenteres ernæringsstatus og kliniske resultater i begge grupper til statistisk analyse.

Fra 2013-1 til 2014-12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Sheng Wang, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Yu G Zhuang, MD, MSc, Shanghai 10th People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Li J Ma, MD, MSc, Shanghai 10th People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2012

Først opslået (Skøn)

20. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Enteral ernæring (EN)

Abonner