- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01787240
Neurobiologiske grundlag for placeborespons ved svær depressiv lidelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital Depression Clinical and Research Program
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse
- Skriftligt informeret samtykke
- Mænd eller kvinder i alderen 18-60 år
- En score på 18 eller højere på HAMD-28
- Patienten skal fortsat opfylde kriterierne for nuværende MDD ved baseline. Patienter skal have Clinical Global Impression Improvement (CGI)-score ≥ 3 (dvs. minimalt forbedret eller mindre) fra skærmen til baseline-besøget
- Accepterer og er berettiget til alle procedurer (kun patienter 18-45 vil være berettiget til MR-PET undersøgelse)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en medicinsk accepteret prævention
- Patienter, der er et alvorligt selvmord eller mordrisiko
- Ustabil medicinsk sygdom, herunder kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller hæmatologisk sygdom, ukontrolleret anfaldssygdom
- Følgende DSM-IV diagnoser: a) organiske psykiske lidelser b) misbrugsforstyrrelser, herunder alkohol, aktive inden for det seneste år; c) skizofreni; d) vrangforestillingsforstyrrelser; e) psykotiske lidelser, der ikke er klassificeret andetsteds; f) bipolar lidelse; g) akut sorg; h) borderline eller antisocial personlighedsforstyrrelse i) nuværende primære diagnoser af panikangst, social fobi, GAD eller OCD (lidelser, der viser sig som hovedklagen og/eller har deres debut forud for debut af MDD), l) Patienter med humørkongruente eller stemningsinkongruente psykotiske træk
- Tager i øjeblikket nogen af følgende udelukkende medicin: antipsykotika, antikonvulsiva, humørstabilisatorer, stimulanser, antidepressiva, potentielle antidepressiva forstærkende midler (f.eks. T3, SAMe, perikon, lithium, buspiron, Omega 3 fedtsyrer). Hvis det fastslås, at det er sikkert at seponere en medicin, skal patienten vente en periode svarende til mindst 5 halveringstider af lægemidlet før screeningen
- Patienter, der har taget et psykotropt lægemiddel inden for det seneste år
- Patienter, der ikke har reageret på et eller flere antidepressive forsøg med passende doser (f.eks. fluoxetin 40 mg/dag eller højere) og varighed (f.eks. i seks uger eller mere) i løbet af de sidste fem år, som defineret af MGH-ATRQ
- Anamnese med utilstrækkelig respons eller dårlig tolerabilitet over for citalopram eller escitalopram
- Enhver samtidig form for psykoterapi (fokuseret på depression)
- Modtager eller har modtaget under indeksepisoden Vagal nervestimulation, ECT eller rTMS eller andre somatiske antidepressive behandlinger
- Enhver grund, der ikke er angivet, bestemt af stedets PI eller undersøgelsesklinikeren, der udgør god klinisk praksis og gør deltagelse i undersøgelsen farlig
- Kontraindikationer til fMRI-scanning og MR-PET-scanning (herunder tilstedeværelsen af en pacemaker eller pacemakertråde, metalliske partikler i kroppen, karklemmer i hovedet eller tidligere neurokirurgi, protetiske hjerteklapper, klaustrofobi)
- MR-PET-specifikke eksklusionskriterier: Patienter, der er yngre end 18 eller ældre end 45 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Efter et screeningsbesøg vil patienten gennemgå en baseline vurdering og vil blive randomiseret til escitalopram 10 mg eller placebo.
|
|
|
Eksperimentel: Escitalopram 10mg
Efter et screeningsbesøg vil patienten gennemgå en baseline vurdering og vil blive randomiseret til escitalopram 10 mg eller placebo.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed
Tidsramme: Dette ville ske ved det første studiebesøg (screening).
|
Vi vil måle procentdelen af screenede kvalificerede patienter, der accepterer at blive randomiseret.
Deltagerne blev vurderet for dette resultatmål før randomisering. Dette ville ske ved det første studiebesøg (screening).
|
Dette ville ske ved det første studiebesøg (screening).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkninger af akut tryptofan-depletion på humør
Tidsramme: Baseline, Visit 10 (after 9 weeks in study)
|
Vi vil undersøge forskelle i score på HAMD-28 før og efter akut tryptofan-depletering. Ændringer i disse parametre vil blive sammenlignet mellem placebo-respondere og lægemiddelrespondere ved hjælp af uparrede to-halede t-tests. HAMD-28 måler depressions sværhedsgrad og har en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 81 enheder på en skala, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression. En negativ ændringsværdi refererer til et fald i HAM D-score. |
Baseline, Visit 10 (after 9 weeks in study)
|
|
Virkninger af akut tryptofan-depletion på humør
Tidsramme: Baseline, besøg 5 (4 uger inde i studiet)
|
Vi vil undersøge forskelle i score på HAMD-28 før og efter akut tryptofan-depletering. Ændringer i disse parametre vil blive sammenlignet mellem placebo-respondere og lægemiddelrespondere ved hjælp af uparrede to-halede t-tests. HAMD-28 måler depressions sværhedsgrad og har en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 81 enheder på en skala, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression. En negativ ændringsværdi refererer til et fald i HAM D-score. |
Baseline, besøg 5 (4 uger inde i studiet)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkninger af akut tryptofan-depletering på serotoninbinding
Tidsramme: Besøg 5 (efter 4 ugers undersøgelse) eller besøg 10 (efter 9 ugers undersøgelse)
|
Vi vil undersøge procentvise ændringer i serotoninbindingspotentiale før og efter akut tryptofan-depletering inden for hver region af interesse. Vi vil undersøge forskelle i serotoninbindingspotentiale mellem placebo-respondere og lægemiddelrespondere ved hjælp af en parret to-halet t-test. Data blev ikke indsamlet |
Besøg 5 (efter 4 ugers undersøgelse) eller besøg 10 (efter 9 ugers undersøgelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cristina Cusin, M.D., Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, anden generation
- Citalopram
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012P001241
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Canada
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringDepressiv lidelse, behandlingsresistent | Major Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PretoriaIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Saudi Arabien
-
Tel Aviv UniversityIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Israel
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAfsluttet
-
Yonggui YuanIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Daniel LindqvistLund University; KetabonRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Sverige
-
King's College LondonCardiff and Vale University Health Board; South London and Maudsley NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Det Forenede Kongerige
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering