Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liraglutid versus insulin monoterapi i lukket sløjfe-indstilling

16. august 2018 opdateret af: Rubina Heptulla, Albert Einstein College of Medicine

Fase 1-undersøgelse af Medtronic lukket sløjfe-enhed med ePID-algoritme og Enlite-sensorer på adjuverende terapi med insulin og liraglutid for at minimere postprandial hyperglykæmi

Hypotese: Ved type 1-diabetes mellitus, i et lukket kredsløbs glukosekontrolsystem: supplerende behandling med Liraglutid vil give bedre post-prandiale glykæmiske udsving end insulin monoterapi.

Specifikt mål: At bestemme, om post-prandiale glukoseudsving sænkes ved tilsætning af Liraglutid sammenlignet med insulin monoterapi.

Studiedesign: Dette er et randomiseret åbent mærket crossover-designforsøg, der sammenligner adjuvans Liraglutid og insulin vs. insulin monoterapi ved hjælp af ePID closed-loop system til insulinlevering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter screeningsbesøget vil forsøgspersoner blive randomiseret til at komme til to overnatningsbesøg. Undersøgelse A - forsøgspersonerne vil være på en lukket sløjfe med Novolog hurtigtvirkende insulin. I undersøgelse B- vil forsøgspersonerne ud over insulin tage en engangs subkutan injektion af 1,2 mg Victoza før middag på dag 1. Begge besøg vil vare i cirka 30 timer, og forsøgspersonerne vil blive styret af en lukket sløjfe-enhed i cirka 25 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine West Campus CRC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år og under 40 år
  • Har haft diabetes i mindst 1 år og i god kontrol (HbA1C < 8,5 %)
  • Vær på kontinuerlig subkutan insulininfusion ved hjælp af en insulinpumpe
  • Menstruerende kvinder skal have negativ graviditetstest.
  • Hæmoglobin (Hb) > 12 g/dL

  • Enten er ikke behandlet med eller har været på et stabilt behandlingsregime med nogen af ​​følgende medikamenter i mindst 3 måneder før screening:

    en. Orale præventionsmidler (kvindelige forsøgspersoner)b. Antihypertensiva c. Lipidsænkende midler d. Thyroidea substitutionsterapi e. Antidepressive midler

  • For kvindefag:a. Ikke amning b. Negativt resultat af graviditetstest (humant choriongonadotropin, beta-underenhed [βhCG]) ved screening c. Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du øve og være villig til at fortsætte med at praktisere passende prævention (defineret som mindst én metode, der resulterer i en lav fejlrate, dvs. mindre end 1 % om året, når den bruges konsekvent og korrekt, såsom implantater , injicerbare præventionsmidler, hormonelle præventionsmidler, nogle intrauterine præventionsanordninger, seksuel afholdenhed, tubal ligering eller okklusion, eller en vasektomiseret partner) under hele undersøgelsens varighed og må ikke planlægge at blive gravid
  • Bør ikke have nogen alkohol- eller stofafhængighed som vurderet ved CRAFFT spørgeskema.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kronisk sygdom (leukæmi, astma, inflammatorisk tarmsygdom, cystisk fibrose, juvenil reumatoid arthritis osv., der direkte eller som et resultat af behandling direkte eller indirekte påvirker glukosehomeostase
  • Hæmoglobin mindre end 12 g/dl
  • Positiv graviditetstest hos menstruerende unge kvinder
  • Beviser eller historie om kemisk misbrug
  • HbA1c > 8,5 %
  • Vægt mindre end 50 kg
  • Anamnese med gastroparese og på medicin, der ændrer mavetømning
  • Anamnese med pancreatitis og nedsat nyrefunktion
  • Hypoglykæmisk ubevidsthed
  • Anamnese med følsomhed over for 5-HT3-receptorantagonister
  • Anamnese med QT-forlængelse eller enhver kendt kardiovaskulær sygdom
  • Samtidig brug af både Acetaminophen og C-vitamin
  • Patienter i glukokortikoidbehandling
  • Kendt allergi over for Liraglutid
  • Personlig eller familiehistorie med forhøjet calcitonin, calcitonin >100 ng/L, medullært thyreoideacarcinom eller hos patienter med multipel endokrin neoplasi (MEN) syndrom type 2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Lukket sløjfe med sensor og insulin
emnet vil være på enheden med lukket sløjfe med enlite-sensorer i omkring 27 timer. De vil ikke være på nogen undersøgelsesmedicin og vil være på insulin alene.
Medicin: Lukket sløjfe med sensor og insulin
Emnet vil være på enheden med lukket sløjfe med enlite-sensorer i omkring 27 timer. De vil ikke være på nogen undersøgelsesmedicin og vil være på insulin alene.
Andre navne:
  • Novolog
Aktiv komparator: Lukket sløjfe med sensor, insulin og liraglutid
Emnet vil være på enheden med lukket sløjfe med enlite-sensorer i omkring 27 timer. Ud over at være på insulin ville de tage en enkelt injektion af 1,2 mg Liraglutid subkutant før aftensmaden på dag 1.
Medicin: Lukket sløjfe med sensor, insulin og liraglutid
I dette studiebesøg vil forsøgspersonen være på en lukket sløjfe-enhed med enlite-sensorer i omkring 27 timer. Ud over at være på insulin, ville de tage en enkelt injektion af 1,2 mg Liraglutid subkutant før aftensmaden på dag 1.
Andre navne:
  • Victoza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målinger af blodsukker hos forsøgspersoner på lukket kredsløb med insulin og liraglutid sammenlignet med lukket kredsløb med insulin alene
Tidsramme: 0-1500 min
Måling af målrettede blodsukkerniveauer i Closed Loop-indstillingen i behandlingsarmen med tilføjelse af Liraglutid sammenlignet med insulinmonoterapi (kontinuerlig subkutan insulininfusion)
0-1500 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rubina A Heptulla, MD, Albert Einstein College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2012

Først opslået (Skøn)

24. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-503

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Lukket sløjfe med sensor og insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner