Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en kommerciel spilpåvirkning i en fedmeindsats i børn

28. december 2012 opdateret af: Dr. Deneen Vojta, UnitedHealth Group

For nylig har forskere været interesseret i brugen af ​​spil, mekanik og psykologi til sundhedsrelateret engagement og adfærdsændring. Mens indledende undersøgelser har vist nogle stigninger i sundhedsviden og/eller adfærd gennem spil, er der fortsat bekymring for, at drivkraften til forandring er forbundet med en opfattet stillesiddende adfærd (6).

På det seneste er kommercielt tilgængelige spilleenheder i stand til direkte at fremme fysisk aktivitet gennem et nyt sæt "kinetiske controllere" tilføjet til spiloplevelsen. UHG planlægger at evaluere den seneste af disse kinetiske controller-teknologier i forbindelse med en anden iteration af JOIN (beskrevet ovenfor), der skal implementeres blandt en pilotgruppe af overvægtige og/eller fede børn, hvis BMI-percentil er over 85.

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​en kommerciel controller-fri Exercise Gaming and Entertainment Experience (EGEE) på fysiske aktivitetsniveauer i forbindelse med et vægtstyringsprogram hos cirka 70 børn i alderen 6 til 12. Undersøgelsen vil sammenligne forskellene i fysisk aktivitetsniveau over 16 uger i to grupper af børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Center for Sundhedsreform og Modernisering ved UHG vil sammenligne niveauer af fysisk aktivitet, vurderet ved accelerometri, blandt børn tilfældigt tildelt WMA- eller WM+E-grupper. Specifikke mål med denne evaluering er:

  • Sammenlign de to grupper om ændringer i de daglige minutter af fysisk aktivitet (mild, moderat og kraftig) efter henholdsvis session 1, 8 og 15 (Sessioner er typisk en uge en del. På grund af ferieplaner kan der gå to uger mellem sessionerne).
  • Sammenlign de to grupper om ændringer i de daglige minutter af stillesiddende adfærd efter henholdsvis session 1, 8 og 15
  • Sammenlign de to grupper om ændringer i relativ vægt (vægt, BMI-percentil, BMI z-score) ved sessioner 1, 8 og 16 uger hhv.
  • Sammenlign de to grupper om mål for programtilfredshed efter henholdsvis 1, 8 og 16 uger

Deltagelse i postsessionen en session er påkrævet for at være berettiget til studiekravene omfatter:

  • Et underskrevet samtykke/samtykke fra forælder og barn.
  • Barnet skal kunne deltage i fysisk aktivitet svarende til motionsspil
  • Familien skal have et tv/skærm, der understøtter Microsoft Kinect
  • Familien skal have internetforbindelse i hjemmet

Familiens beslutning om at deltage i undersøgelsen påvirker ikke barnets/forældres samlede mulighed for at deltage fuldt ud i JOIN-programmet. Alt JOIN-programmateriale vil være det samme, uanset om JOIN-deltagere accepterer at deltage i undersøgelsen. Alle aspekter af undersøgelsen vil blive udført uden for den normale undervisningstid. Interesserede og kvalificerede deltagere vil blive planlagt til at deltage i et studiebesøg umiddelbart efter deres første JOIN-time. Under det studiebesøg vil der blive indhentet skriftligt informeret samtykke/samtykke fra forælderen/barnet.

Når en deltager har indvilliget i at tilmelde sig og er blevet godkendt/godkendt, vil han/hun blive informeret om den studiegruppe, som han/hun er blevet tilfældigt tildelt. Der er to muligheder: 1) vægtstyring alene eller 2) vægtstyring plus træningsspil og underholdningsoplevelse. Randomisering vil ske på gruppeniveau (dvs. alle børn med samtykke/samtykkede i onsdag kl. 5-gruppen). Klasserne vil blive randomiseret i par af 2 og baseret på tilmelding.

Behandling JOIN består af 16 ugentlige Core in-person gruppesessioner efterfulgt af 8 månedlige mastery gruppe sessioner. Mens JOIN-programmet fortsætter i et år, vil undersøgelsen kun finde sted i løbet af de første 16 uger. KFUM-sessioner varer 75 minutter og inkluderer en vægtvurdering af barnet forud for hver session. Grupperne ledes af en KFUM-facilitator. Emnerne for de første 16 sessioner er anført nedenfor.

Børneaktivitetsmonitor. Ved session 1, 8 og 15 vil der blive uddelt en actigraph til hvert deltagende barn i gruppe 1 og 2. Hvert barn vil bære det i 1 uge (7 dage) i de vågne timer og returnere det ved næste session. En aktivitetsmonitor giver ingen feedback til deltagerne og giver et objektivt mål for fysisk aktivitet (mild, moderat, kraftig) samt stillesiddende adfærd gennem downloadede data. GT3XE Triaxial Activity Monitor m/Extended Memory® (produceret af Actigraph) er et lille, rundstrålende accelerometer (Actigraph), som allerede er godkendt af FDA til måling af individets fysiske aktivitet og energiforbrugsniveau. Aktivitetsmonitoren (Actigraph) er en lille enhed på 1 tomme gange 1 tomme, som bæres i hoftehøjde fastgjort til et justerbart bælte (også leveret af undersøgelsen). Bæltet kan bæres under eller over tøjet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • YMCA Andvore
      • Lawrence, Massachusetts, Forenede Stater, 01840
        • YMCA Lawrence
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • YMCA Merrimack Valley of MAss
      • Westborough, Massachusetts, Forenede Stater, 01580
        • YMCA Boroughs
    • Rhode Island
      • Barrington, Rhode Island, Forenede Stater, 02806
        • Barrinton YMCA
      • Seakonk, Rhode Island, Forenede Stater, 02771
        • Newman YMCA
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • YMCA Kent
    • Texas
      • Missouri City, Texas, Forenede Stater, 77498
        • Jones Elementary
      • Richmond, Texas, Forenede Stater, 77407
        • Barabara Jordan Elementary
      • Sugarland, Texas, Forenede Stater, 77498
        • Oyster Creek Elementary
      • Sugraland, Texas, Forenede Stater, 77498
        • Townwest Elementary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 6 - 12 med forældre eller Gaurdian.
  • Barn skal være tilmeldt JOIN-programmet,
  • Barnet skal have et BMI i 85. percentilen

Ekskluderingskriterier:

  • Kun engelsktalende deltagere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktivt spil
Deltagerne vil modtage et vægtstyringsprogram plus aktiv spilleenhed
Adfærdsmæssigt: vægtstyringsprogram
et omfattende peditrisk vægtkontrolprogram bestående af 16 ugentlige gruppesessioner
Andet: Aktivt spil
Deltagerne får udleveret en spilleenhed og 2 spil (1 ved baseline og 1 i uge 8)
Andre navne:
  • Håndfri Kinect gaming enhed plus 2 spil
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage et vægtstyringsprogram uden aktivt spil
Adfærdsmæssigt: vægtstyringsprogram
et omfattende peditrisk vægtkontrolprogram bestående af 16 ugentlige gruppesessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MVPA
Tidsramme: 16 uger
forskel mellem grupper i MVPA i uge 16 som vurderet ved accelerometri
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
relativ vægt
Tidsramme: 16 uger
forskel i % overvægt, bmi z-score mellem grupperne i uge 16
16 uger
livskvalitet
Tidsramme: 16 uger
Forskelle mellem grupper i pædiatrisk livskvalitet vurderet af forældre og børn
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UnitedHealth Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2012

Først opslået (Skøn)

31. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JXBX 2012 11-214

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme hos børn

Kliniske forsøg med vægtstyringsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner