- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01753024
Pancreas eksokrin insufficiens og pancreas enzymtilskud hos kritisk syge voksne patienter
Forekomsten af pancreaseksokrin insufficiens og fordelene ved pancreasenzymtilskud hos kritisk syge voksne patienter
Underernæring er et hyppigt problem hos kritisk syge patienter, der er forbundet med skadelige kliniske resultater. For at give tilstrækkelig ernæringsstøtte fokuserede nuværende undersøgelser mest på valget af leveringstidspunkt, valg af formel og indgivelsesvejen, og der blev ikke taget meget hensyn til underernæring relateret til eksokrin pancreasinsufficiens (EPI).
Faktisk er underernæring også en væsentlig konsekvens af pancreas eksokrin insufficiens, og pancreasskader observeres almindeligvis hos kritisk syge patienter uden forudgående pancreassygdomme. Derfor bør EPI-associeret underernæring være bekymret på grund af den høje forekomst af pancreasskader hos kritisk syge patienter.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten af EPI hos kritisk syge voksne patienter og udforske dets potentielle risikofaktorer. Ydermere vil effektiviteten af tilskudsbehandling med bugspytkirtelenzymer på underernæring hos ICU-patienter med specifikke kliniske karakteristika blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kritisk syge patienter, som er i stand til at modtage tidlig enteral ernæring og vurderes at blive på intensivafdelingen i mindst fire dage, anses for at deltage i denne undersøgelse. Eksklusionskriterier er alder under 18 eller over 80 år, graviditet eller amning, kendt eksokrin pancreasinsufficiens på grund af pancreatitis, inoperabel bugspytkirtelcancer, cystisk fibrose, cøliaki, Zollinger-Ellison syndrom, pancreatektomi, gastrectomy eller medicin, der direkte påvirker pancreas eksokrine funktion.
Dokumenter om informeret samtykke underskrives af nærmeste familiemedlemmer til de rekrutterede patienter. Alle undersøgelsesprocedurer udføres i overensstemmelse med de institutionelle retningslinjer for udførelse af forskning på mennesker og godkendt af Human Ethics Committee of Shanghai Tenth People's Hospital.
Når de indskrevne patienter er indlagt på intensivafdelingen, indsættes de enten en nasogastrisk sonde eller en nasojejunal sonde styret af elektronisk gastroskop i henhold til den forventede fodringstid, og ernæringssondernes placering bekræftes ved almindelig abdominal røntgen. Enteral ernæring vil blive påbegyndt med en hastighed på 25 ml/t inden for 24 timer efter indlæggelsen, og infusionshastigheden stiger støt, indtil de foreskrevne ernæringsmæssige krav er opnået inden for 3 dage. Det daglige ernæringsbehov beregnes hovedsageligt ud fra patientens kropsmasseindeks.
I løbet af undersøgelsen indsamles detaljerne om hver patient såsom alder, køn, BMI, indlæggelsesdiagnose og Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II-score. Alle kliniske karakteristika, der kan forårsage pancreasskade, inklusive shock (systolisk blodtryk < 90 mmHg), vævshypoksi (serumlaktat > 2 mmol/L), respirationssvigt (PaO2 < 60 mmHg), anæmi (hæmoglobin < 90 g/L) , fedme (BMI > 30 kg/m2), galdeslam (total bilirubin > 17,5 μmol/L), hypertriglyceridæmi (> 1,7 mmol/L), sepsis, hjertestop, kardiopulmonal bypass (CPB), alvorlig hovedskade, akut slagtilfælde, post-neurokirurgi, diabetes, inflammatorisk tarmsygdom (IBS), mekanisk ventilation og kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) registreres prospektivt. Medicin såsom propofol, valproat, metronidazol og morfin-afledte lægemidler, som anvendes i mere end 24 timer og kan inducere bugspytkirtelskader, er også dokumenteret. Arterielle blodprøver tages 3 dage efter indlæggelsen for at bestemme biokemiske parametre. Afføringsprøver opsamles 3-5 dage efter begyndelsen af enteral ernæring og fryses ved -20 ℃ indtil analyse. Nogle patienter vil gennemgå CT-scanning og magnetisk resonans cholangio-pancreatografi (MRCP) for at opnå histologiske beviser for eksokrin pancreasinsufficiens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
- Tongji Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Alle kritisk syge patienter, som er i stand til at modtage tidlig enteral ernæring og vurderes at blive på intensivafdeling i mindst fire dage
Eksklusionskriterier: alder under 18 eller over 80 år, graviditet eller amning, kendt eksokrin bugspytkirtelinsufficiens på grund af pancreatitis, inoperabel bugspytkirtelcancer, cystisk fibrose, cøliaki, Zollinger-Ellison syndrom, pancreatektomi, gastrectomy eller gastrektomi, der direkte påvirker medicin og apro-somin pancreas eksokrine funktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sepsis-PEST
septiske patienter med enteral ernæring og tilskudsbehandling med bugspytkirtelenzym
|
Alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, skal udføre ernæringsstøtte ved enteral ernæring
|
|
Sepsis-NPEST
Septiske patienter med kun enteral ernæring
|
Alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, skal udføre ernæringsstøtte ved enteral ernæring
|
|
DM-PEST
Diabetespatienter med enteral ernæring og tilskudsbehandling med bugspytkirtelenzym
|
Alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, skal udføre ernæringsstøtte ved enteral ernæring
|
|
DM-NPEST
Diabetikere kun med enteral ernæring
|
Alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, skal udføre ernæringsstøtte ved enteral ernæring
|
|
PCAS-PEST
Patienter, der lider af hjertestop, modtager både enteral ernæring og tilskudsbehandling med bugspytkirtelenzym
|
Alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, skal udføre ernæringsstøtte ved enteral ernæring
|
|
PCAS-NPEST
Patienter, der lider af hjertestop, får kun enteral ernæring
|
Alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, skal udføre ernæringsstøtte ved enteral ernæring
|
|
ARF-PEST
Patienter med akut nyresvigt får både enteral ernæring og tilskudsbehandling med pancreasenzym
|
Alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, skal udføre ernæringsstøtte ved enteral ernæring
|
|
ARF-NPEST
Patienter med akut nyresvigt får kun enteral ernæring
|
Alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, skal udføre ernæringsstøtte ved enteral ernæring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screening og risikofaktorer for eksokrin pancreasinsufficiens hos kritisk syge voksne patienter, der modtager enteral ernæring
Tidsramme: Fra 2012-1 til 2012-12
|
Forekomsten af eksokrin pancreasinsufficiens vil blive evalueret baseret på hyperamylasæmi, hyperlipasemi og fækal elastase-1 koncentrationer.
multivariate logistiske regressionsanalyser bruges til at estimere korrelationerne mellem eksokrin pankreasinsufficiens og kliniske hændelser og karakteristika, som inkluderer APACHE II-score, shock, hyperlactacidæmi, respirationssvigt, anæmi, fedme, galdeslam, hypertriglyceridæmi, sepsis, hjertestop, kardiovaskulær sygdom, alvorlig hovedskade, akut slagtilfælde, post-neurokirurgi, diabetes, inflammatorisk tarmsygdom, mekanisk ventilation, kontinuerlig nyreudskiftningsterapi og medicin såsom propofol, valproat, metronidazol og morfin-afledte lægemidler
|
Fra 2012-1 til 2012-12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter af tilskud af pancreasenzym på ernæringsstatus og kliniske resultater hos kritisk syge patienter med sepsis
Tidsramme: Fra 2013-1 til 2014-12
|
Forekomsten af eksokrin pancreasinsufficiens og ernæringsstatus evalueres ved fækal elastase-1 koncentrationer, før pancreas enzymtilskudsterapi anvendes. Patienterne fordeles tilfældigt i to grupper, kontrolgruppen modtager kun enteral ernæring uden tilsætning af pancreasenzym (CREON), og PEST-gruppen får både enteral ernæring og pancreasenzymtilskudsterapi på samme tid. Efter to ugers tilsvarende behandlinger dokumenteres ernæringsstatus og kliniske resultater i begge grupper til statistisk analyse. |
Fra 2013-1 til 2014-12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Sheng Wang, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital
- Ledende efterforsker: Yu G Zhuang, MD, MSc, Shanghai 10th People's Hospital
- Ledende efterforsker: Li J Ma, MD, MSc, Shanghai 10th People's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Larger E, Philippe MF, Barbot-Trystram L, Radu A, Rotariu M, Nobecourt E, Boitard C. Pancreatic exocrine function in patients with diabetes. Diabet Med. 2012 Aug;29(8):1047-54. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03597.x.
- Teichmann J, Riemann JF, Lange U. Prevalence of exocrine pancreatic insufficiency in women with obesity syndrome: assessment by pancreatic fecal elastase 1. ISRN Gastroenterol. 2011;2011:951686. doi: 10.5402/2011/951686. Epub 2011 Nov 3.
- Wier HA, Kuhn RJ. Pancreatic enzyme supplementation. Curr Opin Pediatr. 2011 Oct;23(5):541-4. doi: 10.1097/MOP.0b013e32834a1b33.
- Leeds JS, Oppong K, Sanders DS. The role of fecal elastase-1 in detecting exocrine pancreatic disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2011 May 31;8(7):405-15. doi: 10.1038/nrgastro.2011.91.
- Ferrie S, Graham C, Hoyle M. Pancreatic enzyme supplementation for patients receiving enteral feeds. Nutr Clin Pract. 2011 Jun;26(3):349-51. doi: 10.1177/0884533611405537. Epub 2011 Apr 20.
- Dominguez-Munoz JE. Pancreatic exocrine insufficiency: diagnosis and treatment. J Gastroenterol Hepatol. 2011 Mar;26 Suppl 2:12-6. doi: 10.1111/j.1440-1746.2010.06600.x.
- Kuhn RJ, Gelrud A, Munck A, Caras S. CREON (Pancrelipase Delayed-Release Capsules) for the treatment of exocrine pancreatic insufficiency. Adv Ther. 2010 Dec;27(12):895-916. doi: 10.1007/s12325-010-0085-7. Epub 2010 Nov 15. Erratum In: Adv Ther. 2011 Jul;28(7):602.
- Griesche-Philippi J, Otto J, Schworer H, Maisonneuve P, Lankisch PG. Exocrine pancreatic function in patients with end-stage renal disease. Clin Nephrol. 2010 Dec;74(6):457-64. doi: 10.5414/cnp74457.
- Ockenga J. Importance of nutritional management in diseases with exocrine pancreatic insufficiency. HPB (Oxford). 2009 Dec;11 Suppl 3(Suppl 3):11-5. doi: 10.1111/j.1477-2574.2009.00134.x.
- Hardt PD, Mayer K, Ewald N. Exocrine pancreatic involvement in critically ill patients. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2009 Mar;12(2):168-74. doi: 10.1097/MCO.0b013e328322437e.
- Senkal M, Ceylan B, Deska T, Marpe B, Geier B. Exocrine pancreas disfunction in severely traumatised patients and early enteral nutrition. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2008 Jan;14(1):34-9.
- Denz C, Siegel L, Lehmann KJ, Dagorn JC, Fiedler F. Is hyperlipasemia in critically ill patients of clinical importance? An observational CT study. Intensive Care Med. 2007 Sep;33(9):1633-6. doi: 10.1007/s00134-007-0668-1. Epub 2007 May 12.
- Nys M, Venneman I, Deby-Dupont G, Preiser JC, Vanbelle S, Albert A, Camus G, Damas P, Larbuisson R, Lamy M. Pancreatic cellular injury after cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: frequency, time course and risk factors. Shock. 2007 May;27(5):474-81. doi: 10.1097/shk.0b013e31802b65f8.
- Serrano N. Increased lipase plasma levels in ICU patients: when are they critical? Chest. 2005 Jan;127(1):7-10. doi: 10.1378/chest.127.1.7. No abstract available.
- Wang S, Ma L, Zhuang Y, Jiang B, Zhang X. Screening and risk factors of exocrine pancreatic insufficiency in critically ill adult patients receiving enteral nutrition. Crit Care. 2013 Aug 7;17(4):R171. doi: 10.1186/cc12850.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STPH-ICU-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
Kliniske forsøg med Enteral ernæring (EN)
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Leon Berard; Novartis; Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne og andre samarbejdspartnereAfsluttetHoved- og halskræft | Fejlernæring | SpiserørskræftFrankrig
-
Capital Medical UniversityZhejiang University School of Medicine, Obstetrics and Gynecology Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetSvangerskabsdiabetes mellitus | Svangerskabsforøgelse | Uønskede graviditetsresultater | Fastende plasmaglukose | Medicinsk ernæringsterapi | HbA1cKina
-
Ningbo No. 1 HospitalUkendt
-
NestléAfsluttetGastrointestinal kræftKina
-
University of TorontoAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Kostændring | ErnæringCanada
-
Brno University HospitalRekrutteringEnteral fodringsintoleranceTjekkiet
-
Universidad de SonoraCentro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional...Ikke rekrutterer endnuForebyggelse af fedme blandt børn
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityUkendtMavekræft | Kolorektal cancer | KemoterapiKina
-
Kowloon Hospital, Hong KongAfsluttet