Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liraglutid versus insulin monoterapi i lukket sløjfe-indstilling

16. august 2018 opdateret af: Rubina Heptulla, Albert Einstein College of Medicine

Fase 1-undersøgelse af Medtronic lukket sløjfe-enhed med ePID-algoritme og Enlite-sensorer på adjuverende terapi med insulin og liraglutid for at minimere postprandial hyperglykæmi

Hypotese: Ved type 1-diabetes mellitus, i et lukket kredsløbs glukosekontrolsystem: supplerende behandling med Liraglutid vil give bedre post-prandiale glykæmiske udsving end insulin monoterapi.

Specifikt mål: At bestemme, om post-prandiale glukoseudsving sænkes ved tilsætning af Liraglutid sammenlignet med insulin monoterapi.

Studiedesign: Dette er et randomiseret åbent mærket crossover-designforsøg, der sammenligner adjuvans Liraglutid og insulin vs. insulin monoterapi ved hjælp af ePID closed-loop system til insulinlevering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter screeningsbesøget vil forsøgspersoner blive randomiseret til at komme til to overnatningsbesøg. Undersøgelse A - forsøgspersonerne vil være på en lukket sløjfe med Novolog hurtigtvirkende insulin. I undersøgelse B- vil forsøgspersonerne ud over insulin tage en engangs subkutan injektion af 1,2 mg Victoza før middag på dag 1. Begge besøg vil vare i cirka 30 timer, og forsøgspersonerne vil blive styret af en lukket sløjfe-enhed i cirka 25 timer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine West Campus CRC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år og under 40 år
  • Har haft diabetes i mindst 1 år og i god kontrol (HbA1C < 8,5 %)
  • Vær på kontinuerlig subkutan insulininfusion ved hjælp af en insulinpumpe
  • Menstruerende kvinder skal have negativ graviditetstest.
  • Hæmoglobin (Hb) > 12 g/dL

  • Enten er ikke behandlet med eller har været på et stabilt behandlingsregime med nogen af ​​følgende medikamenter i mindst 3 måneder før screening:

    en. Orale præventionsmidler (kvindelige forsøgspersoner)b. Antihypertensiva c. Lipidsænkende midler d. Thyroidea substitutionsterapi e. Antidepressive midler

  • For kvindefag:a. Ikke amning b. Negativt resultat af graviditetstest (humant choriongonadotropin, beta-underenhed [βhCG]) ved screening c. Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du øve og være villig til at fortsætte med at praktisere passende prævention (defineret som mindst én metode, der resulterer i en lav fejlrate, dvs. mindre end 1 % om året, når den bruges konsekvent og korrekt, såsom implantater , injicerbare præventionsmidler, hormonelle præventionsmidler, nogle intrauterine præventionsanordninger, seksuel afholdenhed, tubal ligering eller okklusion, eller en vasektomiseret partner) under hele undersøgelsens varighed og må ikke planlægge at blive gravid
  • Bør ikke have nogen alkohol- eller stofafhængighed som vurderet ved CRAFFT spørgeskema.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kronisk sygdom (leukæmi, astma, inflammatorisk tarmsygdom, cystisk fibrose, juvenil reumatoid arthritis osv., der direkte eller som et resultat af behandling direkte eller indirekte påvirker glukosehomeostase
  • Hæmoglobin mindre end 12 g/dl
  • Positiv graviditetstest hos menstruerende unge kvinder
  • Beviser eller historie om kemisk misbrug
  • HbA1c > 8,5 %
  • Vægt mindre end 50 kg
  • Anamnese med gastroparese og på medicin, der ændrer mavetømning
  • Anamnese med pancreatitis og nedsat nyrefunktion
  • Hypoglykæmisk ubevidsthed
  • Anamnese med følsomhed over for 5-HT3-receptorantagonister
  • Anamnese med QT-forlængelse eller enhver kendt kardiovaskulær sygdom
  • Samtidig brug af både Acetaminophen og C-vitamin
  • Patienter i glukokortikoidbehandling
  • Kendt allergi over for Liraglutid
  • Personlig eller familiehistorie med forhøjet calcitonin, calcitonin >100 ng/L, medullært thyreoideacarcinom eller hos patienter med multipel endokrin neoplasi (MEN) syndrom type 2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Lukket sløjfe med sensor og insulin
emnet vil være på enheden med lukket sløjfe med enlite-sensorer i omkring 27 timer. De vil ikke være på nogen undersøgelsesmedicin og vil være på insulin alene.
Medicin: Lukket sløjfe med sensor og insulin
Emnet vil være på enheden med lukket sløjfe med enlite-sensorer i omkring 27 timer. De vil ikke være på nogen undersøgelsesmedicin og vil være på insulin alene.
Andre navne:
  • Novolog
Aktiv komparator: Lukket sløjfe med sensor, insulin og liraglutid
Emnet vil være på enheden med lukket sløjfe med enlite-sensorer i omkring 27 timer. Ud over at være på insulin ville de tage en enkelt injektion af 1,2 mg Liraglutid subkutant før aftensmaden på dag 1.
Medicin: Lukket sløjfe med sensor, insulin og liraglutid
I dette studiebesøg vil forsøgspersonen være på en lukket sløjfe-enhed med enlite-sensorer i omkring 27 timer. Ud over at være på insulin, ville de tage en enkelt injektion af 1,2 mg Liraglutid subkutant før aftensmaden på dag 1.
Andre navne:
  • Victoza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målinger af blodsukker hos forsøgspersoner på lukket kredsløb med insulin og liraglutid sammenlignet med lukket kredsløb med insulin alene
Tidsramme: 0-1500 min
Måling af målrettede blodsukkerniveauer i Closed Loop-indstillingen i behandlingsarmen med tilføjelse af Liraglutid sammenlignet med insulinmonoterapi (kontinuerlig subkutan insulininfusion)
0-1500 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Albert Einstein College of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medtronic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rubina A Heptulla, MD, Albert Einstein College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012-503

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger