Liraglutid versus insulin monoterapi i lukket sløjfe-indstilling
16. august 2018 opdateret af: Rubina Heptulla, Albert Einstein College of Medicine
Fase 1-undersøgelse af Medtronic lukket sløjfe-enhed med ePID-algoritme og Enlite-sensorer på adjuverende terapi med insulin og liraglutid for at minimere postprandial hyperglykæmi
Hypotese: Ved type 1-diabetes mellitus, i et lukket kredsløbs glukosekontrolsystem: supplerende behandling med Liraglutid vil give bedre post-prandiale glykæmiske udsving end insulin monoterapi.
Specifikt mål: At bestemme, om post-prandiale glukoseudsving sænkes ved tilsætning af Liraglutid sammenlignet med insulin monoterapi.
Studiedesign: Dette er et randomiseret åbent mærket crossover-designforsøg, der sammenligner adjuvans Liraglutid og insulin vs. insulin monoterapi ved hjælp af ePID closed-loop system til insulinlevering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter screeningsbesøget vil forsøgspersoner blive randomiseret til at komme til to overnatningsbesøg.
Undersøgelse A - forsøgspersonerne vil være på en lukket sløjfe med Novolog hurtigtvirkende insulin.
I undersøgelse B- vil forsøgspersonerne ud over insulin tage en engangs subkutan injektion af 1,2 mg Victoza før middag på dag 1.
Begge besøg vil vare i cirka 30 timer, og forsøgspersonerne vil blive styret af en lukket sløjfe-enhed i cirka 25 timer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Albert Einstein College of Medicine West Campus CRC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år og under 40 år
- Har haft diabetes i mindst 1 år og i god kontrol (HbA1C < 8,5 %)
- Vær på kontinuerlig subkutan insulininfusion ved hjælp af en insulinpumpe
- Menstruerende kvinder skal have negativ graviditetstest.
- Hæmoglobin (Hb) > 12 g/dL
Enten er ikke behandlet med eller har været på et stabilt behandlingsregime med nogen af følgende medikamenter i mindst 3 måneder før screening:
en. Orale præventionsmidler (kvindelige forsøgspersoner)b. Antihypertensiva c. Lipidsænkende midler d. Thyroidea substitutionsterapi e. Antidepressive midler
- For kvindefag:a. Ikke amning b. Negativt resultat af graviditetstest (humant choriongonadotropin, beta-underenhed [βhCG]) ved screening c. Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du øve og være villig til at fortsætte med at praktisere passende prævention (defineret som mindst én metode, der resulterer i en lav fejlrate, dvs. mindre end 1 % om året, når den bruges konsekvent og korrekt, såsom implantater , injicerbare præventionsmidler, hormonelle præventionsmidler, nogle intrauterine præventionsanordninger, seksuel afholdenhed, tubal ligering eller okklusion, eller en vasektomiseret partner) under hele undersøgelsens varighed og må ikke planlægge at blive gravid
- Bør ikke have nogen alkohol- eller stofafhængighed som vurderet ved CRAFFT spørgeskema.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kronisk sygdom (leukæmi, astma, inflammatorisk tarmsygdom, cystisk fibrose, juvenil reumatoid arthritis osv., der direkte eller som et resultat af behandling direkte eller indirekte påvirker glukosehomeostase
- Hæmoglobin mindre end 12 g/dl
- Positiv graviditetstest hos menstruerende unge kvinder
- Beviser eller historie om kemisk misbrug
- HbA1c > 8,5 %
- Vægt mindre end 50 kg
- Anamnese med gastroparese og på medicin, der ændrer mavetømning
- Anamnese med pancreatitis og nedsat nyrefunktion
- Hypoglykæmisk ubevidsthed
- Anamnese med følsomhed over for 5-HT3-receptorantagonister
- Anamnese med QT-forlængelse eller enhver kendt kardiovaskulær sygdom
- Samtidig brug af både Acetaminophen og C-vitamin
- Patienter i glukokortikoidbehandling
- Kendt allergi over for Liraglutid
- Personlig eller familiehistorie med forhøjet calcitonin, calcitonin >100 ng/L, medullært thyreoideacarcinom eller hos patienter med multipel endokrin neoplasi (MEN) syndrom type 2.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Lukket sløjfe med sensor og insulin
emnet vil være på enheden med lukket sløjfe med enlite-sensorer i omkring 27 timer.
De vil ikke være på nogen undersøgelsesmedicin og vil være på insulin alene.
|
Emnet vil være på enheden med lukket sløjfe med enlite-sensorer i omkring 27 timer.
De vil ikke være på nogen undersøgelsesmedicin og vil være på insulin alene.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Lukket sløjfe med sensor, insulin og liraglutid
Emnet vil være på enheden med lukket sløjfe med enlite-sensorer i omkring 27 timer.
Ud over at være på insulin ville de tage en enkelt injektion af 1,2 mg Liraglutid subkutant før aftensmaden på dag 1.
|
I dette studiebesøg vil forsøgspersonen være på en lukket sløjfe-enhed med enlite-sensorer i omkring 27 timer.
Ud over at være på insulin, ville de tage en enkelt injektion af 1,2 mg Liraglutid subkutant før aftensmaden på dag 1.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målinger af blodsukker hos forsøgspersoner på lukket kredsløb med insulin og liraglutid sammenlignet med lukket kredsløb med insulin alene
Tidsramme: 0-1500 min
|
Måling af målrettede blodsukkerniveauer i Closed Loop-indstillingen i behandlingsarmen med tilføjelse af Liraglutid sammenlignet med insulinmonoterapi (kontinuerlig subkutan insulininfusion)
|
0-1500 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rubina A Heptulla, MD, Albert Einstein College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2012
Først opslået (Skøn)
24. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Inkretiner
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Liraglutid
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-503
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .