Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en kommerciel spilpåvirkning i en fedmeindsats i børn

28. december 2012 opdateret af: Dr. Deneen Vojta, UnitedHealth Group

For nylig har forskere været interesseret i brugen af ​​spil, mekanik og psykologi til sundhedsrelateret engagement og adfærdsændring. Mens indledende undersøgelser har vist nogle stigninger i sundhedsviden og/eller adfærd gennem spil, er der fortsat bekymring for, at drivkraften til forandring er forbundet med en opfattet stillesiddende adfærd (6).

På det seneste er kommercielt tilgængelige spilleenheder i stand til direkte at fremme fysisk aktivitet gennem et nyt sæt "kinetiske controllere" tilføjet til spiloplevelsen. UHG planlægger at evaluere den seneste af disse kinetiske controller-teknologier i forbindelse med en anden iteration af JOIN (beskrevet ovenfor), der skal implementeres blandt en pilotgruppe af overvægtige og/eller fede børn, hvis BMI-percentil er over 85.

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​en kommerciel controller-fri Exercise Gaming and Entertainment Experience (EGEE) på fysiske aktivitetsniveauer i forbindelse med et vægtstyringsprogram hos cirka 70 børn i alderen 6 til 12. Undersøgelsen vil sammenligne forskellene i fysisk aktivitetsniveau over 16 uger i to grupper af børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Center for Sundhedsreform og Modernisering ved UHG vil sammenligne niveauer af fysisk aktivitet, vurderet ved accelerometri, blandt børn tilfældigt tildelt WMA- eller WM+E-grupper. Specifikke mål med denne evaluering er:

  • Sammenlign de to grupper om ændringer i de daglige minutter af fysisk aktivitet (mild, moderat og kraftig) efter henholdsvis session 1, 8 og 15 (Sessioner er typisk en uge en del. På grund af ferieplaner kan der gå to uger mellem sessionerne).
  • Sammenlign de to grupper om ændringer i de daglige minutter af stillesiddende adfærd efter henholdsvis session 1, 8 og 15
  • Sammenlign de to grupper om ændringer i relativ vægt (vægt, BMI-percentil, BMI z-score) ved sessioner 1, 8 og 16 uger hhv.
  • Sammenlign de to grupper om mål for programtilfredshed efter henholdsvis 1, 8 og 16 uger

Deltagelse i postsessionen en session er påkrævet for at være berettiget til studiekravene omfatter:

  • Et underskrevet samtykke/samtykke fra forælder og barn.
  • Barnet skal kunne deltage i fysisk aktivitet svarende til motionsspil
  • Familien skal have et tv/skærm, der understøtter Microsoft Kinect
  • Familien skal have internetforbindelse i hjemmet

Familiens beslutning om at deltage i undersøgelsen påvirker ikke barnets/forældres samlede mulighed for at deltage fuldt ud i JOIN-programmet. Alt JOIN-programmateriale vil være det samme, uanset om JOIN-deltagere accepterer at deltage i undersøgelsen. Alle aspekter af undersøgelsen vil blive udført uden for den normale undervisningstid. Interesserede og kvalificerede deltagere vil blive planlagt til at deltage i et studiebesøg umiddelbart efter deres første JOIN-time. Under det studiebesøg vil der blive indhentet skriftligt informeret samtykke/samtykke fra forælderen/barnet.

Når en deltager har indvilliget i at tilmelde sig og er blevet godkendt/godkendt, vil han/hun blive informeret om den studiegruppe, som han/hun er blevet tilfældigt tildelt. Der er to muligheder: 1) vægtstyring alene eller 2) vægtstyring plus træningsspil og underholdningsoplevelse. Randomisering vil ske på gruppeniveau (dvs. alle børn med samtykke/samtykkede i onsdag kl. 5-gruppen). Klasserne vil blive randomiseret i par af 2 og baseret på tilmelding.

Behandling JOIN består af 16 ugentlige Core in-person gruppesessioner efterfulgt af 8 månedlige mastery gruppe sessioner. Mens JOIN-programmet fortsætter i et år, vil undersøgelsen kun finde sted i løbet af de første 16 uger. KFUM-sessioner varer 75 minutter og inkluderer en vægtvurdering af barnet forud for hver session. Grupperne ledes af en KFUM-facilitator. Emnerne for de første 16 sessioner er anført nedenfor.

Børneaktivitetsmonitor. Ved session 1, 8 og 15 vil der blive uddelt en actigraph til hvert deltagende barn i gruppe 1 og 2. Hvert barn vil bære det i 1 uge (7 dage) i de vågne timer og returnere det ved næste session. En aktivitetsmonitor giver ingen feedback til deltagerne og giver et objektivt mål for fysisk aktivitet (mild, moderat, kraftig) samt stillesiddende adfærd gennem downloadede data. GT3XE Triaxial Activity Monitor m/Extended Memory® (produceret af Actigraph) er et lille, rundstrålende accelerometer (Actigraph), som allerede er godkendt af FDA til måling af individets fysiske aktivitet og energiforbrugsniveau. Aktivitetsmonitoren (Actigraph) er en lille enhed på 1 tomme gange 1 tomme, som bæres i hoftehøjde fastgjort til et justerbart bælte (også leveret af undersøgelsen). Bæltet kan bæres under eller over tøjet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
77

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • YMCA Andvore
      • Lawrence, Massachusetts, Forenede Stater, 01840
        • YMCA Lawrence
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • YMCA Merrimack Valley of MAss
      • Westborough, Massachusetts, Forenede Stater, 01580
        • YMCA Boroughs
    • Rhode Island
      • Barrington, Rhode Island, Forenede Stater, 02806
        • Barrinton YMCA
      • Seakonk, Rhode Island, Forenede Stater, 02771
        • Newman YMCA
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • YMCA Kent
    • Texas
      • Missouri City, Texas, Forenede Stater, 77498
        • Jones Elementary
      • Richmond, Texas, Forenede Stater, 77407
        • Barabara Jordan Elementary
      • Sugarland, Texas, Forenede Stater, 77498
        • Oyster Creek Elementary
      • Sugraland, Texas, Forenede Stater, 77498
        • Townwest Elementary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 6 - 12 med forældre eller Gaurdian.
  • Barn skal være tilmeldt JOIN-programmet,
  • Barnet skal have et BMI i 85. percentilen

Ekskluderingskriterier:

  • Kun engelsktalende deltagere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktivt spil
Deltagerne vil modtage et vægtstyringsprogram plus aktiv spilleenhed
Adfærdsmæssigt: vægtstyringsprogram
et omfattende peditrisk vægtkontrolprogram bestående af 16 ugentlige gruppesessioner
Andet: Aktivt spil
Deltagerne får udleveret en spilleenhed og 2 spil (1 ved baseline og 1 i uge 8)
Andre navne:
  • Håndfri Kinect gaming enhed plus 2 spil
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage et vægtstyringsprogram uden aktivt spil
Adfærdsmæssigt: vægtstyringsprogram
et omfattende peditrisk vægtkontrolprogram bestående af 16 ugentlige gruppesessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MVPA
Tidsramme: 16 uger
forskel mellem grupper i MVPA i uge 16 som vurderet ved accelerometri
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
relativ vægt
Tidsramme: 16 uger
forskel i % overvægt, bmi z-score mellem grupperne i uge 16
16 uger
livskvalitet
Tidsramme: 16 uger
Forskelle mellem grupper i pædiatrisk livskvalitet vurderet af forældre og børn
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UnitedHealth Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JXBX 2012 11-214

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger