Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interleukin-1's rolle i reguleringen af ​​muskelafledt interleukin-6 under træning (MUSIL)

7. januar 2014 opdateret af: Marc Y.Donath

Formål: Evaluere reguleringen af ​​muskelafledt Interleukin-6 (IL-6) under træning og især om det er reguleret af Interleukin-1 (IL-1) systemet.

Begrundelse: Det er vist, at IL-1-antagonisme forbedrer glykæmi og insulinsekretion hos patienter med type 2-diabetes. Imidlertid reducerer IL-1-antagonisme også IL-6-niveauer. Effekten af ​​IL-6 på glukosemetabolismen har tidligere været uklar og genstand for intens debat, med nyere beviser, der indikerer en gavnlig rolle i reguleringen af ​​glukosemetabolismen. Der er dog lidt kendt om regulering af muskel-induceret IL-6 produceret under træning. Det er derfor vores mål at undersøge, om træningsinducerede stigninger i IL-6 er afhængige af IL-1 systemet. Hvis IL-1-antagonisme nedsætter IL-6 og sammen med det det gavnlige potentiale af IL-6, kan dette kræve yderligere medicin som IL-6-substitution eller dipeptidylpeptidase-IV (DPP-IV)-antagonister.

Derudover vil efterforskerne vurdere effekten af ​​IL-1-antagonisme på insulin- og Glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) sekretion samt muskelømhed, træthed og vaskulær funktion som reaktion på en akut træningskamp.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret placebokontrolleret, dobbeltblind, cross-over, proof-of-concept undersøgelse.

Undersøgelsen vil bestå af ét screeningsbesøg efterfulgt af 3 studiebesøg. Under de første to studiebesøg vil forsøgspersonerne (20 tilsyneladende sunde, magre mænd) udføre en submaksimal træningskamp på et løbebånd i 60 minutter. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt opdelt i to grupper bestående af hver af 10 forsøgspersoner, der modtager undersøgelsesmedicin på en dobbeltblindet, krydset måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • University Hospital of Basel, Division of Endocrinology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • han-
  • Ikkeryger
  • tilsyneladende sundt
  • BMI > 18 og < 26 kg/m2
  • Alder 20-50 år
  • Regelmæssig træning inklusive minimum to løbeture ugentligt af en samlet varighed på > 2 timer
  • Vilje til at bruge præventionsmidler, der er tilstrækkelige til at forhindre forsøgspersonens partner i at blive gravid under undersøgelsen. Tilstrækkelige svangerskabsforebyggende foranstaltninger omfatter hormonelle metoder, der anvendes til to eller flere cyklusser før screening (f.eks. p-piller, p-plaster eller svangerskabsforebyggende ring), dobbeltbarrieremetoder (f. og kondom brugt i forbindelse med svangerskabsforebyggende skum eller gelé), intrauterine metoder (IUD), sterilisering (f.eks. tubal ligering eller et monogamt forhold med en vasektomiseret partner) og abstinens.

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske tegn på infektion i ugen før inklusion eller historie med infektion i løbet af de sidste 3 måneder (CRP > 5mg/L)
  • Nedsat fastende glukose (fastende plasmaglukose > 5,5 mmol/L)
  • Hæmatologisk sygdom (leukocyttal < 1,5 x 109/l, hæmoglobin < 11 g/dL, blodplader < 100 x 103/uL)
  • Nyresygdom (kreatinin > 1,5 mg/dL for mænd og 1,4 mg/dL for kvinder)
  • Leversygdom (transaminaser > 2x øvre normalområde)
  • Hjerte sygdom
  • Lungesygdom
  • Inflammatorisk sygdom
  • Karcinoms historie
  • Tuberkuloses historie
  • Alkoholforbrug > 40g/d
  • Kendt allergi over for Kineret
  • Aktuel behandling med ethvert lægemiddel i ugen før inklusion, inklusive vitamintilskud (især C- og E-vitamin)
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før optagelse eller inden for 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst
  • Emnet nægter eller er ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
100mg, s.c., kun én gang
Aktiv komparator: IL-1Ra
Medicin: IL-1Ra
100mg, s.c, kun én gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IL6
Tidsramme: Ændring af IL6 under træningsstimulering ved baseline sammenlignet med ændring af IL6 under træningsstimulering på dag 7
Ændring af IL6 under træningsstimulering ved baseline sammenlignet med ændring af IL6 under træningsstimulering på dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring af inflammatoriske markører (CRP, Tumor Necrosis Factor alpha, IL-1Ra)
Tidsramme: Ændring af inflammatoriske markører under træningsstimulering ved baseline sammenlignet med ændring af inflammatoriske markører under træningsstimulering på dag 7
Ændring af inflammatoriske markører under træningsstimulering ved baseline sammenlignet med ændring af inflammatoriske markører under træningsstimulering på dag 7
Muskelømhed
Tidsramme: Ændring i muskelømhed før og efter træningsstimulering ved baseline sammenlignet med ændring i muskelømhed før og efter træningsstimulering på dag 7
Ændring i muskelømhed før og efter træningsstimulering ved baseline sammenlignet med ændring i muskelømhed før og efter træningsstimulering på dag 7
Aktivitetsinduceret træthedsskala (ACTIF).
Tidsramme: Ændring i ACTIF før og efter træningsstimulering ved baseline sammenlignet med ændring i ACTIF før og efter træningsstimulering på dag 7
Ændring i ACTIF før og efter træningsstimulering ved baseline sammenlignet med ændring i ACTIF før og efter træningsstimulering på dag 7
Depression
Tidsramme: Ændring i depression under træningsstimulering ved baseline sammenlignet med ændring i depression på dag 7
Ændring i depression under træningsstimulering ved baseline sammenlignet med ændring i depression på dag 7
Ændring af vaskulær funktion (CAVI, pulsbølgehastighed, AVR)
Tidsramme: Ændring i vaskulær funktion under træningsstimulering ved baseline sammenlignet med ændring af vaskulær funktion på dag 7
Ændring i vaskulær funktion under træningsstimulering ved baseline sammenlignet med ændring af vaskulær funktion på dag 7
glukose metabolisme
Tidsramme: Ændring af glukosemetabolisme under træningsstimulering ved basleine sammenlignet med ændring i glukosemetabolisme under træningsstimulering på dag 7
Ændring af glukosemetabolisme under træningsstimulering ved basleine sammenlignet med ændring i glukosemetabolisme under træningsstimulering på dag 7
Erkendelse
Tidsramme: Ændring i kognition under træningsstimulering ved baseline sammenlignet med ændring i kognition på dag 7
Ændring i kognition under træningsstimulering ved baseline sammenlignet med ændring i kognition på dag 7
Motorisk styrke
Tidsramme: Ændring i motorisk styrke under træningsstimulering ved baseline sammenlignet med ændring i motorisk styrke på dag 7
Ændring i motorisk styrke under træningsstimulering ved baseline sammenlignet med ændring i motorisk styrke på dag 7
Insulin
Tidsramme: Ændring i insulin under træningsstimulering ved baseline sammenlignet med ændring i insulin på dag 7
Ændring i insulin under træningsstimulering ved baseline sammenlignet med ændring i insulin på dag 7
Glukagon
Tidsramme: Ændring i glukagon under træningsstimulering ved baseline sammenlignet med ændring i glukagon på dag 7
Ændring i glukagon under træningsstimulering ved baseline sammenlignet med ændring i glukagon på dag 7
GLP-1
Tidsramme: Ændring i GLP-1 under træningsstimulering ved baseline sammenlignet med ændring i GLP-1 på dag 7
Ændring i GLP-1 under træningsstimulering ved baseline sammenlignet med ændring i GLP-1 på dag 7
Kortisol
Tidsramme: Ændring i cortisol under træningsstimulering ved baseline sammenlignet med ændring i cortisol på dag 7
Ændring i cortisol under træningsstimulering ved baseline sammenlignet med ændring i cortisol på dag 7
Kreatinkinase
Tidsramme: Ændring i kreatinkinase under træningsstimulering ved baseline sammenlignet med ændring i kreatinkinase på dag 7
Ændring i kreatinkinase under træningsstimulering ved baseline sammenlignet med ændring i kreatinkinase på dag 7
Væksthormon
Tidsramme: Ændring af væksthormon under træningsstimulering ved baseline sammenlignet med ændring af væksthormon under træningsstimulering på dag 7
Ændring af væksthormon under træningsstimulering ved baseline sammenlignet med ændring af væksthormon under træningsstimulering på dag 7
Copeptin
Tidsramme: Ændring af copeptin under træningsstimulering ved baseline sammenlignet med ændring af copeptin under træningsstimulering på dag 7
Ændring af copeptin under træningsstimulering ved baseline sammenlignet med ændring af copeptin under træningsstimulering på dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marc Y.Donath

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Y Donath, MD, University of Basel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2013

Først opslået (Skøn)

18. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUSIL 294/10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med IL-1Ra

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner