Mikrovaskulær og fibrose billeddannelsesundersøgelse
Mekanistisk undersøgelse: Ikke-invasiv kutan mikrovaskulær og fibrose-billeddannelse af patienter med systemisk sklerose, seglcellesygdom og kronisk graft-versus-værtssygdom (GVHD) sammenlignet med raske forsøgspersoner
I denne undersøgelse vil Laser Doppler Flowmetri (LDF), Laser Doppler Imaging (LDI), Orthogonal Polarization Spectral Imaging (OPSI), Nail fold video capillaroscopy (NVC) og Optical Coherence Tomography (OCT) blive brugt til at vurdere forskelle i mikrovaskulær funktion og tæthed af oral slimhinde og hud hos personer med 1) autoimmune sygdomme med kutan involvering: systemisk sklerose (SSc), morphea, dermatomyositis, kutan lupus og vaskulitis, 2) seglcellesygdom (SCD) og 3) kronisk graft-versus-host-sygdom (GVHD) sammenlignet med raske forsøgspersoner. De mikrovaskulære ændringer vil blive sammenlignet med det overordnede behandlingsrespons hos patienter med sklerodermi og kronisk GVHD, da vurderinger vil blive foretaget før og efter patienterne starter behandling for deres sygdomme og afgøre, om disse billeddannelsesteknikker giver værdifulde og reproducerbare data, når en patients respons på behandlingen vurderes. for de sygdomme. Derudover vil anvendelsen af Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) til bestemmelse af kutan tykkelse hos patienter med SSc, GVHD og morphea blive evalueret.
Efterforskerne antager, at de vaskulære og dermale strukturer er ændret hos patienter med autoimmun sygdom, SCD og kronisk GVHD. Derudover antager de, at billeddannelsesmodaliteter såsom LDF, LDI, OCT, NVC, OPSI og ARFI kan kvantificere sådanne strukturelle ændringer og kan bruges til at 1) opdage tidlig sygdomsaktivitet, 2) kvantificere og vurdere respons på terapi og 3) kvantificere og korrelerer med overordnet sygdomsaktivitet.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner over 18 år, som er i stand til at give informeret samtykke med en af følgende tilstande: Sklerodermi, graft vs værtssygdom, seglcellesygdom, morfea, bindevævssygdom med kutane manifestationer: kutan lupus, dermatomyositis, vaskulitis, patienter, der er gennemgår HSCT eller patienter med en diagnose af hæmatologiske og ikke-hæmatologiske maligniteter uden GVHD
- Kontrolpatienter inkluderer normale raske kontroller over 18 år, som er i stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der oplever ubehag, vil være tilbøjelige til at opleve ubehag eller ikke kan tolerere den position, der kræves til billeddannelsesundersøgelserne.
- Emner ude af stand til at give informeret samtykke.
- Rygere, patienter, der ikke er i stand til at tolerere koffeinundgåelse på undersøgelsesdagen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Systemisk sklerose
Patienter med SSc vil få udført billeddiagnostiske undersøgelser ved baseline og efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder.
|
|
|
GVHD
Patienter med GVHD vil få udført billeddiagnostiske undersøgelser ved baseline og efter 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder.
|
|
|
Gennemgår HSCT
Patienter, der er ved at gennemgå HSCT, vil få udført billeddiagnostiske undersøgelser 1 uge før transplantation, dag 40 og 80 efter transplantation og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder 18 måneder og 24 måneder efter transplantationen.
|
|
|
Kontrolelementer
Sunde kontroller og kontroller med hæmatologiske og solide organmaligniteter og dermatitis vil have billeddiagnostiske undersøgelser udført på et enkelt tidspunkt.
|
|
|
Seglcellesygdom
Patienter med SCD vil få udført billeddiagnostiske undersøgelser ved baseline og efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder.
|
|
|
Kutan fibroserende lidelse
Patienter med aktiv kutan fibroserende lidelse vil få udført billeddiagnostiske undersøgelser på et enkelt tidspunkt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulær tæthed i mundslimhinden og huden
Tidsramme: over 24 måneder
|
Mikrovaskulær tæthed som evalueret ved hjælp af LDF, LDI, OPSI, OCT, NVC og AFRI, vil blive sammenlignet mellem forsøgspersoner med og uden sygdom.
|
over 24 måneder
|
|
Mikrovaskulær perfusion i mundslimhinden og huden
Tidsramme: over 24 måneder
|
Mikrovaskulær perfusion som evalueret ved hjælp af LDF, LDI, OPSI, OCT, NVC og AFRI vil blive sammenlignet mellem forsøgspersoner med og uden sygdom.
|
over 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keith Sullivan, MD, Duke University
- Ledende efterforsker: Adela Cardones, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00039256
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autoimmune sygdomme
-
Janux TherapeuticsRekruttering
-
Yale UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Neukio Biotherapeutics (Shanghai) Co., Ltd.Rekruttering
-
Newcastle UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustAfsluttetAutoimmun binyrebarksvigtDet Forenede Kongerige
-
Angelica Lindén HirschbergRekruttering
-
Shandong First Medical UniversityRekrutteringAutoimmun bulløs sygdomKina
-
University of Sao Paulo General HospitalInsituto Adolfo LutzRekrutteringAutoimmun reumatologisk sygdomBrasilien
-
Hospices Civils de LyonCharite University, Berlin, GermanyRekrutteringNMDAR Autoimmun EncephalitisFrankrig
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...RekrutteringAIHA - Varm autoimmun hæmolytisk anæmi | AIHA - Kold autoimmun hæmolytisk anæmi | Autoimmun hæmolytisk anæmi blandet typeKina
-
National Eye Institute (NEI)Afsluttet
Kliniske forsøg med Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI)
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAdrian RegensburgerRekrutteringCystisk fibrose | Leverfibrose | Gastrointestinal transportforstyrrelse | DiosTyskland
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterendeHalspulsåreplak | Carotis stenose | Plak, aterosklerotiskForenede Stater
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetKronisk hepatitis CHolland, Tyskland, Frankrig
-
Yonsei UniversitySeverance HospitalAfsluttetKronisk leversygdomKorea, Republikken
-
Yonsei UniversitySeverance HospitalUkendtHIV-infektionKorea, Republikken