Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af leveringsmodeller for høreapparater

3. juli 2019 opdateret af: Larry Humes, Indiana University
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne for to forskellige modeller for levering af høreapparater. I den ene model udvælger og tilpasser audiologen høreapparatet, og i den anden model gør forbrugeren dette direkte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effektiviteten af ​​høreapparater til ældre voksne ved at bruge audiologi bedste praksis, at evaluere effektiviteten af ​​en alternativ over-the-counter (OTC) intervention og at undersøge indflydelsen af ​​købsprisen på resultaterne for begge tjenester -leveringsmodeller. Designet af denne undersøgelse var et enkeltsteds, prospektivt, dobbeltblindt placebokontrolleret randomiseret forsøg med tre parallelle grene: (a) audiologi bedste praksis (AB), (b) forbrugeren beslutter OTC-model (CD) og (c) ) placebo-enheder (P). Resultatmål blev opnået efter en typisk 6-ugers forsøgsperiode med opfølgende 4-ugers AB-baseret forsøg for dem, der oprindeligt blev tildelt CD- og P-grupper.

Ældre voksne fra det generelle samfund blev rekrutteret via aviser og community-foldere til at deltage på en universitetsforskningsklinik. Deltagerne var voksne i alderen 55-79 år med let til moderat høretab. Intervention(er): Alle deltagere modtog de samme highend-digitale mini-bag-øret-høreapparater monteret bilateralt.AB- og P-grupper modtog best-practice-tjenester fra audiologer; afviger hovedsageligt i brugen af ​​passende (AB) eller placebo (P) høreapparatindstillinger. CD-deltagere valgte selv deres egne forprogrammerede høreapparater via en OTC-model. Det primære resultatmål var en 66-elements selvrapport, Profile of Hearing Aid Performance/ Benefit. Sekundært resultatmål var fordelen ved Connected Speech Test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

323

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405-7002
        • IU Department of Speech & Hearing Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: (for gruppe 1-4)

  • 55-79 år
  • Engelsk som modersmål
  • ingen tidligere brug af høreapparat
  • evne til at læse 18-punkts skrifttype

Eksklusionskriterier: (for gruppe 1-3)

  • høretab for alvorligt eller for mildt til høreapparat
  • ledende mellemørepatologi til stede
  • asymmetrisk høretab
  • tilstedeværelse af demens, Parkinsons sygdom eller anden neurologisk lidelse

Eksklusionskriterier: (for gruppe 1-4)

- emne ikke interesseret i at købe høreapparater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Audiolog-baseret
Audiolog udvælger høreapparat til patient
Enhed: høreapparat
Alle forsøgspersoner modtog høreapparater, nogle udvalgt af audiologen, nogle udvalgt af forbrugeren og nogle programmeret som placebo-apparater.
Eksperimentel: Forbrugeren bestemmer
Forbrugeren vælger høreapparat
Enhed: høreapparat
Alle forsøgspersoner modtog høreapparater, nogle udvalgt af audiologen, nogle udvalgt af forbrugeren og nogle programmeret som placebo-apparater.
Placebo komparator: Placebo
Patient udstyret med høreapparat, der er akustisk transparent.
Enhed: høreapparat
Alle forsøgspersoner modtog høreapparater, nogle udvalgt af audiologen, nogle udvalgt af forbrugeren og nogle programmeret som placebo-apparater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Profil for Hearing Aid Performance Benefit (PHAB)
Tidsramme: to gange: ved høreapparattilpasning og 6 uger efter fit

Skift fra ustøttet til støttet ydeevne på Profile of Hearing Aid Performance med forskellen i aided og auided scores mærket Profile of Hearing Aid Benefit (PHAB), et selvrapporterende mål for fordele. PHAP-scorerne med og uden hjælp er proportioner af tidsmæssige vanskeligheder, man støder på i forskellige lyttesituationer. Lave PHAP-score indikerer mindre hyppige vanskeligheder. Når man trækker hjulpet fra PHAP-score uden hjælp, afspejler en positiv PHAB-score mindre hyppige problemer, når man bærer et høreapparat sammenlignet med uden. Udvalget af mulige PHAB-score er -1,0 til +1,0 med 0,0, der indikerer ingen forskel mellem støttet og ustøttet ydeevne.

Der er syv underskalaer af PHAP/PHAB, og de rapporterede score er baseret på de aritmetiske middelværdier af de fem underskalaer, der omhandler talekommunikation, PHABglobal. Disse inkluderer følgende subskala-score: EC (Ease of Communication), FT (Familiar Talkers), BN (Background Noise), Reverberation (RV) og Reduced Cues (RC).
to gange: ved høreapparattilpasning og 6 uger efter fit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordel ved Connected Speech Test (CST).
Tidsramme: to gange: ved høreapparattilpasning og 6 uger efter fit
En standardiseret taleopfattelsestest, baseret på meningsfulde sætninger og nøgleordsscore, Connected Speech Test (CST) blev administreret uden hjælp og hjælp. Hver CST-score repræsenterer procentdelen af ​​søgeord (ud af 50), der gentages korrekt efter præsentation via højttalere. Scoringer kan variere fra 0 til 100 % korrekte med højere score, der indikerer bedre taleopfattelse. For CST-fordelesscorerne, der er rapporteret nedenfor, trækkes ustøttede CST-scores fra støttede scorer, således at positive værdier repræsenterer bedre ydeevne for støttet end ustøttet lytning. Den mulige række af CST-fordelesscore er -100 til +100, hvor 0 ikke repræsenterer nogen forskel mellem uassisteret og støttet taleopfattelse.
to gange: ved høreapparattilpasning og 6 uger efter fit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Larry E. Humes, PhD, Indiana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2013

Først opslået (Skøn)

11. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1111007504
  • R01DC011771 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol, undersøgelsesformularer og endelig udgivelse er alle tilgængelige via Open Access-publikation i American Journal of Audiology i marts 2017. Afidentificerede individuelle data tilgængelige fra PI efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Allerede tilgængelig online med Open Access-publicering af undersøgelsen i marts 2017.

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang til protokol, undersøgelsesformularer og detaljerede resultater via offentliggørelse i marts 2017. Afidentificerede data tilgængelige fra efterforsker efter anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med høreapparat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner