Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurobiologiske grundlag for placeborespons ved svær depressiv lidelse

18. april 2017 opdateret af: Cristina Cusin, MD, Massachusetts General Hospital
Vi laver denne forskningsundersøgelse for at finde ud af, om mennesker, der får det bedre, mens de tager en bestemt slags antidepressiv medicin (en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer eller SSRI), og mennesker, der får det bedre, mens de tager placebo (et inaktivt stof), har lignende kemikalier i deres hjerner. Nogle deltagere kan gennemføre en procedure kaldet Acute Tryptophan Depletion (ATD), som er en måde at studere serotonins rolle i depression. Nogle deltagere kan også gennemgå en magnetisk resonans-positronemissionstomografi (MR-PET) scanning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Depression Clinical and Research Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Mænd eller kvinder i alderen 18-60 år
  • En score på 18 eller højere på HAMD-28
  • Patienten skal fortsat opfylde kriterierne for nuværende MDD ved baseline. Patienter skal have Clinical Global Impression Improvement (CGI)-score ≥ 3 (dvs. minimalt forbedret eller mindre) fra skærmen til baseline-besøget
  • Accepterer og er berettiget til alle procedurer (kun patienter 18-45 vil være berettiget til MR-PET undersøgelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en medicinsk accepteret prævention
  • Patienter, der er et alvorligt selvmord eller mordrisiko
  • Ustabil medicinsk sygdom, herunder kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller hæmatologisk sygdom, ukontrolleret anfaldssygdom
  • Følgende DSM-IV diagnoser: a) organiske psykiske lidelser b) misbrugsforstyrrelser, herunder alkohol, aktive inden for det seneste år; c) skizofreni; d) vrangforestillingsforstyrrelser; e) psykotiske lidelser, der ikke er klassificeret andetsteds; f) bipolar lidelse; g) akut sorg; h) borderline eller antisocial personlighedsforstyrrelse i) nuværende primære diagnoser af panikangst, social fobi, GAD eller OCD (lidelser, der viser sig som hovedklagen og/eller har deres debut forud for debut af MDD), l) Patienter med humørkongruente eller stemningsinkongruente psykotiske træk
  • Tager i øjeblikket nogen af ​​følgende udelukkende medicin: antipsykotika, antikonvulsiva, humørstabilisatorer, stimulanser, antidepressiva, potentielle antidepressiva forstærkende midler (f.eks. T3, SAMe, perikon, lithium, buspiron, Omega 3 fedtsyrer). Hvis det fastslås, at det er sikkert at seponere en medicin, skal patienten vente en periode svarende til mindst 5 halveringstider af lægemidlet før screeningen
  • Patienter, der har taget et psykotropt lægemiddel inden for det seneste år
  • Patienter, der ikke har reageret på et eller flere antidepressive forsøg med passende doser (f.eks. fluoxetin 40 mg/dag eller højere) og varighed (f.eks. i seks uger eller mere) i løbet af de sidste fem år, som defineret af MGH-ATRQ
  • Anamnese med utilstrækkelig respons eller dårlig tolerabilitet over for citalopram eller escitalopram
  • Enhver samtidig form for psykoterapi (fokuseret på depression)
  • Modtager eller har modtaget under indeksepisoden Vagal nervestimulation, ECT eller rTMS eller andre somatiske antidepressive behandlinger
  • Enhver grund, der ikke er angivet, bestemt af stedets PI eller undersøgelsesklinikeren, der udgør god klinisk praksis og gør deltagelse i undersøgelsen farlig
  • Kontraindikationer til fMRI-scanning og MR-PET-scanning (herunder tilstedeværelsen af ​​en pacemaker eller pacemakertråde, metalliske partikler i kroppen, karklemmer i hovedet eller tidligere neurokirurgi, protetiske hjerteklapper, klaustrofobi)
  • MR-PET-specifikke eksklusionskriterier: Patienter, der er yngre end 18 eller ældre end 45 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Efter et screeningsbesøg vil patienten gennemgå en baseline vurdering og vil blive randomiseret til escitalopram 10 mg eller placebo.
Eksperimentel: Escitalopram 10mg
Efter et screeningsbesøg vil patienten gennemgå en baseline vurdering og vil blive randomiseret til escitalopram 10 mg eller placebo.
Andre navne:
  • Lexapro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: Dette ville ske ved det første studiebesøg (screening).
Vi vil måle procentdelen af ​​screenede kvalificerede patienter, der accepterer at blive randomiseret. Deltagerne blev vurderet for dette resultatmål før randomisering. Dette ville ske ved det første studiebesøg (screening).
Dette ville ske ved det første studiebesøg (screening).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkninger af akut tryptofan-depletion på humør
Tidsramme: Baseline, Visit 10 (after 9 weeks in study)

Vi vil undersøge forskelle i score på HAMD-28 før og efter akut tryptofan-depletering. Ændringer i disse parametre vil blive sammenlignet mellem placebo-respondere og lægemiddelrespondere ved hjælp af uparrede to-halede t-tests.

HAMD-28 måler depressions sværhedsgrad og har en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 81 enheder på en skala, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.

En negativ ændringsværdi refererer til et fald i HAM D-score.

Baseline, Visit 10 (after 9 weeks in study)
Virkninger af akut tryptofan-depletion på humør
Tidsramme: Baseline, besøg 5 (4 uger inde i studiet)

Vi vil undersøge forskelle i score på HAMD-28 før og efter akut tryptofan-depletering. Ændringer i disse parametre vil blive sammenlignet mellem placebo-respondere og lægemiddelrespondere ved hjælp af uparrede to-halede t-tests.

HAMD-28 måler depressions sværhedsgrad og har en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 81 enheder på en skala, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.

En negativ ændringsværdi refererer til et fald i HAM D-score.

Baseline, besøg 5 (4 uger inde i studiet)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkninger af akut tryptofan-depletering på serotoninbinding
Tidsramme: Besøg 5 (efter 4 ugers undersøgelse) eller besøg 10 (efter 9 ugers undersøgelse)

Vi vil undersøge procentvise ændringer i serotoninbindingspotentiale før og efter akut tryptofan-depletering inden for hver region af interesse. Vi vil undersøge forskelle i serotoninbindingspotentiale mellem placebo-respondere og lægemiddelrespondere ved hjælp af en parret to-halet t-test.

Data blev ikke indsamlet

Besøg 5 (efter 4 ugers undersøgelse) eller besøg 10 (efter 9 ugers undersøgelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cristina Cusin, M.D., Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2013

Først opslået (Skøn)

8. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner