Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindful Hearts Study: Mindfulness for at reducere stress

20. august 2021 opdateret af: VA Office of Research and Development

Mindfulness-baseret stressreduktion for kvinder i risiko for hjerte-kar-sygdomme

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan et stressreduktionsprogram, kaldet Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR), sammenlignet med et sundhedsuddannelsesprogram, forbedrer velvære og reducerer risikoen for hjertesygdomme hos kvindelige veteraner. Rekruttering gennemført.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beviser viser, at kronisk stress fordobler risikoen for myokardieinfarkt og bidrager til proinflammatoriske processer involveret i koronararteriesygdomme og slagtilfælde. Veteraner, der har oplevet kamp, ​​har større risiko for hjerte-kar-sygdom (CVD) sammenlignet med noncombat-veteraner og ikke-veteraner. Tidligere forskning har dog primært fokuseret på mandlige veteraner. Alligevel afslører statistikker et forbløffende antal (81-92%) af kvindelige veteraner rapporterer om mindst én traumatisk begivenhed engang i deres liv, og kvindelige veteraner oplever betydelige mængder af tidligere liv modgang såsom seksuelle overgreb, fysisk vold og kampeksponering. Overbevisende beviser viser en stærk sammenhæng mellem bredden af ​​tidligere liv modgang, proinflammatoriske cytokiner og stress-relateret inflammatorisk sygdom, såsom CVD. At hjælpe kvindelige veteraner med at reducere stress og udvikle mestringsstrategier kan forbedre psykologisk velvære og reducere CVD-risiko. Mindfulness Baseret Stress Reduktion (MBSR) involverer intensiv træning i mindfulness, som fremmer positiv tilpasning til livsstress. MBSR har vist sig at reducere symptomer på depression og forbedre livskvaliteten hos veteraner, der oplever posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Udøvere af MBSR opnår øget bevidsthed og indsigt i forholdet mellem deres tanker, følelser og somatiske reaktivitet, hvilket kan lette ændringer i betingede mønstre af følelsesmæssig reaktion. Imidlertid har kun minimal forskning og ingen randomiserede kontrolforsøg (RCT'er) undersøgt MBSR som en intervention til at reducere CVD-risikoen hos kvindelige veteraner. Ydermere har tidligere studier hverken undersøgt CVD-risiko objektivt ved hjælp af en veletableret CVD-risikoscore eller målt endoteldysfunktion. Endothelial dysfunktion er anerkendt for at gå forud for åreforkalkning og er en stærk forudsigelse for CVD. Desuden viser undersøgelser, at livsstilsændringer, såsom træning og yoga, kan vende endoteldysfunktion. Der blev dog ikke fundet undersøgelser, der betragtede endotelfunktion i forhold til MBSR. Desuden er potentielle beskyttende og risikofaktorer, såsom tidligere livsmodgang, social støtte, sundhedsadfærd, akkulturation og daglig cortisol, der antages at moderere effekten af ​​psykologisk velvære og inflammation på MBSR, ikke blevet undersøgt.

Kvindelige veteraner mellem 18 og 70 år, som har mindst én CVD-risikofaktor (som defineret af Framingham CVD Risk Scale), vil blive randomiseret til enten et 8-ugers MBSR-program eller sundhedsuddannelseskontrolprogram. Følgende specifikke mål vil blive behandlet: (1) Bestem i hvilket omfang træning i MBSR (1) forbedrer psykologisk velvære, (2) mindsker inflammatorisk byrde og (3) reducerer kardiovaskulær risiko hos kvindelige veteraner; og (2) Evaluer beskyttelses- og risikofaktorer, der antages at moderere effekten af ​​MBSR på psykologisk velvære, inflammatorisk belastning og kardiovaskulær risiko hos kvindelige veteraner. Alder, kropsmasseindeks (BMI), menstruationsstatus, medicin og socioøkonomisk status (SES) vil blive evalueret som kovariater. Den foreslåede forskning er innovativ, idet MBSR ikke er blevet evalueret hos kvindelige veteraner med risiko for CVD. Efterforskerne forventer, at MBSR vil forbedre det psykologiske velvære og reducere CVD-risikoen med forbedringer, der varer ved i mindst 6 måneder. I betragtning af at CVD er en væsentlig årsag til dødelighed, kan denne forskning have bredere implikationer for reduktion af CVD i den generelle befolkning.

Rekruttering gennemført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 år
  • Kvindelig veteran
  • I stand til

    • skrive
    • Læs
    • tal engelsk

Skal have EN af NOGEN af følgende:

  • BMI > 25
  • Samlet kolesterol > 240
  • Diabetes mellitus eller prædiabetes
  • Systolisk blodtryk > 120 og/eller diagnose af hypertension og/eller indtagelse af antihypertensiv medicin
  • Forældrehistorie med MI før 60 år
  • Rygnings historie

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om:

    • myokardieinfarkt eller iskæmisk hjertesygdom/angina
    • venstre ventrikel hypertrofi
    • iskæmisk slagtilfælde
  • gravid
  • planlægger at blive gravid i studieperioden
  • fødte inden for 6 uger eller ammende
  • immunrelateret sygdom
  • brug af immunforandrende medicin, såsom:

    • glukokortikoider
  • Kræft
  • aktiv infektion
  • stofmisbrug
  • store psykoser
  • allerede uddannet i MBSR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mindfulness baseret stressreduktion
8 ugers Mindfulness Baseret Stress Reduktionsprogram
8 ugers Mindfulness-baseret stressreduktionsprogram
Andre navne:
  • MBSR
ACTIVE_COMPARATOR: Sundhedsuddannelsesprogram
8 ugers sundhedsuddannelsesprogram
8 ugers sundhedsuddannelsesprogram
Andre navne:
  • Sundhedsuddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet stress
Tidsramme: 8 uge

Psykologisk stress målt med Perceived Stress Scale (PSS).

Samlet score på PSS varierer fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere niveauer af opfattet stress. Score mellem 0 og 13 tyder på lav stress, score mellem 14 og 26 tyder på moderat stress, og score mellem 27 og 40 indikerer høj oplevet stress.

8 uge
Depressive symptomer
Tidsramme: 8 uge

Depressive symptomer blev målt med CES-D

Samlet score for CES-D varierer fra 0 til 60 med højere score, der indikerer større depressive symptomer.

8 uge
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 8 uge

Målt med Quality of Life Index-III Generic (QLI)

Samlet score for QLI varierer fra 0 til 30 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.

8 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 6 måneder
Kardiovaskulær risiko målt ved Reynolds Risk Score. Reynolds Cardiovascular Risk-score forudsiger den procentvise risiko for at få et hjerteanfald, slagtilfælde eller anden alvorlig hjertesygdom i de næste 10 år. Scorer varierer fra 0 til 100 %, og højere score repræsenterer større risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdomme om 10 år.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen L. Saban, PhD RN, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2013

Først opslået (SKØN)

6. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRI 12-413

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .