Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig fysioterapi hos patienter med sepsis (EARTH-ICU)

16. november 2015 opdateret af: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Effekt af tidlig fysisk aktivitet på skeletmusklers signalveje, der kontrollerer proteinomsætning hos patienter med sepsis.

Det er tydeligt vist, at patienter på intensivafdelingen (ICU) med svær sepsis eller multiorganisk svigt er meget modtagelige for at udvikle neuromuskulære komplikationer. Det kan tilskrives en hyperkatabolisk tilstand, generel inflammation og immobilisering. Dette kan føre til en betydelig muskelsvind, polyneuropati og/eller myopati. Disse ændringer er blevet defineret med udtrykket Intensive Care Acquired Weakness (ICUAW) og kan føre til vigtige funktionelle hvin og forringet livskvalitet i måneder, år og i nogle tilfælde irreversibelt.

For at overvinde disse komplikationer bliver tidlig aktivering ved fysioterapi et vigtigt redskab. Denne type behandling har vist sig at være gennemførlig, sikker og forbedrer patienternes funktionsevne. Ud over en reduktion i varigheden af ​​intensivafdelingen og hospitalsophold og forbedret livskvalitet for patienterne.

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at tidlig og aktiv fysisk aktivitet hos patienter med svær sepsis kan begrænse tabet af muskelmasse og komplikationer relateret til denne type skade.

Procedurer: Patienter eller pårørende vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Hvis der opnås et positivt svar, vil patienter blive randomiseret i en interventions- eller kontrolgruppe.

En baseline-evaluering vil blive udført i løbet af den første dag af studieoptagelse. Det omfatter en fysisk udforskning, elektrofysiologiske undersøgelser, skeletmuskel histologiske/biokemiske evalueringer og overvågning af blodbiomarkører og andre kliniske resultater vil blive registreret.

Indsatsen vil være opdelt i morgen- og eftermiddagstider, patienten vil blive placeret i stol eller seng og mobiliseret af fysioterapeut. Som sædvanligt vil alle patienter opnå manuel mobilisering i 20 minutter to gange dagligt. Kun for interventionsgrupper vil yderligere cyklus-ergometer-øvelse blive udført i 30 minutter ved bedre præstation opnået og tolereret for patienten. Alle vitale parametre vil blive nøje kontrolleret før, under og efter intervention.

Den samme baseline-evaluering vil blive gentaget efter dag 7, og kliniske resultater vil blive registreret indtil ICU-udskrivning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain (StLuc)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hæmodynamisk stabile patienter.
  • Indlagt på ICU for sepsis eller MOF (multiple organ failure), eller som udvikler sig under deres ICU-ophold inden for de første 24 timer efter ICU-indlæggelsen.
  • Med et forventet intensivophold på mindst 7 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden godkendt samtykke.
  • Patienter med en kendt neuromuskulær lidelse før indlæggelse på intensivafdeling.
  • Døende patienter.
  • Alvorlig metabolisk/hæmodynamisk ustabilitet trods farmakologisk støtte.
  • At have forhold, der hæmmer evalueringsteknikker eller interventionsmetoder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Tidlig og aktiv fysioterapi vil blive udført af fysioterapeut to gange dagligt. I løbet af den første uge vil patienterne blive placeret i stol eller seng og udføre cyklus-ergometerøvelser i 30 min.

Vores fysioterapiprotokol vil blive videreført, indtil intensivafdelingen (ICU) udskrives.
Andet: Tidlig og aktiv fysioterapi

Cyklus-ergometer-øvelsen vil blive udført på den mere aktive måde, som patienten tolererer. Den opnåede styrke vil blive registreret i løbet af 30 minutters træning.

Vores fysioterapiprotokol inkluderer også andre øvelser som ambulation med assistance, cykel-ergometer til arme og ben osv.

Andre navne:
  • Tidlig mobilisering
  • Tidlig fysisk rehabilitering
  • Tidlig fysisk træning
  • Tidlig fysioterapi
  • Meget tidlig mobilisering
  • Tidlig træning
  • Tidlig aktivitet
  • Tidlig mobilitetsterapi
Andet: Passivt bevægelsesområde
Passiv mobilisering vil blive udført i alle lemmer som 10 gentagelser af hver række bevægelser. Ekstensionspositionen vil blive opretholdt i nogle sekunder for at opnå muskelforlængelse i hver muskelgruppe.
Andre navne:
  • Passive Range of Motion (PROM)
  • Passiv mobilisering
  • Artikulær mobilisering
  • Rutinemæssig passiv bevægelsesområde
  • Sædvanlig manuel mobilisering
Andet: Kontrolgruppe
Rutinemæssig passiv rækkevidde vil blive udført af fysioterapeut 20 min og to gange dagligt indtil ICU udskrivning.
Andet: Passivt bevægelsesområde
Passiv mobilisering vil blive udført i alle lemmer som 10 gentagelser af hver række bevægelser. Ekstensionspositionen vil blive opretholdt i nogle sekunder for at opnå muskelforlængelse i hver muskelgruppe.
Andre navne:
  • Passive Range of Motion (PROM)
  • Passiv mobilisering
  • Artikulær mobilisering
  • Rutinemæssig passiv bevægelsesområde
  • Sædvanlig manuel mobilisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i aktivering af skeletmuskulaturens syntetiske og kataboliske veje.
Tidsramme: Inden for de første 7 dage (plus eller minus 1 dage)
Inden for de første 7 dage (plus eller minus 1 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Pierre-François Laterre, Professor, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain (StLuc)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EarlyPTProtocol1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger