- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01787045
Tidlig fysioterapi hos patienter med sepsis (EARTH-ICU)
Effekt af tidlig fysisk aktivitet på skeletmusklers signalveje, der kontrollerer proteinomsætning hos patienter med sepsis.
Det er tydeligt vist, at patienter på intensivafdelingen (ICU) med svær sepsis eller multiorganisk svigt er meget modtagelige for at udvikle neuromuskulære komplikationer. Det kan tilskrives en hyperkatabolisk tilstand, generel inflammation og immobilisering. Dette kan føre til en betydelig muskelsvind, polyneuropati og/eller myopati. Disse ændringer er blevet defineret med udtrykket Intensive Care Acquired Weakness (ICUAW) og kan føre til vigtige funktionelle hvin og forringet livskvalitet i måneder, år og i nogle tilfælde irreversibelt.
For at overvinde disse komplikationer bliver tidlig aktivering ved fysioterapi et vigtigt redskab. Denne type behandling har vist sig at være gennemførlig, sikker og forbedrer patienternes funktionsevne. Ud over en reduktion i varigheden af intensivafdelingen og hospitalsophold og forbedret livskvalitet for patienterne.
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at tidlig og aktiv fysisk aktivitet hos patienter med svær sepsis kan begrænse tabet af muskelmasse og komplikationer relateret til denne type skade.
Procedurer: Patienter eller pårørende vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Hvis der opnås et positivt svar, vil patienter blive randomiseret i en interventions- eller kontrolgruppe.
En baseline-evaluering vil blive udført i løbet af den første dag af studieoptagelse. Det omfatter en fysisk udforskning, elektrofysiologiske undersøgelser, skeletmuskel histologiske/biokemiske evalueringer og overvågning af blodbiomarkører og andre kliniske resultater vil blive registreret.
Indsatsen vil være opdelt i morgen- og eftermiddagstider, patienten vil blive placeret i stol eller seng og mobiliseret af fysioterapeut. Som sædvanligt vil alle patienter opnå manuel mobilisering i 20 minutter to gange dagligt. Kun for interventionsgrupper vil yderligere cyklus-ergometer-øvelse blive udført i 30 minutter ved bedre præstation opnået og tolereret for patienten. Alle vitale parametre vil blive nøje kontrolleret før, under og efter intervention.
Den samme baseline-evaluering vil blive gentaget efter dag 7, og kliniske resultater vil blive registreret indtil ICU-udskrivning.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain (StLuc)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hæmodynamisk stabile patienter.
- Indlagt på ICU for sepsis eller MOF (multiple organ failure), eller som udvikler sig under deres ICU-ophold inden for de første 24 timer efter ICU-indlæggelsen.
- Med et forventet intensivophold på mindst 7 dage.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden godkendt samtykke.
- Patienter med en kendt neuromuskulær lidelse før indlæggelse på intensivafdeling.
- Døende patienter.
- Alvorlig metabolisk/hæmodynamisk ustabilitet trods farmakologisk støtte.
- At have forhold, der hæmmer evalueringsteknikker eller interventionsmetoder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Tidlig og aktiv fysioterapi vil blive udført af fysioterapeut to gange dagligt. I løbet af den første uge vil patienterne blive placeret i stol eller seng og udføre cyklus-ergometerøvelser i 30 min. Vores fysioterapiprotokol vil blive videreført, indtil intensivafdelingen (ICU) udskrives. |
Cyklus-ergometer-øvelsen vil blive udført på den mere aktive måde, som patienten tolererer. Den opnåede styrke vil blive registreret i løbet af 30 minutters træning. Vores fysioterapiprotokol inkluderer også andre øvelser som ambulation med assistance, cykel-ergometer til arme og ben osv.
Andre navne:
Passiv mobilisering vil blive udført i alle lemmer som 10 gentagelser af hver række bevægelser.
Ekstensionspositionen vil blive opretholdt i nogle sekunder for at opnå muskelforlængelse i hver muskelgruppe.
Andre navne:
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Rutinemæssig passiv rækkevidde vil blive udført af fysioterapeut 20 min og to gange dagligt indtil ICU udskrivning.
|
Passiv mobilisering vil blive udført i alle lemmer som 10 gentagelser af hver række bevægelser.
Ekstensionspositionen vil blive opretholdt i nogle sekunder for at opnå muskelforlængelse i hver muskelgruppe.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i aktivering af skeletmuskulaturens syntetiske og kataboliske veje.
Tidsramme: Inden for de første 7 dage (plus eller minus 1 dage)
|
Inden for de første 7 dage (plus eller minus 1 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Pierre-François Laterre, Professor, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain (StLuc)
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EarlyPTProtocol1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multiple Organ Dysfunction Syndrome
-
Chinese PLA General HospitalUkendtDen prognostiske vurdering af ekstubation hos ældre patienter med multipelt organdysfunktionssyndromMultiple Organ Dysfunction SyndromeKina
-
Hospital Universitario Principe de AsturiasPfizerUkendtMultiple Organ Dysfunction SyndromeSpanien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction SyndromeEgypten
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction SyndromeForenede Stater
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS)Forenede Stater
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergServier; KKS NetzwerkUkendtMultiple Organ Dysfunction SyndromeTyskland
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtSepsis | Multiple Organ Dysfunction SyndromeTaiwan
-
Advanced Perfusion DiagnosticsCEISOAfsluttetMultiple Organ Dysfunction SyndromeFrankrig
-
Shenzhen Second People's HospitalUkendtSeptisk chok | Multiple Organ Dysfunction SyndromeKina
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetMultiple Organ Dysfunction SyndromeFrankrig
Kliniske forsøg med Tidlig og aktiv fysioterapi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSuspenderetPost traumatisk stress syndromCanada
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Fastfrysning af gangBrasilien
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Barts & The London NHS Trust; University Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatose type 1 | Plexiforme neurofibromerForenede Stater
-
Southern Methodist UniversityAfsluttetAngst | Ikke-suicidal selvskadeForenede Stater
-
King's College LondonDiabetes UKUkendtDiabetes mellitus | Smertefuld diabetisk neuropatiDet Forenede Kongerige
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Rikard WicksellRegion Stockholm; Skandia Insurance Company, Ltd.Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet