Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interleukin-1's rolle i reguleringen af ​​muskelafledt interleukin-6 under træning (MUSIL)

7. januar 2014 opdateret af: Marc Y.Donath

Formål: Evaluere reguleringen af ​​muskelafledt Interleukin-6 (IL-6) under træning og især om det er reguleret af Interleukin-1 (IL-1) systemet.

Begrundelse: Det er vist, at IL-1-antagonisme forbedrer glykæmi og insulinsekretion hos patienter med type 2-diabetes. Imidlertid reducerer IL-1-antagonisme også IL-6-niveauer. Effekten af ​​IL-6 på glukosemetabolismen har tidligere været uklar og genstand for intens debat, med nyere beviser, der indikerer en gavnlig rolle i reguleringen af ​​glukosemetabolismen. Der er dog lidt kendt om regulering af muskel-induceret IL-6 produceret under træning. Det er derfor vores mål at undersøge, om træningsinducerede stigninger i IL-6 er afhængige af IL-1 systemet. Hvis IL-1-antagonisme nedsætter IL-6 og sammen med det det gavnlige potentiale af IL-6, kan dette kræve yderligere medicin som IL-6-substitution eller dipeptidylpeptidase-IV (DPP-IV)-antagonister.

Derudover vil efterforskerne vurdere effekten af ​​IL-1-antagonisme på insulin- og Glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) sekretion samt muskelømhed, træthed og vaskulær funktion som reaktion på en akut træningskamp.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret placebokontrolleret, dobbeltblind, cross-over, proof-of-concept undersøgelse.

Undersøgelsen vil bestå af ét screeningsbesøg efterfulgt af 3 studiebesøg. Under de første to studiebesøg vil forsøgspersonerne (20 tilsyneladende sunde, magre mænd) udføre en submaksimal træningskamp på et løbebånd i 60 minutter. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt opdelt i to grupper bestående af hver af 10 forsøgspersoner, der modtager undersøgelsesmedicin på en dobbeltblindet, krydset måde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • University Hospital of Basel, Division of Endocrinology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • han-
  • Ikkeryger
  • tilsyneladende sundt
  • BMI > 18 og < 26 kg/m2
  • Alder 20-50 år
  • Regelmæssig træning inklusive minimum to løbeture ugentligt af en samlet varighed på > 2 timer
  • Vilje til at bruge præventionsmidler, der er tilstrækkelige til at forhindre forsøgspersonens partner i at blive gravid under undersøgelsen. Tilstrækkelige svangerskabsforebyggende foranstaltninger omfatter hormonelle metoder, der anvendes til to eller flere cyklusser før screening (f.eks. p-piller, p-plaster eller svangerskabsforebyggende ring), dobbeltbarrieremetoder (f. og kondom brugt i forbindelse med svangerskabsforebyggende skum eller gelé), intrauterine metoder (IUD), sterilisering (f.eks. tubal ligering eller et monogamt forhold med en vasektomiseret partner) og abstinens.

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske tegn på infektion i ugen før inklusion eller historie med infektion i løbet af de sidste 3 måneder (CRP > 5mg/L)
  • Nedsat fastende glukose (fastende plasmaglukose > 5,5 mmol/L)
  • Hæmatologisk sygdom (leukocyttal < 1,5 x 109/l, hæmoglobin < 11 g/dL, blodplader < 100 x 103/uL)
  • Nyresygdom (kreatinin > 1,5 mg/dL for mænd og 1,4 mg/dL for kvinder)
  • Leversygdom (transaminaser > 2x øvre normalområde)
  • Hjerte sygdom
  • Lungesygdom
  • Inflammatorisk sygdom
  • Karcinoms historie
  • Tuberkuloses historie
  • Alkoholforbrug > 40g/d
  • Kendt allergi over for Kineret
  • Aktuel behandling med ethvert lægemiddel i ugen før inklusion, inklusive vitamintilskud (især C- og E-vitamin)
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før optagelse eller inden for 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst
  • Emnet nægter eller er ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
100mg, s.c., kun én gang
Aktiv komparator: IL-1Ra
Medicin: IL-1Ra
100mg, s.c, kun én gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
IL6
Tidsramme: Ændring af IL6 under træningsstimulering ved baseline sammenlignet med ændring af IL6 under træningsstimulering på dag 7
Ændring af IL6 under træningsstimulering ved baseline sammenlignet med ændring af IL6 under træningsstimulering på dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
ændring af inflammatoriske markører (CRP, Tumor Necrosis Factor alpha, IL-1Ra)
Tidsramme: Ændring af inflammatoriske markører under træningsstimulering ved baseline sammenlignet med ændring af inflammatoriske markører under træningsstimulering på dag 7
Ændring af inflammatoriske markører under træningsstimulering ved baseline sammenlignet med ændring af inflammatoriske markører under træningsstimulering på dag 7
Muskelømhed
Tidsramme: Ændring i muskelømhed før og efter træningsstimulering ved baseline sammenlignet med ændring i muskelømhed før og efter træningsstimulering på dag 7
Ændring i muskelømhed før og efter træningsstimulering ved baseline sammenlignet med ændring i muskelømhed før og efter træningsstimulering på dag 7
Aktivitetsinduceret træthedsskala (ACTIF).
Tidsramme: Ændring i ACTIF før og efter træningsstimulering ved baseline sammenlignet med ændring i ACTIF før og efter træningsstimulering på dag 7
Ændring i ACTIF før og efter træningsstimulering ved baseline sammenlignet med ændring i ACTIF før og efter træningsstimulering på dag 7
Depression
Tidsramme: Ændring i depression under træningsstimulering ved baseline sammenlignet med ændring i depression på dag 7
Ændring i depression under træningsstimulering ved baseline sammenlignet med ændring i depression på dag 7
Ændring af vaskulær funktion (CAVI, pulsbølgehastighed, AVR)
Tidsramme: Ændring i vaskulær funktion under træningsstimulering ved baseline sammenlignet med ændring af vaskulær funktion på dag 7
Ændring i vaskulær funktion under træningsstimulering ved baseline sammenlignet med ændring af vaskulær funktion på dag 7
glukose metabolisme
Tidsramme: Ændring af glukosemetabolisme under træningsstimulering ved basleine sammenlignet med ændring i glukosemetabolisme under træningsstimulering på dag 7
Ændring af glukosemetabolisme under træningsstimulering ved basleine sammenlignet med ændring i glukosemetabolisme under træningsstimulering på dag 7
Erkendelse
Tidsramme: Ændring i kognition under træningsstimulering ved baseline sammenlignet med ændring i kognition på dag 7
Ændring i kognition under træningsstimulering ved baseline sammenlignet med ændring i kognition på dag 7
Motorisk styrke
Tidsramme: Ændring i motorisk styrke under træningsstimulering ved baseline sammenlignet med ændring i motorisk styrke på dag 7
Ændring i motorisk styrke under træningsstimulering ved baseline sammenlignet med ændring i motorisk styrke på dag 7
Insulin
Tidsramme: Ændring i insulin under træningsstimulering ved baseline sammenlignet med ændring i insulin på dag 7
Ændring i insulin under træningsstimulering ved baseline sammenlignet med ændring i insulin på dag 7
Glukagon
Tidsramme: Ændring i glukagon under træningsstimulering ved baseline sammenlignet med ændring i glukagon på dag 7
Ændring i glukagon under træningsstimulering ved baseline sammenlignet med ændring i glukagon på dag 7
GLP-1
Tidsramme: Ændring i GLP-1 under træningsstimulering ved baseline sammenlignet med ændring i GLP-1 på dag 7
Ændring i GLP-1 under træningsstimulering ved baseline sammenlignet med ændring i GLP-1 på dag 7
Kortisol
Tidsramme: Ændring i cortisol under træningsstimulering ved baseline sammenlignet med ændring i cortisol på dag 7
Ændring i cortisol under træningsstimulering ved baseline sammenlignet med ændring i cortisol på dag 7
Kreatinkinase
Tidsramme: Ændring i kreatinkinase under træningsstimulering ved baseline sammenlignet med ændring i kreatinkinase på dag 7
Ændring i kreatinkinase under træningsstimulering ved baseline sammenlignet med ændring i kreatinkinase på dag 7
Væksthormon
Tidsramme: Ændring af væksthormon under træningsstimulering ved baseline sammenlignet med ændring af væksthormon under træningsstimulering på dag 7
Ændring af væksthormon under træningsstimulering ved baseline sammenlignet med ændring af væksthormon under træningsstimulering på dag 7
Copeptin
Tidsramme: Ændring af copeptin under træningsstimulering ved baseline sammenlignet med ændring af copeptin under træningsstimulering på dag 7
Ændring af copeptin under træningsstimulering ved baseline sammenlignet med ændring af copeptin under træningsstimulering på dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Marc Y.Donath

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marc Y Donath, MD, University of Basel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MUSIL 294/10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger