En noninferiority RCT, der sammenligner operativ vs ikke-operativ behandling for ER-stress positive Weber-B Unimalleolære frakturer

Halvfjerds procent af ankelfrakturer er unimalleolære skader, hvor Weber B-typen af ​​fibulabrud er langt den mest almindelige type. Ankelhulen kan enten være stabil eller ustabil ved denne type brud afhængigt af den medfølgende bløddelsskade. Stabiliteten af ​​ankelhulen har grundlæggende klinisk relevans, da den dikterer den efterfølgende behandlingsstrategi. Hvis det ikke behandles, kan et ustabilt ankelhul føre til brudhelingskomplikationer og øget risiko for posttraumatisk slidgigt og efterfølgende dårligt funktionelt resultat. Derfor anbefaler gældende retningslinjer for klinisk praksis kirurgisk behandling af disse skader. Guldstandard kirurgisk behandling for ustabile ankelfrakturer er åben reduktion og intern fiksering (ORIF) ved hjælp af 1/3 semi-tubulære plader og skruer.

Den mest almindelige komplikation efter operativ behandling af ankelfraktur er sårinfektion, forekomsten varierer fra 6,1 til 10 % i ikke-selekterede patientmaterialer.

Til dato er der kun et publiceret randomiseret forsøg, der sammenligner operativ og ikke-operativ behandling hos patienter med en ustabil unimalleolær fibulafraktur. I denne 1-års opfølgning konkluderede forfatterne, at patienter behandlet nonoperativt havde tilsvarende funktionelle resultater sammenlignet med operativ behandling; risikoen for frakturforskydning og problemer med forening var imidlertid væsentligt højere hos patienter behandlet nonoperativt. Til gengæld blev 10/41 (24%) patienter behandlet operativt genopereret; fem patienter havde en postoperativ infektion, og fem patienter krævede hardwarefjernelse.

Dette prospektive randomiserede non-inferioritetsstudie er designet til at sammenligne kirurgisk og ikke-operativ behandling af ER-stress positive unimalleolære ankelfrakturer. Det primære, non-inferiority, intention-to-treat resultat er Olerud-Molander Ankel Score efter 104 uger eller 24 måneder (OMAS; interval, 0-100; højere score, der indikerer bedre resultat og færre symptomer). Den foruddefinerede non-inferioritetsmargen for det primære resultat på det primære vurderingstidspunkt er 8 point. Sekundære udfald er ankelfunktion, smerter, livskvalitet, ankelbevægelse og radiografisk resultat. Opfølgningsvurderinger udføres efter 2, 6, 12 og 104 uger (primært tidspunkt). Behandlingsrelaterede komplikationer og skader; symptomatiske ikke-foreninger, tab af kongruens i ankelleddet og sårinfektioner registreres også.

ER-stresstesten udføres af en overlægende traumeortopædkirurg eller en traumebeboer, der har gennemført traumerotation. Medial frirumsåbning på 5 mm eller mere vil blive betragtet som en positiv ER-stresstest. Patienter randomiseres til ikke-operativ eller kirurgisk behandling ved hjælp af en forseglet kuvertmetode. Kirurgisk behandling udføres ved hjælp af en standard åben reduktion og intern fiksering med 1/3 halvtubulær plade og skruer. Post-operativt placeres kirurgisk behandlede ankler i et gips under knæet i seks uger. De rådes til at udføre delvis vægtbæring (15 til 20 kg) i de første fire uger og derefter vægtbære som tolereret i de resterende to uger. Den ikke-operative behandlingsprotokol svarer til den for de kirurgisk behandlede patienter: seks ugers gips under knæet med delvis vægtbæring i de første fire uger og derefter vægtbærende som tolereret i de resterende to uger.