Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrovaskulær og fibrose billeddannelsesundersøgelse

10. september 2020 opdateret af: Duke University

Mekanistisk undersøgelse: Ikke-invasiv kutan mikrovaskulær og fibrose-billeddannelse af patienter med systemisk sklerose, seglcellesygdom og kronisk graft-versus-værtssygdom (GVHD) sammenlignet med raske forsøgspersoner

I denne undersøgelse vil Laser Doppler Flowmetri (LDF), Laser Doppler Imaging (LDI), Orthogonal Polarization Spectral Imaging (OPSI), Nail fold video capillaroscopy (NVC) og Optical Coherence Tomography (OCT) blive brugt til at vurdere forskelle i mikrovaskulær funktion og tæthed af oral slimhinde og hud hos personer med 1) autoimmune sygdomme med kutan involvering: systemisk sklerose (SSc), morphea, dermatomyositis, kutan lupus og vaskulitis, 2) seglcellesygdom (SCD) og 3) kronisk graft-versus-host-sygdom (GVHD) sammenlignet med raske forsøgspersoner. De mikrovaskulære ændringer vil blive sammenlignet med det overordnede behandlingsrespons hos patienter med sklerodermi og kronisk GVHD, da vurderinger vil blive foretaget før og efter patienterne starter behandling for deres sygdomme og afgøre, om disse billeddannelsesteknikker giver værdifulde og reproducerbare data, når en patients respons på behandlingen vurderes. for de sygdomme. Derudover vil anvendelsen af ​​Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) til bestemmelse af kutan tykkelse hos patienter med SSc, GVHD og morphea blive evalueret.

Efterforskerne antager, at de vaskulære og dermale strukturer er ændret hos patienter med autoimmun sygdom, SCD og kronisk GVHD. Derudover antager de, at billeddannelsesmodaliteter såsom LDF, LDI, OCT, NVC, OPSI og ARFI kan kvantificere sådanne strukturelle ændringer og kan bruges til at 1) opdage tidlig sygdomsaktivitet, 2) kvantificere og vurdere respons på terapi og 3) kvantificere og korrelerer med overordnet sygdomsaktivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientpopulation på Duke University Medical Center og sunde kontroller

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner over 18 år, som er i stand til at give informeret samtykke med en af ​​følgende tilstande: Sklerodermi, graft vs værtssygdom, seglcellesygdom, morfea, bindevævssygdom med kutane manifestationer: kutan lupus, dermatomyositis, vaskulitis, patienter, der er gennemgår HSCT eller patienter med en diagnose af hæmatologiske og ikke-hæmatologiske maligniteter uden GVHD
  • Kontrolpatienter inkluderer normale raske kontroller over 18 år, som er i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der oplever ubehag, vil være tilbøjelige til at opleve ubehag eller ikke kan tolerere den position, der kræves til billeddannelsesundersøgelserne.
  • Emner ude af stand til at give informeret samtykke.
  • Rygere, patienter, der ikke er i stand til at tolerere koffeinundgåelse på undersøgelsesdagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Systemisk sklerose
Patienter med SSc vil få udført billeddiagnostiske undersøgelser ved baseline og efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder.
Andet: Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI)
Andet: Laser Doppler Flowmetri (LDF)
Andet: Laser Doppler Perfusion Imaging (LDI)
Andet: Optisk kohærenstomografi (OCT)
Andet: Ortogonal Polarisation Spectral Imaging (OPSI)
Andet: Neglefold video kapillaroskopi (NVC)
GVHD
Patienter med GVHD vil få udført billeddiagnostiske undersøgelser ved baseline og efter 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder.
Andet: Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI)
Andet: Laser Doppler Flowmetri (LDF)
Andet: Laser Doppler Perfusion Imaging (LDI)
Andet: Optisk kohærenstomografi (OCT)
Andet: Ortogonal Polarisation Spectral Imaging (OPSI)
Andet: Neglefold video kapillaroskopi (NVC)
Gennemgår HSCT
Patienter, der er ved at gennemgå HSCT, vil få udført billeddiagnostiske undersøgelser 1 uge før transplantation, dag 40 og 80 efter transplantation og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder 18 måneder og 24 måneder efter transplantationen.
Andet: Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI)
Andet: Laser Doppler Flowmetri (LDF)
Andet: Laser Doppler Perfusion Imaging (LDI)
Andet: Optisk kohærenstomografi (OCT)
Andet: Ortogonal Polarisation Spectral Imaging (OPSI)
Andet: Neglefold video kapillaroskopi (NVC)
Kontrolelementer
Sunde kontroller og kontroller med hæmatologiske og solide organmaligniteter og dermatitis vil have billeddiagnostiske undersøgelser udført på et enkelt tidspunkt.
Andet: Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI)
Andet: Laser Doppler Flowmetri (LDF)
Andet: Laser Doppler Perfusion Imaging (LDI)
Andet: Optisk kohærenstomografi (OCT)
Andet: Ortogonal Polarisation Spectral Imaging (OPSI)
Andet: Neglefold video kapillaroskopi (NVC)
Seglcellesygdom
Patienter med SCD vil få udført billeddiagnostiske undersøgelser ved baseline og efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder.
Andet: Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI)
Andet: Laser Doppler Flowmetri (LDF)
Andet: Laser Doppler Perfusion Imaging (LDI)
Andet: Optisk kohærenstomografi (OCT)
Andet: Ortogonal Polarisation Spectral Imaging (OPSI)
Andet: Neglefold video kapillaroskopi (NVC)
Kutan fibroserende lidelse
Patienter med aktiv kutan fibroserende lidelse vil få udført billeddiagnostiske undersøgelser på et enkelt tidspunkt.
Andet: Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI)
Andet: Laser Doppler Flowmetri (LDF)
Andet: Laser Doppler Perfusion Imaging (LDI)
Andet: Optisk kohærenstomografi (OCT)
Andet: Ortogonal Polarisation Spectral Imaging (OPSI)
Andet: Neglefold video kapillaroskopi (NVC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrovaskulær tæthed i mundslimhinden og huden
Tidsramme: over 24 måneder
Mikrovaskulær tæthed som evalueret ved hjælp af LDF, LDI, OPSI, OCT, NVC og AFRI, vil blive sammenlignet mellem forsøgspersoner med og uden sygdom.
over 24 måneder
Mikrovaskulær perfusion i mundslimhinden og huden
Tidsramme: over 24 måneder
Mikrovaskulær perfusion som evalueret ved hjælp af LDF, LDI, OPSI, OCT, NVC og AFRI vil blive sammenlignet mellem forsøgspersoner med og uden sygdom.
over 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Keith Sullivan, MD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Adela Cardones, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00039256

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger