Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunisering med Plasmodium Falciparum Sporozoites under Chloroquine eller Chloroquine/Azithromycin profylakse (MMV)

12. november 2014 opdateret af: Radboud University Medical Center
Denne undersøgelse vil vurdere den overlegne beskyttende immunitet af kombinationen af ​​chloroquin- og azithromycinprofylakse under Chemoprophylaxis Sporozoites (CPS) immunisering versus et standard chloroquinprofylaktisk regime.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vurderer overlegenheden af ​​beskyttende immunitet af kombinationen af ​​chloroquin- og azithromycinprofylakse under Chemoprophylaxis Sporozoites (CPS) immunisering versus en standard chloroquinprofylaktisk regime.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333ZA
        • Leiden University Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og ≤ 35 år raske frivillige (mænd eller kvinder)
  2. Godt helbred baseret på historie og klinisk undersøgelse
  3. Negativ graviditetsserumtest
  4. For kvinder, der er seksuelt aktive: brug af passende prævention (inkl. brug af kondom)
  5. Underskrivelse af formularen til informeret samtykke, og derved demonstrere forståelse af undersøgelsens betydning og procedurer
  6. Aftale om at informere den praktiserende læge og underskrive en anmodning om at frigive medicinske oplysninger vedrørende kontraindikationer for deltagelse i undersøgelsen
  7. Vilje til at gennemgå en Pf-kontrolleret infektion gennem myggestik
  8. Aftale om ophold på et hotelværelse tæt på forsøgscenteret under en del af undersøgelsen (dag 7 til dag 15 efter udfordring)
  9. Tilgængelig (24/7) på mobiltelefon i hele studieperioden
  10. Mulighed for at deltage i alle studiebesøg
  11. Aftale om at afstå fra bloddonation eller til andre formål i hele studieperioden
  12. Vilje til at gennemgå HIV, hepatitis B og hepatitis C test
  13. Negativ urintoksikologisk screeningstest ved screeningsbesøg og dagen før challenge
  14. Vilje til at tage et profylaktisk regime med chloroquin eller chloroquin/azithromycin kombination og en helbredende kur af Malarone® efter udfordring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om malaria
  2. Planlægger at rejse til malaria-endemiske områder i løbet af undersøgelsesperioden
  3. Planlægger at rejse uden for Holland i udfordringsperioden
  4. Historie om ophold i malaria-endemiske områder i mere end 6 måneder
  5. Tidligere deltagelse i enhver malariavaccineundersøgelse og/eller positiv serologi for Pf
  6. Symptomer, fysiske tegn og laboratorieværdier, der tyder på systemiske lidelser, herunder nyre-, lever-, kardiovaskulær, lunge-, hud-, immundefekt, psykiatriske og andre tilstande, som kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller kompromittere den frivilliges helbred.
  7. Anamnese med diabetes mellitus eller cancer (undtagen basalcellekarcinom i huden)
  8. Arytmier eller forlænget QT-interval i anamnese
  9. Positiv familiehistorie hos 1. og 2. grads pårørende for hjertebegivenheder < 50 år
  10. En estimeret ti års risiko for dødelig kardiovaskulær sygdom på ≥5 %, som estimeret af Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE)-systemet
  11. Klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogram (EKG) ved screening
  12. Body Mass Index (BMI) under 18 eller over 30 kg/m2
  13. Enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalområdet i biokemi eller hæmatologiske blodprøver eller i urinanalyse
  14. Positive HIV-, HBV- eller HCV-tests
  15. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før studiets begyndelse
  16. Tilmelding til enhver anden klinisk undersøgelse i løbet af undersøgelsesperioden
  17. Graviditet eller amning for kvinder
  18. Frivillige ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke
  19. Frivillige, der ikke kan følges tæt af sociale, geografiske eller psykologiske årsager
  20. Anamnese med (bløde) stoffer eller alkoholmisbrug, der forstyrrer normal social funktion
  21. En historie om behandling af psykiatrisk sygdom
  22. En historie med epileptiske fornærmelser hos den frivillige
  23. Kontraindikationer for brug af Malarone®, chloroquin eller azithromycin. Dette inkluderer overfølsomhed eller behandling taget af den frivillige, der forstyrrer nævnte undersøgelsesmedicin.
  24. Brug af kroniske immunsuppressive lægemidler, antibiotika eller andre immunmodificerende lægemidler inden for tre måneder efter undersøgelsens start (topiske kortikosteroider og orale antihistaminika er tilladt) og i løbet af undersøgelsesperioden
  25. Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder (funktionel) aspleni
  26. Medarbejdere eller praktikanter fra afdelingerne for medicinsk mikrobiologi, parasitologi eller intern medicin på Leiden University Medical Center
  27. En historie med seglcelleanæmi, seglcelleegenskaber, thalassæmi, thalassæmiegenskaber eller G6PD-mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: CQ og falciparum immunisering

Denne arm vil modtage klorokinprofylakse, placebo under immuniseringer og tre gange 5 inficerede myggestik (immuniseringer). Standard klorokinprofylaktisk regime: en startdosis på 300 mg på dag 1 og dag 3 og derefter 300 mg en gang om ugen, startende på dag 7, i en samlet varighed på 13 uger.

Placebo-kapsler dagligt i tre på hinanden følgende dage, startende på hver af tre immuniseringsdage.

Udfordring: Eksponering for bid af 5 Plasmodium falciparum-inficerede myg.

Når tykt udstrygning er positivt, på dag 21 efter challenge, vil der blive givet en standard 3 dages behandling med Malarone.
Medicin: Placebo
Placebo-kapsler vil blive administreret ved hver immunisering
Biologisk: Vaccination med falciparum
tre podninger med 5 inficerede myggestik
Eksperimentel: CQ/AZM og falciparum immunisering

Denne arm vil modtage klorokin- og azithromycinprofylakse og tre gange 5 inficerede myggestik (immuniseringer).

Standard klorokinprofylaktisk regime: en startdosis på 300 mg på dag 1 og dag 3 og derefter 300 mg en gang om ugen, startende på dag 7, i en samlet varighed på 13 uger.

Azithromycin kapsler 1000 mg dagligt i tre på hinanden følgende dage startende på hver af tre immuniseringsdage.

Udfordring: Eksponering for bid af 5 Plasmodium falciparum-inficerede myg.

Når tykt udstrygning er positivt, på dag 21 efter challenge, vil der blive givet en standard 3 dages behandling med Malarone.
Biologisk: Vaccination med falciparum
tre podninger med 5 inficerede myggestik
Medicin: Azithromycin kapsler
Azithromycin-kapsler vil blive administreret ved hver immunisering
Andre navne:
  • Zithromax
Placebo komparator: CQ og AZM kontrol

Denne arm vil modtage klorokin- og azithromycinprofylakse og tre gange 5 uinficerede myggestik under immunisering. Standard klorokinprofylaktisk regime: en startdosis på 300 mg på dag 1 og dag 3 og derefter 300 mg en gang om ugen, startende på dag 7, i en samlet varighed på 13 uger.

Azithromycin kapsler 1000 mg dagligt i tre på hinanden følgende dage startende på hver af tre immuniseringsdage.

Udfordring: Eksponering for bid af 5 Plasmodium falciparum-inficerede myg.

Når tykt udstrygning er positivt, på dag 21 efter challenge, vil der blive givet en standard 3 dages behandling med Malarone.
Medicin: Azithromycin kapsler
Azithromycin-kapsler vil blive administreret ved hver immunisering
Andre navne:
  • Zithromax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frivillige falciparum positive ved tyk udstrygning
Tidsramme: Et år
Procentdel af P. falciparum tykke udstrygningsnegative frivillige på dag 21 (beskyttelse mod udfordringsinfektion)
Et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af præ-patentperiode ved tyk udstrygning
Tidsramme: Et år
Varighed af præ-patentperiode efter udfordringsinfektion målt ved mikroskopi (tykt udstrygning)
Et år
Kinetik af parasitæmi ved PCR
Tidsramme: Et år
Udvikling af parasitæmi målt ved PCR
Et år
Uønskede hændelser
Tidsramme: Et år
Hyppighed af uønskede hændelser i undersøgelsesgrupper
Et år
Immunreaktioner
Tidsramme: Et år
Immunresponser mellem undersøgelsesgrupper
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Leiden University Medical Center
Medicines for Malaria Venture

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: RW Sauerwein, MD PhD, Radboud University Medical Center
  • Ledende efterforsker: LG Visser, MD PhD, Leiden University Medical Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MMV
  • NL42517.000.12 (Anden identifikator: CCMO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger