D-vitamins rolle i at reducere tilbagefaldsraten hos patienter med multipel sklerose

Studiemål:

• For at estimere forekomsten af ​​D-vitaminmangel hos saudiske multipel sklerose (MS)-patienter, der kommer til King Khalid hospital, multipel skleroseklinik.
• For at sammenligne forskellen i tilbagefaldsraten blandt multipel sklerosepatienter, der tager vitamin D3 (50.000 IE pr. uge) versus dem, der ikke tager vitamin D3-tilskud.
• At vurdere og sammenligne forbedringen i skalaen for udvidet handicapstatus og kliniske symptomer blandt dem, der tager vitamin D3 versus dem, der er på placebo

Studiedesign: Et enkelt center, tredobbelt-blindet, parallelt randomiseret placebokontrolleret forsøg.

Metoder: Alle berettigede patienter med klinisk bestemt MS vil blive tildelt et computergenereret identifikationsnummer af statistikeren og gennem randomisering opdelt i to grupper, en gruppe får vitamin D3 (interventionsarmen) og en anden får placebo (kontrolarmen). Alle patienter vil fortsætte med deres rutinepræ-interventionsforsøgsbehandling for tilbagefalds- og remissionsfaser af multipel sklerose. Den første behandlingsgruppe vil modtage 50.000 IE enheder vitamin D3 om ugen. Kontrolarmpatienterne vil i stedet for D3-vitamin modtage et placebotilskud, der ser ud, lugter og smager det samme som D3-vitaminet i 52 uger. Overholdelse af undersøgelsesbehandlingen vil blive verificeret ved at spørge patienterne om glemte doser og ved at tælle brugte og ubrugte flasker.

Alle patienter vil blive stillet spørgsmål relaterede socio-demografiske data, D-vitamin relaterede kostprodukter, spørgsmål om fysisk aktivitet, eksponering for sollys og variation efter sæson, brug af solcreme, kropsdækning i sollys og enhver tidligere behandling for multipel sklerose, herunder evt. D-vitamintilskud. Hvert opfølgningsbesøg skal omfatte dokumentation for fuldstændig neurologisk og medicinsk historie og fund. Dette vil være en trippel-blindet retssag. Patienten, den behandlende læge og statistikeren vil blive maskeret til den type behandling, hver patient modtager. Forseglede kuverter, der indeholder D3-vitamin eller placebo, vil blive overdraget til lægen med patientens computernummer. Ved hvert opfølgningsbesøg vil alle patienter blive bedt om at medbringe deres kuverter sammen med tomme/fyldte flasker for at vurdere deres overensstemmelse med behandlingen.

Den behandlende læge vil følge alle patienterne med faste regelmæssige intervaller: 0 (baseline), 4, 8 og 12 måneder for at vurdere tilbagefaldene og EDSS-scorerne og også for at kontrollere for eventuelle bivirkninger, der opstår på grund af D3-vitamintilskud. Patienter, der kommer til at gå glip af deres aftale, skal kontaktes af projektpersonalet for at aftale en ny tid i den efterfølgende uge. Alle patienter vil blive understreget om vigtigheden af ​​disse kliniske besøg og deres overensstemmelse med behandlingen. Alle patienter vil blive vurderet af den samme behandlende læge.