- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01784796
Mindful Hearts Study: Mindfulness for at reducere stress
Mindfulness-baseret stressreduktion for kvinder i risiko for hjerte-kar-sygdomme
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Beviser viser, at kronisk stress fordobler risikoen for myokardieinfarkt og bidrager til proinflammatoriske processer involveret i koronararteriesygdomme og slagtilfælde. Veteraner, der har oplevet kamp, har større risiko for hjerte-kar-sygdom (CVD) sammenlignet med noncombat-veteraner og ikke-veteraner. Tidligere forskning har dog primært fokuseret på mandlige veteraner. Alligevel afslører statistikker et forbløffende antal (81-92%) af kvindelige veteraner rapporterer om mindst én traumatisk begivenhed engang i deres liv, og kvindelige veteraner oplever betydelige mængder af tidligere liv modgang såsom seksuelle overgreb, fysisk vold og kampeksponering. Overbevisende beviser viser en stærk sammenhæng mellem bredden af tidligere liv modgang, proinflammatoriske cytokiner og stress-relateret inflammatorisk sygdom, såsom CVD. At hjælpe kvindelige veteraner med at reducere stress og udvikle mestringsstrategier kan forbedre psykologisk velvære og reducere CVD-risiko. Mindfulness Baseret Stress Reduktion (MBSR) involverer intensiv træning i mindfulness, som fremmer positiv tilpasning til livsstress. MBSR har vist sig at reducere symptomer på depression og forbedre livskvaliteten hos veteraner, der oplever posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Udøvere af MBSR opnår øget bevidsthed og indsigt i forholdet mellem deres tanker, følelser og somatiske reaktivitet, hvilket kan lette ændringer i betingede mønstre af følelsesmæssig reaktion. Imidlertid har kun minimal forskning og ingen randomiserede kontrolforsøg (RCT'er) undersøgt MBSR som en intervention til at reducere CVD-risikoen hos kvindelige veteraner. Ydermere har tidligere studier hverken undersøgt CVD-risiko objektivt ved hjælp af en veletableret CVD-risikoscore eller målt endoteldysfunktion. Endothelial dysfunktion er anerkendt for at gå forud for åreforkalkning og er en stærk forudsigelse for CVD. Desuden viser undersøgelser, at livsstilsændringer, såsom træning og yoga, kan vende endoteldysfunktion. Der blev dog ikke fundet undersøgelser, der betragtede endotelfunktion i forhold til MBSR. Desuden er potentielle beskyttende og risikofaktorer, såsom tidligere livsmodgang, social støtte, sundhedsadfærd, akkulturation og daglig cortisol, der antages at moderere effekten af psykologisk velvære og inflammation på MBSR, ikke blevet undersøgt.
Kvindelige veteraner mellem 18 og 70 år, som har mindst én CVD-risikofaktor (som defineret af Framingham CVD Risk Scale), vil blive randomiseret til enten et 8-ugers MBSR-program eller sundhedsuddannelseskontrolprogram. Følgende specifikke mål vil blive behandlet: (1) Bestem i hvilket omfang træning i MBSR (1) forbedrer psykologisk velvære, (2) mindsker inflammatorisk byrde og (3) reducerer kardiovaskulær risiko hos kvindelige veteraner; og (2) Evaluer beskyttelses- og risikofaktorer, der antages at moderere effekten af MBSR på psykologisk velvære, inflammatorisk belastning og kardiovaskulær risiko hos kvindelige veteraner. Alder, kropsmasseindeks (BMI), menstruationsstatus, medicin og socioøkonomisk status (SES) vil blive evalueret som kovariater. Den foreslåede forskning er innovativ, idet MBSR ikke er blevet evalueret hos kvindelige veteraner med risiko for CVD. Efterforskerne forventer, at MBSR vil forbedre det psykologiske velvære og reducere CVD-risikoen med forbedringer, der varer ved i mindst 6 måneder. I betragtning af at CVD er en væsentlig årsag til dødelighed, kan denne forskning have bredere implikationer for reduktion af CVD i den generelle befolkning.
Rekruttering gennemført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 år
- Kvindelig veteran
I stand til
- skrive
- Læs
- tal engelsk
Skal have EN af NOGEN af følgende:
- BMI > 25
- Samlet kolesterol > 240
- Diabetes mellitus eller prædiabetes
- Systolisk blodtryk > 120 og/eller diagnose af hypertension og/eller indtagelse af antihypertensiv medicin
- Forældrehistorie med MI før 60 år
- Rygnings historie
Ekskluderingskriterier:
Historien om:
- myokardieinfarkt eller iskæmisk hjertesygdom/angina
- venstre ventrikel hypertrofi
- iskæmisk slagtilfælde
- gravid
- planlægger at blive gravid i studieperioden
- fødte inden for 6 uger eller ammende
- immunrelateret sygdom
brug af immunforandrende medicin, såsom:
- glukokortikoider
- Kræft
- aktiv infektion
- stofmisbrug
- store psykoser
- allerede uddannet i MBSR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Mindfulness baseret stressreduktion
8 ugers Mindfulness Baseret Stress Reduktionsprogram
|
8 ugers Mindfulness-baseret stressreduktionsprogram
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sundhedsuddannelsesprogram
8 ugers sundhedsuddannelsesprogram
|
8 ugers sundhedsuddannelsesprogram
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet stress
Tidsramme: 8 uge
|
Psykologisk stress målt med Perceived Stress Scale (PSS). Samlet score på PSS varierer fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere niveauer af opfattet stress. Score mellem 0 og 13 tyder på lav stress, score mellem 14 og 26 tyder på moderat stress, og score mellem 27 og 40 indikerer høj oplevet stress. |
8 uge
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 8 uge
|
Depressive symptomer blev målt med CES-D Samlet score for CES-D varierer fra 0 til 60 med højere score, der indikerer større depressive symptomer. |
8 uge
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 8 uge
|
Målt med Quality of Life Index-III Generic (QLI) Samlet score for QLI varierer fra 0 til 30 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. |
8 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 6 måneder
|
Kardiovaskulær risiko målt ved Reynolds Risk Score.
Reynolds Cardiovascular Risk-score forudsiger den procentvise risiko for at få et hjerteanfald, slagtilfælde eller anden alvorlig hjertesygdom i de næste 10 år.
Scorer varierer fra 0 til 100 %, og højere score repræsenterer større risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdomme om 10 år.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen L. Saban, PhD RN, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Levine GN, Lange RA, Bairey-Merz CN, Davidson RJ, Jamerson K, Mehta PK, Michos ED, Norris K, Ray IB, Saban KL, Shah T, Stein R, Smith SC Jr; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; and Council on Hypertension. Meditation and Cardiovascular Risk Reduction: A Scientific Statement From the American Heart Association. J Am Heart Assoc. 2017 Sep 28;6(10):e002218. doi: 10.1161/JAHA.117.002218.
- Saban KL, Mathews HL, Bryant FB, Tell D, Joyce C, DeVon HA, Witek Janusek L. Perceived discrimination is associated with the inflammatory response to acute laboratory stress in women at risk for cardiovascular disease. Brain Behav Immun. 2018 Oct;73:625-632. doi: 10.1016/j.bbi.2018.07.010. Epub 2018 Jul 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NRI 12-413
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .