Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamins rolle i at reducere tilbagefaldsraten hos patienter med multipel sklerose

17. december 2012 opdateret af: AlJohara M AlQuaiz, M.D.

D-vitamins rolle i tilbagefaldsraten af ​​multipel sklerose

Vitamin D3-tilskud reducerer forekomsten af ​​dissemineret sklerose. Selvom kliniske tværsnitsundersøgelser har vist vitamin D3 som en positiv mediator til forebyggelse af tilbagefald og sygdomsprogression, er prospektive randomiserede kontrolforsøg ikke desto mindre nødvendige for at bekræfte disse udsagn og for at bestemme den mest effektive, sikre , og de mindst nødvendige doser. Denne hypotese vil blive testet gennem et randomiseret, tredobbelt blindet kontrolleret forsøg, hvor en gruppe patienter efter randomisering vil modtage D-vitamin, og den anden gruppe vil modtage placebo. Begge grupper vil blive fulgt på lignende måde over en periode på et år med opfølgninger ved 4, 8 og 12 måneder. D-vitaminniveauer vil blive udført med 0,4, 12 måneders interval. MR vil blive udført i begyndelsen og slutningen af ​​forsøget. Antallet af tilbagefald og det fysiske handicap vil blive beregnet gennem den udvidede handicapstatusskala (EDSS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiemål:

  • For at estimere forekomsten af ​​D-vitaminmangel hos saudiske multipel sklerose (MS)-patienter, der kommer til King Khalid hospital, multipel skleroseklinik.
  • For at sammenligne forskellen i tilbagefaldsraten blandt multipel sklerosepatienter, der tager vitamin D3 (50.000 IE pr. uge) versus dem, der ikke tager vitamin D3-tilskud.
  • At vurdere og sammenligne forbedringen i skalaen for udvidet handicapstatus og kliniske symptomer blandt dem, der tager vitamin D3 versus dem, der er på placebo

Studiedesign: Et enkelt center, tredobbelt-blindet, parallelt randomiseret placebokontrolleret forsøg.

Metoder: Alle berettigede patienter med klinisk bestemt MS vil blive tildelt et computergenereret identifikationsnummer af statistikeren og gennem randomisering opdelt i to grupper, en gruppe får vitamin D3 (interventionsarmen) og en anden får placebo (kontrolarmen). Alle patienter vil fortsætte med deres rutinepræ-interventionsforsøgsbehandling for tilbagefalds- og remissionsfaser af multipel sklerose. Den første behandlingsgruppe vil modtage 50.000 IE enheder vitamin D3 om ugen. Kontrolarmpatienterne vil i stedet for D3-vitamin modtage et placebotilskud, der ser ud, lugter og smager det samme som D3-vitaminet i 52 uger. Overholdelse af undersøgelsesbehandlingen vil blive verificeret ved at spørge patienterne om glemte doser og ved at tælle brugte og ubrugte flasker.

Alle patienter vil blive stillet spørgsmål relaterede socio-demografiske data, D-vitamin relaterede kostprodukter, spørgsmål om fysisk aktivitet, eksponering for sollys og variation efter sæson, brug af solcreme, kropsdækning i sollys og enhver tidligere behandling for multipel sklerose, herunder evt. D-vitamintilskud. Hvert opfølgningsbesøg skal omfatte dokumentation for fuldstændig neurologisk og medicinsk historie og fund. Dette vil være en trippel-blindet retssag. Patienten, den behandlende læge og statistikeren vil blive maskeret til den type behandling, hver patient modtager. Forseglede kuverter, der indeholder D3-vitamin eller placebo, vil blive overdraget til lægen med patientens computernummer. Ved hvert opfølgningsbesøg vil alle patienter blive bedt om at medbringe deres kuverter sammen med tomme/fyldte flasker for at vurdere deres overensstemmelse med behandlingen.

Den behandlende læge vil følge alle patienterne med faste regelmæssige intervaller: 0 (baseline), 4, 8 og 12 måneder for at vurdere tilbagefaldene og EDSS-scorerne og også for at kontrollere for eventuelle bivirkninger, der opstår på grund af D3-vitamintilskud. Patienter, der kommer til at gå glip af deres aftale, skal kontaktes af projektpersonalet for at aftale en ny tid i den efterfølgende uge. Alle patienter vil blive understreget om vigtigheden af ​​disse kliniske besøg og deres overensstemmelse med behandlingen. Alle patienter vil blive vurderet af den samme behandlende læge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Prof. Abdulkader Daif, M.D
  • Telefonnummer: 0966-0504205164
  • E-mail: adaif@ksu.edu.sa

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Riyadh 11321, Saudi Arabien, 231831
        • Multiple Sclerosis clinic, Department of Neurology, King Khalid Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-55 år
  • Bekræftet multipel sklerose-diagnose i henhold til McDonald-kriterier
  • Stabil neurologisk funktion i mindst en måned før studiestart
  • Expanded Disability Scale-score (EDSS) mindre end <_4.0
  • Skal have haft ét klinisk anfald inden for de seneste to år og mindst én ny tavs T2 eller gadolinium-forstærkende læsion på MR inden for det seneste år.
  • Deltager gerne i hele 52 ugers perioden

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende.
  • Bindevævssygdom (SLE, Sjögrens sygdom)
  • Endokrin sygdom (hyperthyroidisme, hyperparathyroidisme)
  • Enhver medicinsk tilstand, der disponerer for hypercalcæmi, nefrolithiasis eller nyreinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin D3
Indgives oralt på ugentlig basis
Kosttilskud: Vitamin D3
Vitamin D3 givet som 50000 IE oralt på ugentlig basis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Skal administreres oralt på ugentlig basis
Kosttilskud: Placebo
Placebo skal gives oralt på ugentlig basis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tilbagefaldsfrekvens hos patienter med multipel sklerose
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af den udvidede handicapstatusscore efter modtagelse af D3-vitamin
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AlJohara M AlQuaiz, M.D.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: AlJohara M AlQuaiz, M.D, King Saud University- Medical college

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E12816

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger