Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie des GlaxoSmithKline (GSK)1557484A-Impfstoffs bei Erwachsenen mit berufsbedingtem Risiko für Influenza A (H5N1)-Exposition

Einschlusskriterien:

• Probanden, die nach Ansicht des Prüfers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
• Männliche oder weibliche Erwachsene, die zum Zeitpunkt der ersten Studienimpfung ≥ 18 Jahre alt waren.
• Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden.
• Personen, bei denen das Risiko einer beruflichen Exposition gegenüber H5N1-Influenzaviren aufgrund der Exposition oder potenziellen Exposition während (a) Laborbetrieben mit lebenden H5N1-Viren, (b) der Herstellung von H5N1-Impfstoffen oder (c) der Durchführung epidemiologischer Untersuchungen von H5N1-Fällen besteht .
• Stabiler Gesundheitszustand, definiert durch das Fehlen eines gesundheitlichen Ereignisses, das der Definition eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses entspricht, oder eine Änderung einer laufenden medikamentösen Therapie aufgrund eines Therapieversagens oder Symptome einer Arzneimitteltoxizität innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
• In die Studie können weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter aufgenommen werden. Nicht gebärfähiges Potenzial wird als aktuelle Tubenligatur, Hysterektomie, Ovarektomie oder Postmenopause definiert.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert haben, am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, nach der letzten Dosis zwei Monate lang eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden des Impfstoffs.

Ausschlusskriterien:

• Vorliegen oder Nachweis neurologischer oder psychiatrischer Diagnosen, die zwar stabil sind, aber nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen, dass der potenzielle Proband nicht in der Lage/wahrscheinlich nicht in der Lage ist, genaue Sicherheitsberichte zu liefern.
• Vorhandensein einer Temperatur ≥ 38,0 °C (≥100,4 °F) oder akute Symptome größer als „mild“ zum geplanten Termin der ersten Impfung.

HINWEIS: Der Proband kann zu einem späteren Zeitpunkt geimpft werden, sofern die Symptome abgeklungen sind, die Impfung innerhalb des im Protokoll festgelegten Zeitfensters erfolgt und alle anderen Zulassungskriterien weiterhin erfüllt sind.

• Erhebliches Risiko für Komplikationen bei intramuskulären Injektionen aufgrund einer Gerinnungsstörung. Teilnahmeberechtigt sind Personen, die prophylaktische Thrombozytenaggregationshemmer, z. B. niedrig dosiertes Aspirin, erhalten und keine klinisch erkennbare Blutungsneigung aufweisen. Die Bewertung des Risikos von Injektionskomplikationen sollte im Kontext des individuellen Risikos einer H5N1-Virusinfektion erfolgen.
• Eine sich akut entwickelnde neurologische Störung oder das Guillain-Barré-Syndrom innerhalb von 42 Tagen nach Erhalt einer früheren Impfung gegen saisonale oder pandemische Grippe.
• Verabreichung eines inaktiven Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen oder eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs.
• Geplante Verabreichung eines anderen Impfstoffs als des Studienimpfstoffs vor Tag 42.
• Jede bekannte oder vermutete Allergie gegen einen Bestandteil von Grippeimpfstoffen oder eine Komponente, die im Herstellungsprozess des Studienimpfstoffs verwendet wird, einschließlich einer Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf den Verzehr von Eiern; oder eine Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen einer früheren Grippeimpfung.
• Bekannte Schwangerschaft oder ein positives Testergebnis auf beta-humanes Choriongonadotropin (β-hCG) im Urin vor der ersten Impfung.
• Stillende oder stillende Frauen.
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhält.