Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og PK af VX15/2503 hos patienter med MS

5. februar 2015 opdateret af: Vaccinex Inc.

En fase I, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, stigende enkeltdosisundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af intravenøs VX15/2503 hos patienter med multipel sklerose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IV administration af VX15/2503 hos patienter med multipel sklerose. Eskaleringsdelen af ​​undersøgelsen vil bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller den maksimale administrerede dosis, hvis der ikke findes nogen MTD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

VX15/2503-N-101 er en enkelt stigende dosis-eskalering, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IV-administreret VX15/2503 hos patienter med multipel sklerose. Dette vil blive opnået ved at bruge en dosiseskaleringsprocedure, der starter ved en lav dosis af VX15/2503 og fortsætter baseret på foruddefinerede parametre, indtil den maksimalt tolererede dosis er identificeret. Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 4:1 til at modtage VX15/2503 til placebo. Patienterne og undersøgelsesteamet vil blive blindet over for den behandling, som hver patient modtager.

Studielægemidlet, VX15/2503, er et humaniseret monoklonalt antistof, der binder til semaphorin 4D (SEMA4D; CD100) antigenet. Eksperimentelle beviser tyder på, at antistofneutralisering af SEMA4D kan repræsentere en ny terapeutisk strategi til behandling af multipel sklerose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35058
        • North Central Neurology Associates, PC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital, Aschutz Inpatient Pavilion
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Neuroscience Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University - University Health Center
    • New York
      • Latham, New York, Forenede Stater, 12110
        • MS Center of Northeastern NY/Empire Neurology
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • The Neurological Institute, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-60 år, som har været diagnosticeret med MS i mindst 1 år som defineret af 2010-revisionerne af McDonald-kriterierne
  • Har en EDSS-score på 0 til 6,5 inklusive ved screening
  • Har et kropsmasseindeks på 18 til 32 kg/m2
  • Er villig til at gennemgå og har ingen kontraindikationer til hjerne-MR
  • Er villig til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter dosis af VX15/2503, medmindre patienten er kirurgisk steril eller postmenopausal. Kvinder i den fødedygtige alder skal være begyndt at bruge passende prævention mindst 2 måneder før dag 1 besøget.
  • Mandlige patienter skal acceptere at udsætte fra at donere sæd i 6 måneder efter administration af VX15/2503
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening, som vil blive bekræftet ved baseline ved hjælp af en urintest før administration af VX15/2503
  • Er villig til at give afkald på andre former for eksperimentel behandling under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Havde et MS-tilbagefald, der ikke stabiliserede sig inden for de 30 dage før start af screening.
  • Har nogen klinisk signifikant hjerte-, endokrin-, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk/gynækologisk, pulmonal, neurologisk, psykiatrisk eller renal tilstand; har en historie med relevante klinisk signifikante allergiske eller anafylaktiske reaktioner; eller har en anden klinisk signifikant større sygdom, der, som vurderet af investigator, ville udgøre en risiko for patientsikkerheden eller forstyrre undersøgelsens evalueringer, procedurer eller afslutning
  • Har nogen klinisk signifikant laboratorieværdi uden for normalområdet for MS-patienter ved screening eller har unormal hæmatologisk, nyre- eller leverfunktion baseret på laboratorietests
  • Er en gravid eller ammende kvinde
  • Har modtaget behandling med anden MS-sygdomsmodificerende behandling end interferon beta eller glatirameracetat inden for 3 måneder før dosering
  • Er blevet behandlet med natalizumab, daclizumab eller fingolimod for enhver indikation inden for 6 måneder før dosering
  • Har tidligere haft behandling med alemtuzumab, rituximab, mitoxantron, total lymfoid bestråling, knoglemarvstransplantation eller T-celle- eller T-cellereceptorvaccination
  • Har modtaget et forsøgsmiddel inden for 6 måneder før dosering eller inden for en periode svarende til 5 halveringstider af midlet (alt efter hvad der er længst); eller er i øjeblikket involveret i en anden forskningsundersøgelse
  • Har gennemgået et større kirurgisk indgreb inden for de 4 uger før dosering
  • Har en historie med kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association klasse III til IV), symptomatisk iskæmi, ledningsabnormiteter ukontrolleret af konventionel intervention eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før dosering
  • Har et klinisk signifikant EKG-fund ved screening
  • Har en kendt eller mistænkt human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B eller hepatitis C infektion
  • Har en kendt eller mistænkt allergi over for Gd eller anden kontraindikation for hjerne-MR
  • Har en historie med en opportunistisk infektion eller en historie med akut infektion, der kræver systemiske antibiotika, antivirale eller antifungale midler inden for 6 uger før dosering (antiinfektionsbehandling skal være afsluttet mindst 4 uger før dosering)
  • Har nogen anden samtidig sygdom eller tilstand, herunder alkohol- eller stofafhængighed som bestemt af investigator, som kan påvirke patientens overholdelse af eller evne til at fuldføre undersøgelsen
  • Anamnese med anfaldsforstyrrelse eller uforklarlige blackouts eller historie med anfald inden for 3 måneder efter screening
  • Anamnese med selvmordstanker inden for 3 måneder før screening, episode med svær depression inden for 3 måneder før screening
  • Har en følsomhed over for VX15/2503 eller ingredienserne eller hjælpestofferne i VX15/2503, eller kendt eller formodet følsomhed over for pattedyrcelle-afledte produkter
  • Har doneret eller mistet mere end 1 enhed blod i de 60 dage før screeningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Placebo
Medicin: Placebo
enkelt dosis intravenøs administration
Eksperimentel: VX15/2503
Medicin: VX15/2503
enkelt dosis intravenøs administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed/tolerabilitet bestemt af antallet af patienter med bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 uger afhængig af dosiskohorte
Op til 12 uger afhængig af dosiskohorte

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Halveringstid for VX15/2503
Tidsramme: Op til 12 uger afhængig af dosiskohorte
Op til 12 uger afhængig af dosiskohorte
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af VX15/2503
Tidsramme: Op til 12 uger afhængig af dosiskohorte
Op til 12 uger afhængig af dosiskohorte
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven (AUC) for VX15/2503
Tidsramme: Op til 12 uger afhængig af dosiskohorte
Op til 12 uger afhængig af dosiskohorte
Antal patienter, der udvikler antistof antistof
Tidsramme: Op til 12 uger afhængig af dosiskohorte
Op til 12 uger afhængig af dosiskohorte

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cellulær Semaphorin 4D (SEMA4D; CD100) procent mætning
Tidsramme: Op til 12 uger afhængig af dosiskohorte
Op til 12 uger afhængig af dosiskohorte
VX15/2503 dosisniveau vs serum SEMA4D niveauer
Tidsramme: Op til 12 uger afhængig af dosiskohorte
Op til 12 uger afhængig af dosiskohorte
Ændring i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) parametre sammenlignet med VX15/2503 dosisniveau
Tidsramme: Screening til 4 uger efter dosis

MR parametre:

  • Antal T1 gadolinium (Gd)-forstærkende læsioner
  • Antal T2 læsioner
  • Samlet volumen af ​​T1- og T2-læsioner, hvis undersøgelsesstedet har billedbehandlingskapacitet
Screening til 4 uger efter dosis
VX15/2503 dosis vs. ændringen i Kurtzke Expanded Disability Status Scale
Tidsramme: Op til 12 uger afhængig af dosiskohorte
Op til 12 uger afhængig af dosiskohorte

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vaccinex Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
PRA Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sharon Lynch, MD, University of Kansas Medical Center
  • Studieleder: John Leonard, PhD, Vaccinex Inc.
  • Ledende efterforsker: Keith R Edwards, MD, FAAD, MS Center of Northeastern NY/Empire Neurology
  • Ledende efterforsker: Christopher C LaGanke, MD, North Central Neurology Associates, PC
  • Ledende efterforsker: T H Rao, MD, The Neurological Institute, PA
  • Ledende efterforsker: Lawrence M Samkoff, MD, University of Rochester
  • Ledende efterforsker: Lael A Stone, MD, The Cleveland Clinic
  • Ledende efterforsker: Omar Khan, MD, Wayne State University - University Health Center
  • Ledende efterforsker: David H Mattson, MD, Indiana University Health Neuroscience Center
  • Ledende efterforsker: Timothy Vollmer, MD, University of Colorado Hospital, Anschutz Inpatient Pavilion
  • Ledende efterforsker: Pavle Repovic, MD, Swedish Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VX15/2503-N-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger