Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse efter godkendelse af det implanterbare miniatureteleskop (PAS-01)

15. november 2018 opdateret af: VisionCare, Inc.

Undersøgelse efter godkendelse af VisionCares implanterbare miniatureteleskop (af Dr. Isaac Lipshitz) hos patienter med bilateral alvorlig til dyb central synsnedsættelse Assoc. Med slutstadiet aldersrelateret makuladegeneration

Formålet med PAS-01-studiet er at vurdere sikkerheden af ​​det intraokulære målt ved den kumulative forekomst af patienter, som inden for 5 år efter implantation oplever vedvarende synsforringende hornhindeødem (hornhindeødem, der fører til vedvarende tab af bedst korrigeret afstandssynsstyrke >2 linjer fra før operationens basislinjeniveau).

Undersøgelsen vil teste nulhypotesen om, at procentdelen af ​​patienter, der oplever vedvarende synshæmmende hornhindeødem, er >17 % mod alternativet, at procentdelen er

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ECD delstudie. På undersøgelsessteder, der deltager i ECD Sub-Group studiet, vil corneal endotelcelletæthed blive målt ved ikke-kontakt spekulær mikroskopi i en undergruppe på 150 patienter indskrevet i IMT-PAS-01 i øjenskemaet for og implanteret med det intraokulære teleskop ved studiestart, 3 måneder, 12, måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
770

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
        • Arizona Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona, LTD
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Barnet, Dulaney, Perkins Eye
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Loma Linda University Health Care
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University Of California - Davis
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80134
        • Specialty Eye Care (Glaucoma Consultants of Colorado)
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Retina Speciality Institute
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Retinal Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Eye Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Pepose Vision Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • New York Eye & Ear
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Fine, Hoffman & Packer
    • Texas
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Valley Retina Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • stabil alvorlig (BVDCA på 10/160 eller dårligere) til dyb (BCDVA på 20/800 eller bedre) synsnedsættelse forårsaget af bilaterale centrale scotomer forbundet med aldersrelateret makuladegeneration i slutstadiet.
  • 65 år eller ældre
  • retinale fund af geografisk atrofi eller disciform ar med foveal involvering
  • visuelt signifikant grå stær
  • accepterer at gennemgå træning og vurdering før og efter operationen
  • opnå mindst en forbedring på 5 bogstaver med eksternt teleskop
  • har tilstrækkeligt perifert syn i øjet, der ikke er planlagt til operation

Ekskluderingskriterier:

  • Stargardts macula dystrofi
  • Forkammerdybde < 3,0 mm
  • Tilstedeværelse af corneal guttat
  • Opfyld ikke krav til minimumsalder og endotelcelletæthed
  • tegn på CNV eller behandling af CNV inden for de seneste 6 måneder
  • kognitiv svækkelse, der ville forstyrre evnen til at forstå og fuldføre accept af risiko og informeret beslutningsaftale eller forhindre korrekt træning/rehabilitering
  • tidligere intraokulær eller hornhindeoperation af enhver art i operativt øje, inklusive enhver form for operation til enten refraktive eller terapeutiske formål, eller som har forudgående eller forventet oftalmisk relateret operation inden for 30 dage forud for intraokulær teleskopoperation
  • historie med steroid-responsiv stigning i intraokulært tryk, ukontrolleret glaukom eller præoperativ IOP >22 mm Hg under maksimal medicinering
  • kendt følsomhed over for postoperativ medicin
  • historie med øjengnidning eller en øjenlidelse, der disponerer for øjengnidning
  • nærsynethed >6,0 D
  • hypermetropi >4.0D
  • aksial længde
  • snæver vinkel, dvs.
  • cornea stromale eller endoteliske dystrofier, herunder guttat
  • inflammatorisk øjensygdom
  • zonulær svaghed/ustabilitet af krystallinsk linse eller pseudoeksfoliering
  • diabetisk retinopati
  • ubehandlede retinal tårer
  • retinal vaskulær sygdom
  • optisk nervesygdom
  • historie med nethindeløsning
  • intraokulær tumor
  • retinitis pigmentosa

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Implanterbart miniatureteleskop
Undersøgelse efter godkendelse
Enhed: Implanterbart miniatureteleskop
Enhed - implanterbart miniatureteleskop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet sikkerhedsundersøgelse af implanterbart miniatureteleskop
Tidsramme: 5 år efter implantation
Antallet af vedvarende synsforringende uønskede hændelser i hornhindeødem
5 år efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VisionCare, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Oliver D Schein, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PAS-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger