Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og præstationsundersøgelse af Reliance 4-Front Lead

2. juni 2017 opdateret af: Boston Scientific Corporation

RELIANCE 4-FRONT™ Active Fixation Defibrillering Lead Post Market Clinical Follow-up (PMCF) undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data for at fastslå den kroniske sikkerhed, ydeevne og effektivitet af RELIANCE 4-FRONT™ Active Fixation Defibrillation Leads.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RELIANCE 4-FRONT Defibrillering Lead Post Market Clinical Follow-Up Study er et prospektivt, ikke-randomiseret, multicenter, enkelt-gruppe, post-market klinisk undersøgelse for at fastslå den kroniske sikkerhed, ydeevne og effektivitet af RELIANCE 4-FRONT aktive fikseringsdefibrilleringsledninger.

I alt 167 patienter (inklusive 10 % nedslidning) er nødvendige for at evaluere det primære endepunkt.

Op til 20 undersøgelsescentre placeret i Europa og Asien og Stillehavsområdet. Bly-relateret komplikationsfri rate (CFR) fra implantat til 3 måneder efter implantation.

Elektroderelaterede komplikationer forbundet med RELIANCE 4-FRONT aktive fikseringselektrode tæller med i dette endepunkt.

Bly-relateret komplikationsfri rate fra 3 måneder til 15 måneder efter implantation.

Elektroderelaterede komplikationer forbundet med RELIANCE 4-FRONT aktive fikseringselektrode tæller med i dette endepunkt.

  • Bly-relateret komplikationsfri rate fra 3 måneder til 24 måneder efter implantation
  • Pacing-tærskel ved 0,5 ms pulsbredde ved 3 måneder efter implantation
  • Sensed Amplitude ved 3 måneder efter implantation
  • Pacingimpedans 3 måneder efter implantation Alle endepunkter vil blive vurderet for RELIANCE 4-FRONT aktive fikseringselektrode.

Klinikbesøg vil finde sted på:

  • Tilmeldingsbesøg (senest 30 dage før implantationsproceduren)
  • Implantationsprocedure (dag 0; alle fremtidige opfølgninger baseret på denne dato)
  • Klinikbesøg før udskrivning (3 - 72 timer efter implantation)
  • En måneds klinikbesøg (30±7 dage)
  • 3 måneders klinikbesøg (91 ± 21 dage)
  • 6 måneders klinikbesøg (180 ± 30 dage)
  • 12 måneders klinikbesøg (365 ± 45 dage)
  • 18 måneders klinikbesøg (545±45 dage)
  • 24 måneders klinikbesøg (730 ± 45 dage) Undersøgelsen vil blive betragtet som afsluttet, efter at alle forsøgspersoner har gennemført den 24 måneders opfølgning, og undersøgelsen forventes afsluttet i 2015. Det primære endepunkt forventes fuldført, efter at alle forsøgspersoner har gennemført det 3 måneders opfølgningsbesøg. Alle undersøgelseskrævede besøg vil blive gennemført under klinikbesøg.

Hypotesetestning i RELIANCE 4-FRONT PMCF-studiet vil bruge standard statistisk metodologi som specificeret mere detaljeret i protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

167

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospitals
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Clydebank, Det Forenede Kongerige, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
  • Frankrig
      • Massy, Frankrig, 91300
        • Institut Cardiovasculaire - Paris Sud
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78306
        • Barzilai Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Lecco, Italien, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni
      • Pisa, Italien, 56127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Queen Mary Hospital
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Hospital de Santa Cruz
  • Spanien
      • Malaga, Spanien, 29019
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Østrig
      • St. Pölten, Østrig, 3100
        • Landesklinikum St. Poelten

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Har en indikation for implantation af et enkelt- eller dobbeltkammer ICD- eller CRT-D-system i deres respektive geografi
  • Emner, der er planlagt til at blive implanteret med RELIANCE 4-FRONT Active Fixation Lead
  • Villig og i stand til at deltage i alle test/besøg i forbindelse med denne kliniske undersøgelse på et godkendt klinisk studiecenter og med de intervaller, der er defineret i denne protokol
  • Alder 18 eller derover, eller myndig for at give informeret samtykke specifikt til statslig og national lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for dexamethasonacetat (DXA)
  • Mekanisk trikuspidal hjerteklap
  • Emnet er tilmeldt enhver anden samtidig undersøgelse uden forudgående skriftlig godkendelse fra Boston Scientific (BSC), med undtagelse af lokale obligatoriske statslige registre og observationsundersøgelser/registre, der ikke er i konflikt og ikke påvirker følgende:
  • Tidsplan for procedurer for RELIANCE 4-front undersøgelsen (dvs. bør ikke forårsage yderligere eller udeblevne besøg);
  • RELIANCE 4-Front undersøgelsesresultat (dvs. involverer medicin, der kan påvirke patientens hjertefrekvens);
  • Gennemførelse af RELIANCE 4-front undersøgelse pr. Good Clinical Practice (GCP)/ International Organization for Standardization (ISO) 14155:2011/ 21 CFR 812/ lokale regler
  • Lige nu på listen over aktive hjertetransplantationer
  • Dokumenteret forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er eller kan være gravide på tidspunktet for studietilmelding (metode til vurdering efter lægens skøn)
  • Kræver i øjeblikket kronisk dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Reliance 4-Front
Enkeltarm, alle patienter vil blive implanteret med Reliance 4-Front-elektroden
Enhed: Reliance 4-Front ledningsimplantation
De patienter, der vælges til deltagelse, bør være fra investigatorens generelle patientpopulation med indikation for implantation af et enkelt- eller dobbeltkammer ICD- eller CRT-D-system.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsfri pris
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Bly-relateret komplikationsfri rate (CFR) fra implantat til 3 måneder efter implantation.
3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsfri pris
Tidsramme: 3 måneder til 15 måneder efter implantation
Bly-relateret komplikationsfri rate fra 3 måneder til 15 måneder efter implantation.
3 måneder til 15 måneder efter implantation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsfri pris
Tidsramme: 3 måneder til 24 måneder efter implantation
Bly-relateret komplikationsfri rate fra 3 måneder til 24 måneder efter implantation
3 måneder til 24 måneder efter implantation
Pacing-tærskel
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
Pacing-tærskel ved 0,5 ms pulsbredde ved 3 måneder efter implantation
3 måneder efter implantation
Følet amplitude
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
Sensed Amplitude ved 3 måneder efter implantation
3 måneder efter implantation
Pacing Impedans
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
Pacingimpedans 3 måneder efter implantation
3 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2013

Først opslået (SKØN)

21. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2017

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BSC-CDM00052753
  • C1830 (OTHER_GRANT: C1830)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Takykardi

  • SABAMED Medical Center Ltd.
    Rekruttering
    Polsk registreringsdatabase af cardioneuroablation og cardioneuromodulation (POL-CA)
    Ortostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forhold
    Polen

Kliniske forsøg med Reliance 4-Front ledningsimplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner