Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af GlaxoSmithKline (GSK)1557484A-vaccine hos voksne med erhvervsmæssig risiko for eksponering for influenza A (H5N1)

10. juni 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline

Sikkerhed og tolerabilitet af GSK 1557484A-vaccine hos voksne med erhvervsmæssig risiko for eksponering for influenza A (H5N1)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GSK Biologicals' vaccine GSK1557484A mod pandemisk aviær (H5N1) influenza hos voksne med erhvervsmæssig risiko for eksponering for virussen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, som efter investigators opfattelse kan og vil overholde protokollens krav.
  • Mandlige eller kvindelige voksne ≥18 år på tidspunktet for første undersøgelsesvaccination.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
  • Forsøgspersoner, der er i risiko for erhvervsmæssig eksponering for H5N1-influenzavirus baseret på eksponering eller potentiel eksponering under enten (a) laboratorieoperationer med levende H5N1-virus, (b) produktion af H5N1-vacciner eller (c) gennemførelse af epidemiologiske undersøgelser af H5N1-tilfælde .
  • Stabil helbredsstatus som defineret ved fravær af en helbredshændelse, der opfylder definitionen af ​​en alvorlig bivirkning, eller en ændring i en igangværende lægemiddelbehandling på grund af terapeutisk svigt eller symptomer på lægemiddeltoksicitet, inden for 30 dage før tilmelding.
  • Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen. Ikke-fertilitet er defineret som nuværende tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller post-menopause.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan optages i undersøgelsen, hvis de har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination og har en negativ graviditetstest på vaccinationsdagen og accepterer at praktisere tilstrækkelig prævention i to måneder efter den sidste dosis af vaccine.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller bevis for neurologiske eller psykiatriske diagnoser, som, selv om de er stabile, af investigator vurderes at gøre det potentielle forsøgsperson ude af stand/usandsynligt at levere nøjagtige sikkerhedsrapporter.
  • Tilstedeværelse af en temperatur ≥ 38,0ºC (≥100,4ºF) eller akutte symptomer større end "mild" sværhedsgrad på den planlagte dato for første vaccination.

BEMÆRK: Forsøgspersonen kan blive vaccineret på et senere tidspunkt, forudsat at symptomerne er forsvundet, vaccination sker inden for det vindue, der er specificeret af protokollen, og alle andre berettigelseskriterier fortsat er opfyldt.

  • Betydelig risiko for komplikationer ved intramuskulære injektioner på grund af koagulationsforstyrrelser. Personer, der modtager profylaktisk trombocythæmmende medicin, fx lavdosis aspirin, og uden en klinisk tilsyneladende blødningstendens, er berettigede. Vurdering af risikoen for injektionskomplikationer bør foretages i sammenhæng med den enkeltes risiko for H5N1-virusinfektion.
  • En akut udviklende neurologisk lidelse eller Guillain Barré-syndrom inden for 42 dage efter modtagelse af tidligere sæsonbestemt eller pandemisk influenzavaccine.
  • Administration af en inaktiv vaccine inden for 14 dage eller af en levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccine.
  • Planlagt administration af enhver anden vaccine end undersøgelsesvaccinen før dag 42.
  • Enhver kendt eller formodet allergi over for en hvilken som helst bestanddel af influenzavacciner eller komponent anvendt i fremstillingsprocessen af ​​undersøgelsesvaccinen, herunder en historie med anafylaktisk reaktion på indtagelse af æg; eller en historie med alvorlige bivirkninger af en tidligere influenzavaccine.
  • Kendt graviditet eller et positivt urin beta-humant choriongonadotropin (β-hCG) testresultat før den første vaccination.
  • Ammende eller ammende kvinder.
  • Enhver tilstand, som efter investigatorens mening forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Influenza A (H5N1) Virus monovalent vaccine 18-64 års gruppe
Forsøgspersoner i alderen 18-64 år modtog 2 doser influenza A (H5N1) virus monovalent vaccine, adjuveret (A/Indonesien) på dag 0 og 21. Vaccinen blev administreret intramuskulært i deltoideus i den ikke-dominante arm på dag 0 og dominerende arm på dag 21.
Biologisk: Monovalent influenza A (H5N1) virusvaccine, adjuveret (A/Indonesien)
2 doser administreret intramuskulært (IM) i deltoidregionen af ​​armen ved dag 0 og dag 21 besøg.
Andre navne:
  • GSK1557484A-vaccine
Eksperimentel: Influenza A (H5N1) Virus monovalent vaccine > 64 års gruppe
Forsøgspersoner >64 år modtog 2 doser influenza A (H5N1) virus monovalent vaccine, adjuveret (A/Indonesien) på dag 0 og 21. Vaccinen blev administreret intramuskulært i deltoideus i den ikke-dominante arm på dag 0 og dominerende arm på dag 21.
Biologisk: Monovalent influenza A (H5N1) virusvaccine, adjuveret (A/Indonesien)
2 doser administreret intramuskulært (IM) i deltoidregionen af ​​armen ved dag 0 og dag 21 besøg.
Andre navne:
  • GSK1557484A-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle og grad 3 anmodede lokale symptomer samlet og efter alderskategori (18-64 og >64 år).
Tidsramme: I løbet af en 7-dages opfølgningsperiode (dage 0-6) efter hver vaccination
Opfordrede lokale symptomer vurderet var smerter, rødme og hævelse. Enhver blev defineret som ethvert anmodet lokalt symptom rapporteret uanset intensitet. Grad 3 smerte blev defineret som signifikant smerte i hvile, der forhindrede normale dagligdagsaktiviteter. Grad 3 rødme og hævelse var større end 100 millimeter (mm), dvs. >100 mm.
I løbet af en 7-dages opfølgningsperiode (dage 0-6) efter hver vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer samlet og efter alderskategori (18-64 og >64 år).
Tidsramme: I løbet af en 7-dages opfølgningsperiode (dage 0-6) efter hver vaccination
Opfordrede generelle symptomer vurderet var træthed, gastrointestinale symptomer, hovedpine, ledsmerter, muskelsmerter, kulderystelser, svedtendens og feber [oral temperatur over 38,0 grader Celsius (°C)]. Gastrointestinale symptomer omfattede kvalme, opkastning, diarré og/eller mavesmerter. Ethvert = ethvert anmodet generelt symptom rapporteret uanset intensitet og forhold til vaccination. Relateret = symptomer, som undersøgeren vurderer at have en årsagssammenhæng med vaccination. Grad 3 symptomer = symptomer, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 feber = aksillær temperatur ≥ 39,0°C og ≤40°C.
I løbet af en 7-dages opfølgningsperiode (dage 0-6) efter hver vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede bivirkninger, samlet og efter alderskategori (18-64 og >64 år)
Tidsramme: I løbet af 21-dages (dage 0-20 efter dosis 1 og dag 21-41 efter dosis 2) efter vaccination
Uopfordret bivirkning dækker enhver bivirkning, der er rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning for anmodede symptomer. Enhver blev defineret som forekomst af ethvert uopfordret symptom uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination. Relateret blev defineret som et uopfordret symptom vurderet som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
I løbet af 21-dages (dage 0-20 efter dosis 1 og dag 21-41 efter dosis 2) efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der rapporterer eventuelle eller relaterede medicinske bivirkninger (MAE'er)
Tidsramme: I hele studieperioden (dag 0 til dag 385)
MAE'er henviser til hændelser, der krævede lægehjælp defineret som hospitalsindlæggelse, et skadestuebesøg eller et besøg hos eller fra medicinsk personale (læge) uanset årsag. Relateret = symptom vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
I hele studieperioden (dag 0 til dag 385)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer enhver og relaterede potentielle immunmedierede sygdomme (pIMD'er)
Tidsramme: I hele studieperioden (dag 0 til dag 385)
Potentielle immunmedierede sygdomme (pIMD'er) blev defineret som en undergruppe af uønskede hændelser (AE'er), der inkluderede autoimmune sygdomme og andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser af interesse, som måske eller måske ikke har en autoimmun ætiologi. Enhver blev defineret som forekomst af enhver pIMD uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination. Beslægtet blev defineret som pIMD(er), som af investigator ansås for at have en årsagssammenhæng til vaccination.
I hele studieperioden (dag 0 til dag 385)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle og relaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: I hele studieperioden (dag 0 til dag 385)
En alvorlig uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse, der: resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i invaliditet/inhabilitet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom. Enhver blev defineret som forekomst af ethvert symptom uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination og relateret var en hændelse vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
I hele studieperioden (dag 0 til dag 385)
Antal forsøgspersoner med rapporterede uønskede graviditetsresultater
Tidsramme: I hele studieperioden (dag 0 til dag 385)
Enhver = Forekomst af eventuelle uønskede graviditetsudfald uanset intensitetsgrad eller relation til undersøgelsesvaccination. Relateret = Uønskede graviditetsresultater vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination
I hele studieperioden (dag 0 til dag 385)
Vurdering af ændringer fra baseline (dag 0) i SF-36v2 Daily Questionnaire Subscale Component, Summary Component og QALY Scores
Tidsramme: Dag 0 (baseline) og hver dag fra dag 1 til dag 7 efter første vaccinedosis
De vurderede parametre for ændring fra baseline var fysisk funktion (PF), fysisk-sundhedsrelaterede rollebegrænsninger (RP), kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), følelsesmæssig sundhed relateret rollebegrænsninger (RE), Mental sundhed (MH) defineret som underskalakomponent, og fysisk (PCS) og mental (MCS) komponent defineret som opsummerende komponenter og Quality Adjusted Life Years (QALY). Se metodedetaljer i beskrivelsen af ​​resultat 11. For alle underskalakomponenter spænder score fra 0 til 100, hvor høje scorer indikerer høje funktionsniveauer/livskvalitet. Score for underskalakomponenter beregnes som gennemsnit for at beregne den sammenfattende komponentscore og QALY-score. Median og rækkevidde af ændringen fra baseline for SF-36v2-score er præsenteret for hver komponent og tidspunkt. Der blev ikke udført analyser efter alderskategori for de daglige SF-36v2 spørgeskemaresultater.
Dag 0 (baseline) og hver dag fra dag 1 til dag 7 efter første vaccinedosis
Vurdering af ændringer fra baseline (dag 0) i SF-36v2 Weekly Health 8-score
Tidsramme: Dag 0 (baseline) og på dag 7 og 21 QoL-evaluering (efter dosis 1) og Dag 28 QoL-evaluering (efter dosis 2)
De vurderede parametre for ændring fra baseline var fysisk funktion (PF), fysisk-sundhedsrelaterede rollebegrænsninger (RP), kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), følelsesmæssig sundhed relateret rollebegrænsninger (RE), Mental sundhed (MH) defineret som underskalakomponent. For alle underskalakomponenter spænder score fra 0 til 100, hvor høje scorer indikerer høje funktionsniveauer/livskvalitet. Median og rækkevidde af ændringen fra baseline af SF-36-score er præsenteret for hver komponent og tidspunkt. Analyse blev udført for alle forsøgspersoner uanset aldersstratum.
Dag 0 (baseline) og på dag 7 og 21 QoL-evaluering (efter dosis 1) og Dag 28 QoL-evaluering (efter dosis 2)
Vurdering af ændringer fra baseline (dag 0) i SF-36v2 ugentlige spørgeskema Generelle sundhedsresultater (fysiske og mentale)
Tidsramme: Dag 0 (baseline) og på dag 7 og 21 QoL-evaluering (efter dosis 1) og Dag 28 QoL-evaluering (efter dosis 2)
De vurderede parametre for ændring fra baseline var fysisk og mental komponent defineret som sammenfattende komponenter (PCS og MCS) eller generelle sundhedsscore (GHS). For alle underskalakomponenter spænder score fra 0 til 100, hvor høje score indikerer høje niveauer af funktion/livskvalitet. Score for underskalakomponenter beregnes som gennemsnit for at beregne den sammenfattende komponentscore. Median og rækkevidde af ændringen fra baseline af SF-36v2-score er præsenteret for hver opsummeringskomponent og tidspunkt. Analyse blev udført for alle forsøgspersoner uanset aldersstratum.
Dag 0 (baseline) og på dag 7 og 21 QoL-evaluering (efter dosis 1) og Dag 28 QoL-evaluering (efter dosis 2)
Vurdering af ændringer fra baseline (dag 0) for kvalitetsjusterede leveår (QALY) ugentlige resultater
Tidsramme: Dag 0 (baseline) og på dag 7 og 21 QoL-evaluering (efter dosis 1) og Dag 28 QoL-evaluering (efter dosis 2)
De vurderede parametre for ændring fra baseline var QALY-score. Metoden, der blev brugt til analysen af ​​SF-36v2-spørgeskemaet, blev beskrevet detaljeret i Ware et al [Ware 2008]. QualityMetric Health Outcomes Scoring-softwaren blev brugt til at generere et livskvalitetsanalysedatasæt baseret på SF-36-spørgeskemaet. QoL-data blev transformeret for at generere Quality-Adjusted Life Years (QALY)-score. En standardalgoritme blev udviklet til at behandle forsøgspersoners svar og producere QALY-scores. For alle underskalakomponenter spænder score fra 0 til 100, hvor høje scorer indikerer høje funktionsniveauer/livskvalitet. Median og rækkevidde af ændringen fra baseline for SF-36v2-scoren præsenteres for hvert tidspunkt. Analyse blev udført for alle forsøgspersoner uanset aldersstratum.
Dag 0 (baseline) og på dag 7 og 21 QoL-evaluering (efter dosis 1) og Dag 28 QoL-evaluering (efter dosis 2)
Vurdering af ændringer fra baseline (dag 0) i SF-36v2 Daily Questionnaire Subscale Component, Summary Component og QALY-score for forsøgspersoner, der rapporterede mindst én lokal eller generel anmodet AE efter første vaccination.
Tidsramme: Dag 0 (baseline) og hver dag fra dag 1 til dag 7 efter første vaccinedosis
De vurderede parametre for ændring fra baseline var fysisk funktion (PF), fysisk-sundhedsrelaterede rollebegrænsninger (RP), kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), følelsesmæssig sundhed relateret rollebegrænsninger (RE), Mental sundhed (MH) defineret som underskalakomponent, og fysisk (PCS) og mental (MCS) komponent defineret som opsummerende komponenter og Quality Adjusted Life Years (QALY). For alle underskalakomponenter spænder score fra 0 til 100, hvor høje score indikerer høje niveauer af funktion/livskvalitet. Score for underskalakomponenter beregnes som gennemsnit for at beregne den sammenfattende komponentscore og QALY-score. Median og rækkevidde af ændringen fra baseline for SF-36v2-score er præsenteret for hver komponent og tidspunkt. Der blev ikke udført analyser efter alderskategori for de daglige SF-36v2 spørgeskemaresultater.
Dag 0 (baseline) og hver dag fra dag 1 til dag 7 efter første vaccinedosis
Vurdering af ændringer fra baseline (dag 0) for SF-36v2 ugentlige sundhed 8-score for alle forsøgspersoner, der gjorde og som ikke rapporterede nogen grad 3 anmodede symptomer efter vaccination.
Tidsramme: Dag 0 (baseline) og på dag 7 og 21 QoL-evaluering (efter dosis 1) og Dag 28 QoL-evaluering (efter dosis 2)
Median og rækkevidde af ændringen fra baseline for SF-36v2-score er præsenteret for hver komponent og tidspunkt. De vurderede parametre for ændring fra baseline var fysisk funktion (PF), fysisk-sundhedsrelaterede rollebegrænsninger (RP), kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), følelsesmæssig sundhed relateret rollebegrænsninger (RE), Mental sundhed (MH) defineret som underskalakomponent. For alle underskalakomponenter spænder score fra 0 til 100, hvor høje score indikerer høje niveauer af funktion/livskvalitet. Der var kun 1 undersøgelsesdeltager > 64 år, og som ikke oplevede nogen grad 3 anmodede symptomer. Derfor blev det ugentlige spørgeskema kun vurderet på personer i alderskategorien 18-64.
Dag 0 (baseline) og på dag 7 og 21 QoL-evaluering (efter dosis 1) og Dag 28 QoL-evaluering (efter dosis 2)
Vurdering af ændringer fra baseline (dag 0) i SF-36v2 ugentlige spørgeskema Generelle sundhedsresultater (fysiske og mentale) for forsøgspersoner, der gjorde og som ikke rapporterede nogen grad 3 anmodede symptomer efter vaccination.
Tidsramme: Dag 0 (baseline) og på dag 7 og 21 QoL-evaluering (efter dosis 1) og Dag 28 QoL-evaluering (efter dosis 2)
Median og rækkevidde af ændringen fra baseline for SF-36v2-score er præsenteret for hver komponent og tidspunkt. De vurderede parametre for ændring fra baseline var fysisk og mental komponent defineret som sammenfattende komponenter (PCS og MCS) eller generelle sundhedsscore (GHS). For alle underskalakomponenter spænder score fra 0 til 100, hvor høje score indikerer høje niveauer af funktion/livskvalitet. Score for underskalakomponenter beregnes som gennemsnit for at beregne den sammenfattende komponentscore. Der var kun 1 undersøgelsesdeltager > 64 år, og som ikke oplevede nogen grad 3 anmodede symptomer. Derfor blev det ugentlige spørgeskema kun vurderet på personer i alderskategorien 18-64.
Dag 0 (baseline) og på dag 7 og 21 QoL-evaluering (efter dosis 1) og Dag 28 QoL-evaluering (efter dosis 2)
Vurdering af ændringer fra baseline (dag 0) for kvalitetsjusterede leveår (QALY) ugentlige resultater for alle forsøgspersoner, der gjorde og som ikke rapporterede nogen grad 3 anmodede symptomer efter vaccination.
Tidsramme: Dag 0 (baseline) og på dag 7 og 21 QoL-evaluering (efter dosis 1) og Dag 28 QoL-evaluering (efter dosis 2)
Median og rækkevidde af ændringen fra baseline for SF-36v2-scoren præsenteres for hvert tidspunkt. De vurderede parametre for ændring fra baseline var QALY-score. For alle underskalakomponenter spænder score fra 0 til 100, hvor høje score indikerer høje niveauer af funktion/livskvalitet. Der var kun 1 undersøgelsesdeltager > 64 år, og som ikke oplevede nogen grad 3 anmodede symptomer. Derfor blev det ugentlige spørgeskema kun vurderet på personer i alderskategorien 18-64.
Dag 0 (baseline) og på dag 7 og 21 QoL-evaluering (efter dosis 1) og Dag 28 QoL-evaluering (efter dosis 2)
Tid det tager at vende tilbage til (eller gå ud over) basisværdien (dag 0) i SF-36v2 daglige spørgeskemaunderskalakomponent, opsummeringskomponent og QALY-score i forsøgspersoner, der rapporterede uopfordrede bivirkninger efter vaccination Dosis 1
Tidsramme: I løbet af de 7 dage efter dosis 1
De vurderede parametre var Fysisk funktion (PF), Fysisk-sundhedsrelaterede rollebegrænsninger (RP), Kropslige smerter (BP), Generel sundhed (GH), Vitalitet (VT), Social funktion (SF), Emotionelle sundhedsrelaterede rollebegrænsninger (RE) ), Mental sundhed (MH) og fysiske og mentale komponenter (PCS, MCS) og QALY for forsøgspersoner, der rapporterede uopfordrede AE'er i de første 7 dage efter dosis 1. Kun negative afvigelser fra baseline blev taget i betragtning. For enhver variabel, hvis der var en negativ afvigelse fra baseline, så hvis og kun hvis værdien vendte tilbage til baseline eller derover inden for de 7 dage efter dosis 1, blev antallet af dage, der kræves for at vende tilbage til baseline eller derover, beregnet. For enhver variabel, hvis der ikke var nogen variation inden for de 7 dage efter dosis 1, blev der intet talt. Hvis der var mere end én negativ afvigelse fra baseline og mere end én genopretning, blev kun den første overvejet. Der blev ikke udført analyser efter alderskategori for de daglige SF-36v2 spørgeskemaresultater.
I løbet af de 7 dage efter dosis 1
Kvantitative forskelle mellem SF-36v2 spørgeskemasvar og de anmodede lokale og generelle data om uønskede hændelser på dagbogskort
Tidsramme: Efter første og anden vaccinedosis
Analysen af ​​kvantitative forskelle mellem SF-36v2-spørgeskemasvar og de anmodede lokale og generelle data om uønskede hændelser på dagbogskort blev ugyldiggjort, da forskellene i skala mellem foranstaltningerne ikke kunne forenes.
Efter første og anden vaccinedosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 116861

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter at en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger