Undersøgelse efter godkendelse af det implanterbare miniatureteleskop (PAS-01)
15. november 2018 opdateret af: VisionCare, Inc.
Undersøgelse efter godkendelse af VisionCares implanterbare miniatureteleskop (af Dr. Isaac Lipshitz) hos patienter med bilateral alvorlig til dyb central synsnedsættelse Assoc. Med slutstadiet aldersrelateret makuladegeneration
Formålet med PAS-01-studiet er at vurdere sikkerheden af det intraokulære målt ved den kumulative forekomst af patienter, som inden for 5 år efter implantation oplever vedvarende synsforringende hornhindeødem (hornhindeødem, der fører til vedvarende tab af bedst korrigeret afstandssynsstyrke >2 linjer fra før operationens basislinjeniveau).
Undersøgelsen vil teste nulhypotesen om, at procentdelen af patienter, der oplever vedvarende synshæmmende hornhindeødem, er >17 % mod alternativet, at procentdelen er
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ECD delstudie.
På undersøgelsessteder, der deltager i ECD Sub-Group studiet, vil corneal endotelcelletæthed blive målt ved ikke-kontakt spekulær mikroskopi i en undergruppe på 150 patienter indskrevet i IMT-PAS-01 i øjenskemaet for og implanteret med det intraokulære teleskop ved studiestart, 3 måneder, 12, måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
770
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
- Arizona Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
- Retinal Consultants of Arizona, LTD
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Barnet, Dulaney, Perkins Eye
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Retina-Vitreous Associates
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
- Loma Linda University Health Care
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University Of California - Davis
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Forenede Stater, 80134
- Specialty Eye Care (Glaucoma Consultants of Colorado)
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
- Retina Speciality Institute
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Sarasota Retinal Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory Eye Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
- Pepose Vision Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- New York Eye & Ear
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Fine, Hoffman & Packer
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
- Valley Retina Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
61 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- stabil alvorlig (BVDCA på 10/160 eller dårligere) til dyb (BCDVA på 20/800 eller bedre) synsnedsættelse forårsaget af bilaterale centrale scotomer forbundet med aldersrelateret makuladegeneration i slutstadiet.
- 65 år eller ældre
- retinale fund af geografisk atrofi eller disciform ar med foveal involvering
- visuelt signifikant grå stær
- accepterer at gennemgå træning og vurdering før og efter operationen
- opnå mindst en forbedring på 5 bogstaver med eksternt teleskop
- har tilstrækkeligt perifert syn i øjet, der ikke er planlagt til operation
Ekskluderingskriterier:
- Stargardts macula dystrofi
- Forkammerdybde < 3,0 mm
- Tilstedeværelse af corneal guttat
- Opfyld ikke krav til minimumsalder og endotelcelletæthed
- tegn på CNV eller behandling af CNV inden for de seneste 6 måneder
- kognitiv svækkelse, der ville forstyrre evnen til at forstå og fuldføre accept af risiko og informeret beslutningsaftale eller forhindre korrekt træning/rehabilitering
- tidligere intraokulær eller hornhindeoperation af enhver art i operativt øje, inklusive enhver form for operation til enten refraktive eller terapeutiske formål, eller som har forudgående eller forventet oftalmisk relateret operation inden for 30 dage forud for intraokulær teleskopoperation
- historie med steroid-responsiv stigning i intraokulært tryk, ukontrolleret glaukom eller præoperativ IOP >22 mm Hg under maksimal medicinering
- kendt følsomhed over for postoperativ medicin
- historie med øjengnidning eller en øjenlidelse, der disponerer for øjengnidning
- nærsynethed >6,0 D
- hypermetropi >4.0D
- aksial længde
- snæver vinkel, dvs.
- cornea stromale eller endoteliske dystrofier, herunder guttat
- inflammatorisk øjensygdom
- zonulær svaghed/ustabilitet af krystallinsk linse eller pseudoeksfoliering
- diabetisk retinopati
- ubehandlede retinal tårer
- retinal vaskulær sygdom
- optisk nervesygdom
- historie med nethindeløsning
- intraokulær tumor
- retinitis pigmentosa
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Implanterbart miniatureteleskop
Undersøgelse efter godkendelse
|
Enhed - implanterbart miniatureteleskop
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsigtet sikkerhedsundersøgelse af implanterbart miniatureteleskop
Tidsramme: 5 år efter implantation
|
Antallet af vedvarende synsforringende uønskede hændelser i hornhindeødem
|
5 år efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oliver D Schein, MD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2012
Først opslået (Skøn)
28. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PAS-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .