Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig fysioterapi hos patienter med sepsis (EARTH-ICU)

Effekt af tidlig fysisk aktivitet på skeletmusklers signalveje, der kontrollerer proteinomsætning hos patienter med sepsis.

Det er tydeligt vist, at patienter på intensivafdelingen (ICU) med svær sepsis eller multiorganisk svigt er meget modtagelige for at udvikle neuromuskulære komplikationer. Det kan tilskrives en hyperkatabolisk tilstand, generel inflammation og immobilisering. Dette kan føre til en betydelig muskelsvind, polyneuropati og/eller myopati. Disse ændringer er blevet defineret med udtrykket Intensive Care Acquired Weakness (ICUAW) og kan føre til vigtige funktionelle hvin og forringet livskvalitet i måneder, år og i nogle tilfælde irreversibelt.

For at overvinde disse komplikationer bliver tidlig aktivering ved fysioterapi et vigtigt redskab. Denne type behandling har vist sig at være gennemførlig, sikker og forbedrer patienternes funktionsevne. Ud over en reduktion i varigheden af ​​intensivafdelingen og hospitalsophold og forbedret livskvalitet for patienterne.

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at tidlig og aktiv fysisk aktivitet hos patienter med svær sepsis kan begrænse tabet af muskelmasse og komplikationer relateret til denne type skade.

Procedurer: Patienter eller pårørende vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Hvis der opnås et positivt svar, vil patienter blive randomiseret i en interventions- eller kontrolgruppe.

En baseline-evaluering vil blive udført i løbet af den første dag af studieoptagelse. Det omfatter en fysisk udforskning, elektrofysiologiske undersøgelser, skeletmuskel histologiske/biokemiske evalueringer og overvågning af blodbiomarkører og andre kliniske resultater vil blive registreret.

Indsatsen vil være opdelt i morgen- og eftermiddagstider, patienten vil blive placeret i stol eller seng og mobiliseret af fysioterapeut. Som sædvanligt vil alle patienter opnå manuel mobilisering i 20 minutter to gange dagligt. Kun for interventionsgrupper vil yderligere cyklus-ergometer-øvelse blive udført i 30 minutter ved bedre præstation opnået og tolereret for patienten. Alle vitale parametre vil blive nøje kontrolleret før, under og efter intervention.

Den samme baseline-evaluering vil blive gentaget efter dag 7, og kliniske resultater vil blive registreret indtil ICU-udskrivning.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain (StLuc)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hæmodynamisk stabile patienter.
  • Indlagt på ICU for sepsis eller MOF (multiple organ failure), eller som udvikler sig under deres ICU-ophold inden for de første 24 timer efter ICU-indlæggelsen.
  • Med et forventet intensivophold på mindst 7 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden godkendt samtykke.
  • Patienter med en kendt neuromuskulær lidelse før indlæggelse på intensivafdeling.
  • Døende patienter.
  • Alvorlig metabolisk/hæmodynamisk ustabilitet trods farmakologisk støtte.
  • At have forhold, der hæmmer evalueringsteknikker eller interventionsmetoder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Tidlig og aktiv fysioterapi vil blive udført af fysioterapeut to gange dagligt. I løbet af den første uge vil patienterne blive placeret i stol eller seng og udføre cyklus-ergometerøvelser i 30 min.

Vores fysioterapiprotokol vil blive videreført, indtil intensivafdelingen (ICU) udskrives.

Cyklus-ergometer-øvelsen vil blive udført på den mere aktive måde, som patienten tolererer. Den opnåede styrke vil blive registreret i løbet af 30 minutters træning.

Vores fysioterapiprotokol inkluderer også andre øvelser som ambulation med assistance, cykel-ergometer til arme og ben osv.

Andre navne:
  • Tidlig mobilisering
  • Tidlig fysisk rehabilitering
  • Tidlig fysisk træning
  • Tidlig fysioterapi
  • Meget tidlig mobilisering
  • Tidlig træning
  • Tidlig aktivitet
  • Tidlig mobilitetsterapi
Passiv mobilisering vil blive udført i alle lemmer som 10 gentagelser af hver række bevægelser. Ekstensionspositionen vil blive opretholdt i nogle sekunder for at opnå muskelforlængelse i hver muskelgruppe.
Andre navne:
  • Passive Range of Motion (PROM)
  • Passiv mobilisering
  • Artikulær mobilisering
  • Rutinemæssig passiv bevægelsesområde
  • Sædvanlig manuel mobilisering
Andet: Kontrolgruppe
Rutinemæssig passiv rækkevidde vil blive udført af fysioterapeut 20 min og to gange dagligt indtil ICU udskrivning.
Passiv mobilisering vil blive udført i alle lemmer som 10 gentagelser af hver række bevægelser. Ekstensionspositionen vil blive opretholdt i nogle sekunder for at opnå muskelforlængelse i hver muskelgruppe.
Andre navne:
  • Passive Range of Motion (PROM)
  • Passiv mobilisering
  • Artikulær mobilisering
  • Rutinemæssig passiv bevægelsesområde
  • Sædvanlig manuel mobilisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i aktivering af skeletmuskulaturens syntetiske og kataboliske veje.
Tidsramme: Inden for de første 7 dage (plus eller minus 1 dage)
Inden for de første 7 dage (plus eller minus 1 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Pierre-François Laterre, Professor, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain (StLuc)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2013

Først opslået (Skøn)

8. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • EarlyPTProtocol1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multiple Organ Dysfunction Syndrome

Kliniske forsøg med Tidlig og aktiv fysioterapi

Abonner