Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af Sunitinib og Everolimus (Rotational vs Sequential Arm) i Pats. Med m Klarcellet nyrekræft (SUNRISES)

29. september 2017 opdateret af: Associació per a la Recerca Oncologica, Spain

Randomiseret ph. II Undersøgelse for at udforske effektiviteten og gennemførligheden af ​​forudgående rotationer mellem SUNitinib og Everolimus vs sekventiel behandling af 1. linie Sunitinib & 2. linie EverolimuS indtil progression i pats opfyldt. Clear Cell Renal Cancer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den progressionsfrie overlevelse af patienter, der får rotationer af sunitinib og everolimus, versus patienter, der får sunitinib som førstelinjebehandling efterfulgt af everolimus, når progression opstår.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, randomiseret fase II-studie for at undersøge muligheden for at skiftevis behandlingscyklusser med sunitinib og everolimus sammenlignet med sekventiel behandling af sunitinib efterfulgt af everolimus.

Undersøgelsespopulationen består af voksne patienter (over 18 år) med clear cell mRCC (Metastatic Renal Cell Cancer), som ikke har modtaget tidligere behandling for deres metastatiske sygdom.

Formålet med undersøgelsen er at bestemme den progressionsfrie overlevelse, gennemførlighed og sikkerhedsprofil for den eksperimentelle arm sammenlignet med standardbehandling.

I den eksperimentelle arm vil alternerende behandling bestå af gentagne cyklusser på 24 ugers behandling bestående af 12 ugers sunitinib 4 uger på 2 ugers fri, 50 mg pd efterfulgt af 12 ugers everolimus 10 mg dagligt 11 uger på 1 uge fri hos patienter med metastatisk klarcellet nyrekræft. Den sammenlignende arm vil være standardregimen for sunitinib (50 mg pd 4/2) indtil progression, derefter efterfulgt af everolimus (10 mg dagligt kontinuerligt, 11/1) indtil progression.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Hopital Bordeaux University
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28026
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Clara Campal. Hospital Sanchinarro
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyrecellekarcinom med en overvejende klar cellekomponent bekræftet af histologi.
  • Avanceret sygdom: metastatisk OG, ikke egnet til resektion
  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 0 eller 1

  • Lav eller mellemliggende MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) prognostisk risikoscore, dvs. ikke mere end 2 af følgende:

    • Karnofsky præstationsstatus (<80 %)
    • Lavt serumhæmoglobin (≤ 13 g/dL for mænd og ≤ 11,5 g/dL for kvinder)
    • Højkorrigeret serumcalcium (≥ 10 mg/dL)
  • Mål- og/eller ikke-mållæsioner i henhold til RECIST 1.1 (Responsevalueringskriterier i solide tumorer)
  • Forventet overlevelse på mindst 3 måneder.
  • Ingen forudgående systemisk behandling. Men adjuverende behandling er ok, hvis den stoppes fra ≥ 24 måneder
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som vist ved:
  • Tilstrækkelig leverfunktion som vist ved:
  • Tilstrækkelig nyrefunktion som vist ved serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN (øvre normalgrænse)
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥55 % på gated cardiac blood pool scanning, eller normal venstre ventrikelfunktion og fraktioneret forkortelse på ekkokardiogram (i henhold til institutionelle grænser).

  • SBP (systolisk blodtryk) ≤140 mmHg og DBP (diastolisk blodtryk)

    • 90 mmHg (det er acceptabelt at påbegynde antihypertensiv behandling før registrering for at nå disse mål).
  • Kan påbegynde behandling inden for 7 dage efter registrering.
  • Villig og i stand til at overholde opfølgning og alle andre protokolkrav.
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med VEGF-målrettede midler eller multikinasehæmmere eller mTOR-målrettede midler
  • Aktive metastaser i centralnervesystemet.
  • Anden malignitet diagnosticeret inden for de sidste 5 år, undtagen følgende, hvis den behandles tilstrækkeligt: ​​overfladisk planocellulært karcinom eller basalcellekarcinom i huden, overfladisk blærekræft (T1 og G1 eller T1 og G2), stadium 1 livmoderhalskræft.
  • Behandling med et forsøgsmiddel i de sidste 4 w.
  • Kendt for at være hiv-positiv.
  • Tegn på kronisk hepatitis på grund af hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)
  • Klinisk signifikant hjertesygdom (NYHA klasse III eller IV)
  • Anamnese med hypertension, der kræver indlæggelse.
  • Andre alvorlige sygdomme,
  • Immunterapi eller kemoterapi inden for de sidste 4 w (6 uger for nitrosoureas)
  • Større operation i de sidste 4 w, eller planlagt i de næste 6 w
  • Strålebehandling i de sidste 2 w, eller planlagt i de næste 6 w
  • NCI CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) version 4.0 grad 3 eller værre blødning i de sidste 4 w.
  • Enhver af følgende inden for det sidste år: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, koronar/perifer arterie bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald eller lungeemboli.
  • Eksisterende skjoldbruskkirtelabnormitet med skjoldbruskkirtelfunktion, der ikke kan opretholdes i normalområdet med medicin.
  • Igangværende hjerterytmeforstyrrelser af NCI CTCAE version 4.0 grad ≥2, atrieflimren af ​​enhver grad eller forlængelse af det korrigerede QT-interval (QTc) til >450 msek for mænd eller >470 msek for kvinder
  • Ukontrolleret diabetes som defineret ved fastende serumglukose >1,5 X ULN.
  • Graviditet, amning. Utilstrækkelig prævention.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for everolimus, sunitinib eller jod.
  • Medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kompromitterer patientens evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Roterende arm
Skiftende behandlingscyklusser med sunitinib og everolimus; gentagne cyklusser på 24 ugers behandling bestående af 12 ugers sunitinib 4 uger med 2 ugers fri, 50 mg pd efterfulgt af 12 ugers everolimus 10 mg dagligt 11 uger med 1 uge fri hos patienter med metastatisk klarcellet nyrekræft.
Medicin: Sunitinib
50 mg pd
Andre navne:
  • SUTENT
Medicin: Everolimus
10 mg pd
Andre navne:
  • AFINITOR
Aktiv komparator: Sekventiel arm
Den sammenlignende arm vil være standardregimen for sunitinib (50 mg pd 4/2) indtil progression, derefter efterfulgt af everolimus (10 mg dagligt kontinuerligt, 11/1) indtil progression.
Medicin: Sunitinib
50 mg pd
Andre navne:
  • SUTENT
Medicin: Everolimus
10 mg pd
Andre navne:
  • AFINITOR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate 1 år
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
PFS for rotationsarmen versus PFS for de 2 linjer i kontrolarmen
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression vurderet op til 30 måneder
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression vurderet op til 30 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for behandlingens start til dødsdatoen eller sidste kontakt for levende patienter på tidspunktet for censureret data. Vurderet op til 30 måneder
Fra datoen for behandlingens start til dødsdatoen eller sidste kontakt for levende patienter på tidspunktet for censureret data. Vurderet op til 30 måneder
Sikkerhedsprofil
Tidsramme: Fra den første behandlingsdosis til 28 dage efter seponering af undersøgelsesbehandlingen. Vurderet op til 30 måneder
Fra den første behandlingsdosis til 28 dage efter seponering af undersøgelsesbehandlingen. Vurderet op til 30 måneder
Objektiv tumorresponsrate pr. arm
Tidsramme: Fra datoen for første tumorrespons til datoen for progression eller startdatoen for anden cancerbehandling. Vurderet op til 30 måneder
Fra datoen for første tumorrespons til datoen for progression eller startdatoen for anden cancerbehandling. Vurderet op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Associació per a la Recerca Oncologica, Spain

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis
Pivotal S.L.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joaquim Bellmunt, MD/PhD, Associacio Per la Recerca Oncológica (APRO)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SUNRISES STUDY (CRAD001LIC34T)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger