Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af leveringsmodeller for høreapparater

3. juli 2019 opdateret af: Larry Humes, Indiana University
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne for to forskellige modeller for levering af høreapparater. I den ene model udvælger og tilpasser audiologen høreapparatet, og i den anden model gør forbrugeren dette direkte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effektiviteten af ​​høreapparater til ældre voksne ved at bruge audiologi bedste praksis, at evaluere effektiviteten af ​​en alternativ over-the-counter (OTC) intervention og at undersøge indflydelsen af ​​købsprisen på resultaterne for begge tjenester -leveringsmodeller. Designet af denne undersøgelse var et enkeltsteds, prospektivt, dobbeltblindt placebokontrolleret randomiseret forsøg med tre parallelle grene: (a) audiologi bedste praksis (AB), (b) forbrugeren beslutter OTC-model (CD) og (c) ) placebo-enheder (P). Resultatmål blev opnået efter en typisk 6-ugers forsøgsperiode med opfølgende 4-ugers AB-baseret forsøg for dem, der oprindeligt blev tildelt CD- og P-grupper.

Ældre voksne fra det generelle samfund blev rekrutteret via aviser og community-foldere til at deltage på en universitetsforskningsklinik. Deltagerne var voksne i alderen 55-79 år med let til moderat høretab. Intervention(er): Alle deltagere modtog de samme highend-digitale mini-bag-øret-høreapparater monteret bilateralt.AB- og P-grupper modtog best-practice-tjenester fra audiologer; afviger hovedsageligt i brugen af ​​passende (AB) eller placebo (P) høreapparatindstillinger. CD-deltagere valgte selv deres egne forprogrammerede høreapparater via en OTC-model. Det primære resultatmål var en 66-elements selvrapport, Profile of Hearing Aid Performance/ Benefit. Sekundært resultatmål var fordelen ved Connected Speech Test.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
323

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405-7002
        • IU Department of Speech & Hearing Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: (for gruppe 1-4)

  • 55-79 år
  • Engelsk som modersmål
  • ingen tidligere brug af høreapparat
  • evne til at læse 18-punkts skrifttype

Eksklusionskriterier: (for gruppe 1-3)

  • høretab for alvorligt eller for mildt til høreapparat
  • ledende mellemørepatologi til stede
  • asymmetrisk høretab
  • tilstedeværelse af demens, Parkinsons sygdom eller anden neurologisk lidelse

Eksklusionskriterier: (for gruppe 1-4)

- emne ikke interesseret i at købe høreapparater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Audiolog-baseret
Audiolog udvælger høreapparat til patient
Enhed: høreapparat
Alle forsøgspersoner modtog høreapparater, nogle udvalgt af audiologen, nogle udvalgt af forbrugeren og nogle programmeret som placebo-apparater.
Eksperimentel: Forbrugeren bestemmer
Forbrugeren vælger høreapparat
Enhed: høreapparat
Alle forsøgspersoner modtog høreapparater, nogle udvalgt af audiologen, nogle udvalgt af forbrugeren og nogle programmeret som placebo-apparater.
Placebo komparator: Placebo
Patient udstyret med høreapparat, der er akustisk transparent.
Enhed: høreapparat
Alle forsøgspersoner modtog høreapparater, nogle udvalgt af audiologen, nogle udvalgt af forbrugeren og nogle programmeret som placebo-apparater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Profil for Hearing Aid Performance Benefit (PHAB)
Tidsramme: to gange: ved høreapparattilpasning og 6 uger efter fit

Skift fra ustøttet til støttet ydeevne på Profile of Hearing Aid Performance med forskellen i aided og auided scores mærket Profile of Hearing Aid Benefit (PHAB), et selvrapporterende mål for fordele. PHAP-scorerne med og uden hjælp er proportioner af tidsmæssige vanskeligheder, man støder på i forskellige lyttesituationer. Lave PHAP-score indikerer mindre hyppige vanskeligheder. Når man trækker hjulpet fra PHAP-score uden hjælp, afspejler en positiv PHAB-score mindre hyppige problemer, når man bærer et høreapparat sammenlignet med uden. Udvalget af mulige PHAB-score er -1,0 til +1,0 med 0,0, der indikerer ingen forskel mellem støttet og ustøttet ydeevne.

Der er syv underskalaer af PHAP/PHAB, og de rapporterede score er baseret på de aritmetiske middelværdier af de fem underskalaer, der omhandler talekommunikation, PHABglobal. Disse inkluderer følgende subskala-score: EC (Ease of Communication), FT (Familiar Talkers), BN (Background Noise), Reverberation (RV) og Reduced Cues (RC).
to gange: ved høreapparattilpasning og 6 uger efter fit

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordel ved Connected Speech Test (CST).
Tidsramme: to gange: ved høreapparattilpasning og 6 uger efter fit
En standardiseret taleopfattelsestest, baseret på meningsfulde sætninger og nøgleordsscore, Connected Speech Test (CST) blev administreret uden hjælp og hjælp. Hver CST-score repræsenterer procentdelen af ​​søgeord (ud af 50), der gentages korrekt efter præsentation via højttalere. Scoringer kan variere fra 0 til 100 % korrekte med højere score, der indikerer bedre taleopfattelse. For CST-fordelesscorerne, der er rapporteret nedenfor, trækkes ustøttede CST-scores fra støttede scorer, således at positive værdier repræsenterer bedre ydeevne for støttet end ustøttet lytning. Den mulige række af CST-fordelesscore er -100 til +100, hvor 0 ikke repræsenterer nogen forskel mellem uassisteret og støttet taleopfattelse.
to gange: ved høreapparattilpasning og 6 uger efter fit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Larry E. Humes, PhD, Indiana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1111007504
  • R01DC011771 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol, undersøgelsesformularer og endelig udgivelse er alle tilgængelige via Open Access-publikation i American Journal of Audiology i marts 2017. Afidentificerede individuelle data tilgængelige fra PI efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Allerede tilgængelig online med Open Access-publicering af undersøgelsen i marts 2017.

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang til protokol, undersøgelsesformularer og detaljerede resultater via offentliggørelse i marts 2017. Afidentificerede data tilgængelige fra efterforsker efter anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger