Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurobiologiske grundlag for placeborespons ved svær depressiv lidelse

18. april 2017 opdateret af: Cristina Cusin, MD, Massachusetts General Hospital
Vi laver denne forskningsundersøgelse for at finde ud af, om mennesker, der får det bedre, mens de tager en bestemt slags antidepressiv medicin (en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer eller SSRI), og mennesker, der får det bedre, mens de tager placebo (et inaktivt stof), har lignende kemikalier i deres hjerner. Nogle deltagere kan gennemføre en procedure kaldet Acute Tryptophan Depletion (ATD), som er en måde at studere serotonins rolle i depression. Nogle deltagere kan også gennemgå en magnetisk resonans-positronemissionstomografi (MR-PET) scanning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Depression Clinical and Research Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Mænd eller kvinder i alderen 18-60 år
  • En score på 18 eller højere på HAMD-28
  • Patienten skal fortsat opfylde kriterierne for nuværende MDD ved baseline. Patienter skal have Clinical Global Impression Improvement (CGI)-score ≥ 3 (dvs. minimalt forbedret eller mindre) fra skærmen til baseline-besøget
  • Accepterer og er berettiget til alle procedurer (kun patienter 18-45 vil være berettiget til MR-PET undersøgelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en medicinsk accepteret prævention
  • Patienter, der er et alvorligt selvmord eller mordrisiko
  • Ustabil medicinsk sygdom, herunder kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller hæmatologisk sygdom, ukontrolleret anfaldssygdom
  • Følgende DSM-IV diagnoser: a) organiske psykiske lidelser b) misbrugsforstyrrelser, herunder alkohol, aktive inden for det seneste år; c) skizofreni; d) vrangforestillingsforstyrrelser; e) psykotiske lidelser, der ikke er klassificeret andetsteds; f) bipolar lidelse; g) akut sorg; h) borderline eller antisocial personlighedsforstyrrelse i) nuværende primære diagnoser af panikangst, social fobi, GAD eller OCD (lidelser, der viser sig som hovedklagen og/eller har deres debut forud for debut af MDD), l) Patienter med humørkongruente eller stemningsinkongruente psykotiske træk
  • Tager i øjeblikket nogen af ​​følgende udelukkende medicin: antipsykotika, antikonvulsiva, humørstabilisatorer, stimulanser, antidepressiva, potentielle antidepressiva forstærkende midler (f.eks. T3, SAMe, perikon, lithium, buspiron, Omega 3 fedtsyrer). Hvis det fastslås, at det er sikkert at seponere en medicin, skal patienten vente en periode svarende til mindst 5 halveringstider af lægemidlet før screeningen
  • Patienter, der har taget et psykotropt lægemiddel inden for det seneste år
  • Patienter, der ikke har reageret på et eller flere antidepressive forsøg med passende doser (f.eks. fluoxetin 40 mg/dag eller højere) og varighed (f.eks. i seks uger eller mere) i løbet af de sidste fem år, som defineret af MGH-ATRQ
  • Anamnese med utilstrækkelig respons eller dårlig tolerabilitet over for citalopram eller escitalopram
  • Enhver samtidig form for psykoterapi (fokuseret på depression)
  • Modtager eller har modtaget under indeksepisoden Vagal nervestimulation, ECT eller rTMS eller andre somatiske antidepressive behandlinger
  • Enhver grund, der ikke er angivet, bestemt af stedets PI eller undersøgelsesklinikeren, der udgør god klinisk praksis og gør deltagelse i undersøgelsen farlig
  • Kontraindikationer til fMRI-scanning og MR-PET-scanning (herunder tilstedeværelsen af ​​en pacemaker eller pacemakertråde, metalliske partikler i kroppen, karklemmer i hovedet eller tidligere neurokirurgi, protetiske hjerteklapper, klaustrofobi)
  • MR-PET-specifikke eksklusionskriterier: Patienter, der er yngre end 18 eller ældre end 45 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Efter et screeningsbesøg vil patienten gennemgå en baseline vurdering og vil blive randomiseret til escitalopram 10 mg eller placebo.
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Escitalopram 10mg
Efter et screeningsbesøg vil patienten gennemgå en baseline vurdering og vil blive randomiseret til escitalopram 10 mg eller placebo.
Medicin: Escitalopram 10mg
Andre navne:
  • Lexapro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: Dette ville ske ved det første studiebesøg (screening).
Vi vil måle procentdelen af ​​screenede kvalificerede patienter, der accepterer at blive randomiseret. Deltagerne blev vurderet for dette resultatmål før randomisering. Dette ville ske ved det første studiebesøg (screening).
Dette ville ske ved det første studiebesøg (screening).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkninger af akut tryptofan-depletion på humør
Tidsramme: Baseline, Visit 10 (after 9 weeks in study)

Vi vil undersøge forskelle i score på HAMD-28 før og efter akut tryptofan-depletering. Ændringer i disse parametre vil blive sammenlignet mellem placebo-respondere og lægemiddelrespondere ved hjælp af uparrede to-halede t-tests.

HAMD-28 måler depressions sværhedsgrad og har en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 81 enheder på en skala, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.

En negativ ændringsværdi refererer til et fald i HAM D-score.
Baseline, Visit 10 (after 9 weeks in study)
Virkninger af akut tryptofan-depletion på humør
Tidsramme: Baseline, besøg 5 (4 uger inde i studiet)

Vi vil undersøge forskelle i score på HAMD-28 før og efter akut tryptofan-depletering. Ændringer i disse parametre vil blive sammenlignet mellem placebo-respondere og lægemiddelrespondere ved hjælp af uparrede to-halede t-tests.

HAMD-28 måler depressions sværhedsgrad og har en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 81 enheder på en skala, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.

En negativ ændringsværdi refererer til et fald i HAM D-score.
Baseline, besøg 5 (4 uger inde i studiet)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkninger af akut tryptofan-depletering på serotoninbinding
Tidsramme: Besøg 5 (efter 4 ugers undersøgelse) eller besøg 10 (efter 9 ugers undersøgelse)

Vi vil undersøge procentvise ændringer i serotoninbindingspotentiale før og efter akut tryptofan-depletering inden for hver region af interesse. Vi vil undersøge forskelle i serotoninbindingspotentiale mellem placebo-respondere og lægemiddelrespondere ved hjælp af en parret to-halet t-test.

Data blev ikke indsamlet
Besøg 5 (efter 4 ugers undersøgelse) eller besøg 10 (efter 9 ugers undersøgelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cristina Cusin, M.D., Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012P001241

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger