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Valutazione della sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di VX15/2503 in pazienti con SM

5 febbraio 2015 aggiornato da: Vaccinex Inc.

Uno studio di fase I, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di VX15/2503 per via endovenosa in pazienti con sclerosi multipla

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione IV di VX15/2503 in pazienti con sclerosi multipla. La parte di escalation dello studio determinerà la dose massima tollerata (MTD) o la dose massima somministrata se non viene trovata alcuna MTD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

VX15/2503-N-101 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, per valutare la sicurezza e la tollerabilità di VX15/2503 somministrato per via endovenosa in pazienti con sclerosi multipla. Ciò sarà ottenuto utilizzando una procedura di aumento della dose a partire da una dose bassa di VX15/2503 e continuerà sulla base di parametri predefiniti fino a quando non verrà identificata la dose massima tollerata. I pazienti saranno randomizzati con un rapporto 4:1 per ricevere VX15/2503 rispetto al placebo. I pazienti e il team dello studio saranno all'oscuro del trattamento che ogni paziente riceve.

Il farmaco in studio, VX15/2503, è un anticorpo monoclonale umanizzato che si lega all'antigene semaforina 4D (SEMA4D; CD100). Prove sperimentali suggeriscono che la neutralizzazione anticorpale di SEMA4D può rappresentare una nuova strategia terapeutica per il trattamento della sclerosi multipla.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35058
        • North Central Neurology Associates, PC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital, Aschutz Inpatient Pavilion
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Neuroscience Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University - University Health Center
    • New York
      • Latham, New York, Stati Uniti, 12110
        • MS Center of Northeastern NY/Empire Neurology
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • The Neurological Institute, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni a cui è stata diagnosticata la SM da almeno 1 anno come definito dalle revisioni del 2010 ai criteri McDonald
  • Ha un punteggio EDSS da 0 a 6,5 ​​inclusi allo screening
  • Ha un indice di massa corporea da 18 a 32 kg/m2
  • È disposto a sottoporsi e non ha controindicazioni alla risonanza magnetica cerebrale
  • Disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico per tutto il periodo dello studio e per 6 mesi dopo la dose di VX15/2503, a meno che la paziente non sia chirurgicamente sterile o in postmenopausa. Le donne in età fertile devono aver iniziato a usare una contraccezione adeguata almeno 2 mesi prima della visita del giorno 1.
  • I pazienti di sesso maschile devono accettare di differire dalla donazione di sperma per 6 mesi dopo la somministrazione di VX15/2503
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening, che sarà confermato al basale utilizzando un test delle urine prima della somministrazione di VX15/2503
  • È disposto a rinunciare ad altre forme di trattamento sperimentale durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Aveva una recidiva di SM che non si è stabilizzata entro i 30 giorni prima dell'inizio dello screening.
  • Ha qualsiasi condizione cardiaca, endocrina, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica/ginecologica, polmonare, neurologica, psichiatrica o renale clinicamente significativa; ha una storia di reazioni allergiche o anafilattiche rilevanti clinicamente significative; o ha qualsiasi altra malattia clinicamente significativa che, come valutato dallo sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del paziente o interferirebbe con le valutazioni, le procedure o il completamento dello studio
  • Ha qualsiasi valore di laboratorio clinicamente significativo al di fuori del range normale per i pazienti con SM allo screening o ha una funzione ematologica, renale o epatica anormale sulla base di test di laboratorio
  • È una donna incinta o che allatta
  • Ha ricevuto un trattamento con qualsiasi terapia modificante la malattia della SM diversa dall'interferone beta o dal glatiramer acetato nei 3 mesi precedenti la somministrazione
  • È stato trattato con natalizumab, daclizumab o fingolimod per qualsiasi indicazione nei 6 mesi precedenti la somministrazione
  • Ha avuto qualsiasi precedente trattamento con alemtuzumab, rituximab, mitoxantrone, irradiazione linfoide totale, trapianto di midollo osseo o vaccinazione con cellule T o recettore delle cellule T
  • Ha ricevuto qualsiasi agente sperimentale entro 6 mesi prima della somministrazione o entro un periodo equivalente a 5 emivite dell'agente (qualunque sia il più lungo); o è attualmente coinvolto in qualsiasi altro studio di ricerca
  • Ha subito qualsiasi intervento chirurgico importante nelle 4 settimane precedenti la somministrazione
  • Ha una storia di insufficienza cardiaca congestizia (Classe da III a IV della New York Heart Association), ischemia sintomatica, anomalie della conduzione non controllate dall'intervento convenzionale o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti la somministrazione
  • Presenta un reperto ECG clinicamente significativo allo screening
  • Ha un virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto o sospetto o un'infezione da epatite B o epatite C
  • Ha un'allergia nota o sospetta al Gd o altra controindicazione alla risonanza magnetica cerebrale
  • Ha una storia di infezione opportunistica o una storia di infezione acuta che richiede antibiotici sistemici, antivirali o antimicotici entro 6 settimane prima della somministrazione (la terapia antinfettiva deve essere stata completata almeno 4 settimane prima della somministrazione)
  • Ha qualsiasi altra malattia o condizione intercorrente, inclusa la dipendenza da alcol o droghe come determinato dallo sperimentatore, che potrebbe influire sulla compliance del paziente o sulla capacità di completare lo studio
  • Storia di disturbi convulsivi o blackout inspiegabili o storia di convulsioni entro 3 mesi dallo screening
  • Storia di ideazione suicidaria entro 3 mesi prima dello screening, episodio di grave depressione entro 3 mesi prima dello screening
  • Ha una sensibilità al VX15/2503 o agli ingredienti o agli eccipienti del VX15/2503, o una sensibilità nota o sospetta ai prodotti derivati ​​da cellule di mammifero
  • Ha donato o perso più di 1 unità di sangue nei 60 giorni precedenti lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Placebo
Droga: Placebo
somministrazione endovenosa di una singola dose
Sperimentale: VX15/2503
Droga: VX15/2503
somministrazione endovenosa di una singola dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza/tollerabilità determinata dal numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane a seconda della coorte di dose
Fino a 12 settimane a seconda della coorte di dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Emivita di VX15/2503
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane a seconda della coorte di dose
Fino a 12 settimane a seconda della coorte di dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di VX15/2503
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane a seconda della coorte di dose
Fino a 12 settimane a seconda della coorte di dose
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di VX15/2503
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane a seconda della coorte di dose
Fino a 12 settimane a seconda della coorte di dose
Numero di pazienti che sviluppano anticorpi anti-farmaco
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane a seconda della coorte di dose
Fino a 12 settimane a seconda della coorte di dose

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione percentuale di Semaphorin 4D cellulare (SEMA4D; CD100).
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane a seconda della coorte di dose
Fino a 12 settimane a seconda della coorte di dose
Livello di dose VX15/2503 rispetto ai livelli sierici di SEMA4D
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane a seconda della coorte di dose
Fino a 12 settimane a seconda della coorte di dose
Modifica dei parametri della risonanza magnetica (MRI) rispetto al livello di dose di VX15/2503
Lasso di tempo: Screening fino a 4 settimane dopo la somministrazione

Parametri RM:

  • Numero di lesioni captanti il ​​gadolinio (Gd) in T1
  • Numero di lesioni T2
  • Volume totale delle lesioni T1 e T2 se il sito di indagine ha la capacità di elaborazione delle immagini
Screening fino a 4 settimane dopo la somministrazione
Dose di VX15/2503 rispetto al cambiamento nella Kurtzke Expanded Disability Status Scale
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane a seconda della coorte di dose
Fino a 12 settimane a seconda della coorte di dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vaccinex Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
PRA Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sharon Lynch, MD, University of Kansas Medical Center
  • Direttore dello studio: John Leonard, PhD, Vaccinex Inc.
  • Investigatore principale: Keith R Edwards, MD, FAAD, MS Center of Northeastern NY/Empire Neurology
  • Investigatore principale: Christopher C LaGanke, MD, North Central Neurology Associates, PC
  • Investigatore principale: T H Rao, MD, The Neurological Institute, PA
  • Investigatore principale: Lawrence M Samkoff, MD, University of Rochester
  • Investigatore principale: Lael A Stone, MD, The Cleveland Clinic
  • Investigatore principale: Omar Khan, MD, Wayne State University - University Health Center
  • Investigatore principale: David H Mattson, MD, Indiana University Health Neuroscience Center
  • Investigatore principale: Timothy Vollmer, MD, University of Colorado Hospital, Anschutz Inpatient Pavilion
  • Investigatore principale: Pavle Repovic, MD, Swedish Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VX15/2503-N-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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