Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og præstationsundersøgelse af Reliance 4-Front Lead

2. juni 2017 opdateret af: Boston Scientific Corporation

RELIANCE 4-FRONT™ Active Fixation Defibrillering Lead Post Market Clinical Follow-up (PMCF) undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data for at fastslå den kroniske sikkerhed, ydeevne og effektivitet af RELIANCE 4-FRONT™ Active Fixation Defibrillation Leads.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

RELIANCE 4-FRONT Defibrillering Lead Post Market Clinical Follow-Up Study er et prospektivt, ikke-randomiseret, multicenter, enkelt-gruppe, post-market klinisk undersøgelse for at fastslå den kroniske sikkerhed, ydeevne og effektivitet af RELIANCE 4-FRONT aktive fikseringsdefibrilleringsledninger.

I alt 167 patienter (inklusive 10 % nedslidning) er nødvendige for at evaluere det primære endepunkt.

Op til 20 undersøgelsescentre placeret i Europa og Asien og Stillehavsområdet. Bly-relateret komplikationsfri rate (CFR) fra implantat til 3 måneder efter implantation.

Elektroderelaterede komplikationer forbundet med RELIANCE 4-FRONT aktive fikseringselektrode tæller med i dette endepunkt.

Bly-relateret komplikationsfri rate fra 3 måneder til 15 måneder efter implantation.

Elektroderelaterede komplikationer forbundet med RELIANCE 4-FRONT aktive fikseringselektrode tæller med i dette endepunkt.

  • Bly-relateret komplikationsfri rate fra 3 måneder til 24 måneder efter implantation
  • Pacing-tærskel ved 0,5 ms pulsbredde ved 3 måneder efter implantation
  • Sensed Amplitude ved 3 måneder efter implantation
  • Pacingimpedans 3 måneder efter implantation Alle endepunkter vil blive vurderet for RELIANCE 4-FRONT aktive fikseringselektrode.

Klinikbesøg vil finde sted på:

  • Tilmeldingsbesøg (senest 30 dage før implantationsproceduren)
  • Implantationsprocedure (dag 0; alle fremtidige opfølgninger baseret på denne dato)
  • Klinikbesøg før udskrivning (3 - 72 timer efter implantation)
  • En måneds klinikbesøg (30±7 dage)
  • 3 måneders klinikbesøg (91 ± 21 dage)
  • 6 måneders klinikbesøg (180 ± 30 dage)
  • 12 måneders klinikbesøg (365 ± 45 dage)
  • 18 måneders klinikbesøg (545±45 dage)
  • 24 måneders klinikbesøg (730 ± 45 dage) Undersøgelsen vil blive betragtet som afsluttet, efter at alle forsøgspersoner har gennemført den 24 måneders opfølgning, og undersøgelsen forventes afsluttet i 2015. Det primære endepunkt forventes fuldført, efter at alle forsøgspersoner har gennemført det 3 måneders opfølgningsbesøg. Alle undersøgelseskrævede besøg vil blive gennemført under klinikbesøg.

Hypotesetestning i RELIANCE 4-FRONT PMCF-studiet vil bruge standard statistisk metodologi som specificeret mere detaljeret i protokollen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
167

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospitals
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Clydebank, Det Forenede Kongerige, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
  • Frankrig
      • Massy, Frankrig, 91300
        • Institut Cardiovasculaire - Paris Sud
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78306
        • Barzilai Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba medical center
  • Italien
      • Lecco, Italien, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni
      • Pisa, Italien, 56127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Queen Mary Hospital
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Hospital de Santa Cruz
  • Spanien
      • Malaga, Spanien, 29019
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Østrig
      • St. Pölten, Østrig, 3100
        • Landesklinikum St. Poelten

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Har en indikation for implantation af et enkelt- eller dobbeltkammer ICD- eller CRT-D-system i deres respektive geografi
  • Emner, der er planlagt til at blive implanteret med RELIANCE 4-FRONT Active Fixation Lead
  • Villig og i stand til at deltage i alle test/besøg i forbindelse med denne kliniske undersøgelse på et godkendt klinisk studiecenter og med de intervaller, der er defineret i denne protokol
  • Alder 18 eller derover, eller myndig for at give informeret samtykke specifikt til statslig og national lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for dexamethasonacetat (DXA)
  • Mekanisk trikuspidal hjerteklap
  • Emnet er tilmeldt enhver anden samtidig undersøgelse uden forudgående skriftlig godkendelse fra Boston Scientific (BSC), med undtagelse af lokale obligatoriske statslige registre og observationsundersøgelser/registre, der ikke er i konflikt og ikke påvirker følgende:
  • Tidsplan for procedurer for RELIANCE 4-front undersøgelsen (dvs. bør ikke forårsage yderligere eller udeblevne besøg);
  • RELIANCE 4-Front undersøgelsesresultat (dvs. involverer medicin, der kan påvirke patientens hjertefrekvens);
  • Gennemførelse af RELIANCE 4-front undersøgelse pr. Good Clinical Practice (GCP)/ International Organization for Standardization (ISO) 14155:2011/ 21 CFR 812/ lokale regler
  • Lige nu på listen over aktive hjertetransplantationer
  • Dokumenteret forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er eller kan være gravide på tidspunktet for studietilmelding (metode til vurdering efter lægens skøn)
  • Kræver i øjeblikket kronisk dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Reliance 4-Front
Enkeltarm, alle patienter vil blive implanteret med Reliance 4-Front-elektroden
Enhed: Reliance 4-Front ledningsimplantation
De patienter, der vælges til deltagelse, bør være fra investigatorens generelle patientpopulation med indikation for implantation af et enkelt- eller dobbeltkammer ICD- eller CRT-D-system.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsfri pris
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Bly-relateret komplikationsfri rate (CFR) fra implantat til 3 måneder efter implantation.
3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsfri pris
Tidsramme: 3 måneder til 15 måneder efter implantation
Bly-relateret komplikationsfri rate fra 3 måneder til 15 måneder efter implantation.
3 måneder til 15 måneder efter implantation

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsfri pris
Tidsramme: 3 måneder til 24 måneder efter implantation
Bly-relateret komplikationsfri rate fra 3 måneder til 24 måneder efter implantation
3 måneder til 24 måneder efter implantation
Pacing-tærskel
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
Pacing-tærskel ved 0,5 ms pulsbredde ved 3 måneder efter implantation
3 måneder efter implantation
Følet amplitude
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
Sensed Amplitude ved 3 måneder efter implantation
3 måneder efter implantation
Pacing Impedans
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
Pacingimpedans 3 måneder efter implantation
3 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Scientific Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BSC-CDM00052753
  • C1830 (OTHER_GRANT: C1830)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger