Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-forsøg med Regadenoson i seglcelleanæmi

10. januar 2018 opdateret af: David G. Nathan, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Et fase II, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med Regadenoson i seglcelleanæmi

Dette forskningsstudie er et klinisk fase II-forsøg, som tester sikkerheden og effektiviteten af ​​et forsøgslægemiddel kaldet Regadenoson (eller Lexiscan) for at finde ud af, om lægemidlet virker ved behandling af en specifik sygdom, i dette tilfælde seglcellesygdom (SCD). "Investigational" betyder, at stoffet bliver undersøgt. Det betyder også, at FDA endnu ikke har godkendt lægemidlet til din type sygdom.

SCD er en arvelig blodsygdom, der får de røde blodlegemer til at ændre deres form fra en rund form til en halvmåne/halvmåne eller seglform. Mennesker, der har SCD, har en anden type protein, der transporterer ilt i deres blod (hæmoglobin) end personer uden SCD. Denne anderledes type hæmoglobin får de røde blodlegemer til at ændre sig til halvmåneform under visse forhold. Seglformede celler er et problem, fordi de ofte sætter sig fast i blodkarrene og blokerer for blodgennemstrømningen og forårsager betændelse og skader på vigtige områder i kroppen.

Regadenoson (handelsnavn Lexiscan) er et lægemiddel, der kan forhindre denne betændelse og skade forårsaget af seglformede celler. Dette lægemiddel er godkendt af FDA til at blive brugt som en hurtig infusion under en hjertestresstest hos mennesker, der ikke er i stand til at træne nok til at stresse deres hjerte ved at få hjertet til at slå hurtigere. Regadenoson er blevet undersøgt som en lang infusion i denne dosis hos voksne, og der er ikke identificeret sikkerhedsproblemer (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT01085201). Dette er den første undersøgelse, der ser på patientens fordele ved den lange infusion af lægemidlet. Dette lægemiddel er blevet brugt i laboratorieforsøg, og oplysninger fra de andre forskningsundersøgelser tyder på, at dette lægemiddel kan hjælpe med at beskytte kroppen mod skader forårsaget af seglformede celler i denne forskningsundersøgelse.

I denne forskningsundersøgelse søger efterforskerne specifikt at se, om Regadenoson er en effektiv behandling for smertekriser og akut brystsyndrom ved SCD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hvis du er villig til at deltage i denne forskningsundersøgelse, vil du blive bedt om at gennemgå nogle screeningstests og procedurer for at bekræfte din berettigelse. Mange af disse tests og procedurer er sandsynligvis en del af almindelig seglcelleanæmibehandling og kan udføres, selvom det viser sig, at du ikke deltager i forskningsundersøgelsen. Hvis du har haft nogle af disse tests og procedurer for nylig, skal de måske eller måske ikke gentages. Testene og procedurerne omfatter: en sygehistorie, fysisk undersøgelse, blodprøver, blod- eller uringraviditetstest (hvis relevant) og et elektrokardiogram. Hvis disse test viser, at du er berettiget til at deltage i forskningsundersøgelsen, vil du påbegynde undersøgelsesbehandlingen. Hvis du ikke opfylder berettigelseskriterierne, vil du ikke kunne deltage i forskningsundersøgelsen. På tidspunktet for screeningen vil vi også spørge dig om dit smerteniveau.

Fordi ingen ved, hvilken af ​​undersøgelsesmulighederne der er bedst, vil du blive "randomiseret" i en af ​​undersøgelsesgrupperne: "undersøgelsesmedicin"-gruppen, som vil modtage Regadenoson, eller "kontrolgruppen", som får placebo. Randomisering betyder, at man tilfældigt bliver sat i en gruppe. Det er som at vende en mønt. Hverken du eller forskningslægen vil vælge, hvilken gruppe du vil være i. Du vil have en lige stor (50/50) chance for at blive placeret i begge grupper. Hverken du eller forskningslægen ved, hvilken gruppe du er i.

Du vil få en undersøgelsesmedicin, og den vil indeholde enten Regadenoson eller placebo (væsker uden medicin).

Du vil få én infusion af undersøgelsesmidlet, mens du er indlagt på hospitalet for en smertekrise. Studielægemidlet vil blive infunderet med væske. Du bliver på hospitalet i mindst 3 dage og 2 nætter. Din infusion vil vare 48 timer efterfulgt af en 6-timers observationsperiode. Under din infusion vil du modtage standardbehandling for din smertekrise. Studielægemidlet vil blive givet gennem en separat del af din krop fra de infusioner, der er en del af din standardbehandling. Studielægemidlet vil ikke være tilgængeligt, efter din deltagelse i undersøgelsen er afsluttet.

Før infusionen: Vi placerer et lille rør i din vene kaldet en IV, som kun vil blive brugt til at infundere undersøgelseslægemidlet. Det vil ikke blive brugt til infusioner, der er en del af standardbehandlingen af ​​din smertekrise. Under undersøgelsens lægemiddelinfusion vil standardbehandling blive givet gennem en separat IV. Vi kan bruge din standardbehandling IV eller en nål til at tage blod til den nødvendige blodprøve. Hvis det er svært at tage blod fra dine vener, kan vi spørge dig, om du vil bruge et perifert indsat centralt kateter (PICC-linje) til dine blodudtagninger. En PICC linje er et lille rør, der placeres i en vene i din arm og går igennem til en vene i dit bryst. Et røntgenbillede af thorax udføres normalt for at sikre, at det er i de rigtige vener. Det er dit valg at beslutte, om du vil bruge en PICC linje. Vi registrerer dit blodtryk og puls hvert 5.-10. minut, indtil de har stabiliseret sig. Vi vil også spørge dig om dit smerteniveau på tidspunktet for din blodprøve.

Under 48 timers infusion: Din hjertefrekvens og mængden af ​​ilt i dit blod vil blive overvåget kontinuerligt ved hjælp af en enhed, der passer over din finger. Vi tager omkring 2-3 teskefulde blod 24 og 48 timer efter begyndelsen af ​​din infusion til test for at prøve at forstå, hvordan stoffet påvirker din krop. Vi vil spørge dig om dit smerteniveau på tidspunktet for hver blodprøve. Vi tager dit blodtryk hvert 30. minut i de første 2 timer, derefter hver time i de næste to timer og derefter hver 2. time i resten af ​​infusionen.

En observationsperiode på seks timer vil finde sted umiddelbart efter infusionen. På dette tidspunkt vil du gennemgå følgende: din puls og mængden af ​​ilt i dit blod vil blive overvåget kontinuerligt med en enhed, der passer over din finger. Vi vil tage omkring 5 teskefulde blod i slutningen af ​​perioden for at prøve at forstå, hvordan undersøgelsesmedicinen påvirker din krop. Vi vil spørge dig om dit smerteniveau på tidspunktet for din blodprøve. Vi tager dit blodtryk hver 2. time i hele observationsperioden.

Du må ikke spise eller drikke noget, der indeholder koffein, såsom kaffe, te, chokolade eller sodavand i infusions- og observationsperioderne.

Vi vil gerne holde styr på din medicinske tilstand i 30 dage efter du har modtaget undersøgelsesmedicinen. Det vil vi gerne gøre ved at kontakte dig på telefon ugentligt i løbet af de 30 dage efter din deltagelse for at se, hvordan du har det.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have seglcelleanæmi bekræftet ved hæmoglobinanalyse
  • Skal indlægges på hospitalet for smerter eller ACS
  • Pålidelig IV-adgang som bestemt af undersøgelseslægen

  • Deltagerne skal have laboratorieindeksene som defineret nedenfor:

    • Hæmoglobin ≥ 5 g/dL
    • Blodplader > 100.000/mcL
    • ALT (SGPT) < 3 X institutionel øvre normalgrænse
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
    • INR ≤2,0, PTT ≤ 48 sekunder

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Nuværende lægediagnose af astma defineret ved behandling med systemiske kortikosteroider inden for de sidste 12 måneder eller forudsagt/aktuel brug af astmakontrollerende medicin
  • 10 eller flere indlæggelser for smerter inden for de sidste 12 måneder
  • Modtagelse af regelmæssige planlagte transfusioner
  • Alvorlig ACS
  • Anden eller tredje grads AV-blok eller sinusknudedysfunktion
  • Anamnese med en blødende diatese
  • Anamnese med klinisk åbenlyst slagtilfælde inden for 3 år
  • Anamnese med svær hypertension, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med antihypertensiv medicin
  • Modtager kronisk anti-koagulation eller anti-blodpladebehandling
  • Historie om metastatisk kræft
  • Modtagelse af andre undersøgelsesagenter eller har modtaget en undersøgelsesagent inden for de seneste 30 dage
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  • Kendt HIV
  • Har tidligere tilmeldt og modtaget undersøgelsesagenten som en del af denne undersøgelse
  • Tager medicin, der kan interagere med forsøgsmidlet
  • Har tidligere gennemgået en hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller solid organtransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Regadenoson Arm
1,44 mcg/kg/time infunderet over 48 timer
Medicin: Regadenoson
Regadenoson er en A2AR-agonist, der er en koronar vasodilator. Det er kemisk beskrevet som adenosin, 2-[4-[(methylamino)carbonyl]-1H-pyrazol-1-yl]-, monohydrat. Dens molekylære formel er C15H18N8O5. Regadenoson har en FDA-indikation til brug i radionuklid myokardieperfusionsbilleddannelse hos patienter, der ikke er i stand til at gennemgå tilstrækkelig træningsstress. Det har lavere affinitet for ikke-A2A adenosinreceptor-undertyper, der menes at være forbundet med nogle af de bivirkninger, der er forbundet med ikke-selektive adenosinreceptoragonister, som øger ekstracellulært adenosin ved at blokere dets optagelse i celler. Den maksimale plasmakoncentration af regadenoson opnås inden for 1 til 4 minutter efter injektion og parallelt med indtræden af ​​det farmakodynamiske respons. Dens halveringstid er cirka 2 til 4 minutter.
Andre navne:
  • Leksiskansk
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo arm
Placebo infunderet over 48 timer
Medicin: Placebo
Denne undersøgelse bruger 0,9 % normal saltvand (NS) som placebo. Dette er en steril natriumchloridopløsning, der normalt bruges til at genopfylde væsker og elektrolytter. Det indeholder ingen tilsætningsstoffer og er en standardopløsning, der anvendes som placebo i kliniske forsøg, hvor studielægemidlet indgives intravenøst. NS vil blive udarbejdet af forsøgsapotek.
Andre navne:
  • Regadenoson Placebo, Lexiscan Placebo, 0,9 % normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en reduktion i invariant Natural-Killer T-Cell (iNKT Cell) aktivering med 70 % eller mere
Tidsramme: Baseline-Afslutning af undersøgelsesinfusion over 48 timer
For at bestemme, om infusionsregadenoson reducerede iNKT-celleaktivering blandt personer med seglcelleanæmi (SCA) og smerte eller akut brystsyndrom (ACS) sammenlignet med placebo med 70 % eller mere.
Baseline-Afslutning af undersøgelsesinfusion over 48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Hospitalspræsentation- Hospitalsudskrivning, vurderet op til 1 måned
For at bestemme, om regadenoson reducerer længden af ​​hospitalsophold blandt personer indlagt med SCA og smerter eller ACS sammenlignet med placebo
Hospitalspræsentation- Hospitalsudskrivning, vurderet op til 1 måned
Antal deltagere med en forbedring af luftvejssymptomer
Tidsramme: Baseline-Afslutning af undersøgelsesinfusion over 48 timer
For at afgøre, om regadenoson forbedrede luftvejssymptomer blandt personer med seglcelleanæmi (SCA) og smerte eller akut brystsyndrom (ACS) sammenlignet med placebo. Patienter blev klassificeret som at have en forbedring af respiratoriske symptomer, hvis de oplevede et af følgende udfald: (1) respirationsfrekvensen faldt med 25 % fra baseline eller normaliseret (≤20 bpm) eller (2) graden af ​​hypoxi (SpO2) på rumluft øget med 10% fra baseline eller normaliseret (≥92%) eller (3) thoraxsmerter forbedret med 3 point fra baseline på en 10-punkts visuel analog skala.
Baseline-Afslutning af undersøgelsesinfusion over 48 timer
Opioidbrug
Tidsramme: Baseline-Afslutning af undersøgelsesinfusion over 48 timer
For at bestemme, om regadenoson reducerer opioidbrug blandt personer med SCA og smerte eller ACS sammenlignet med placebo.
Baseline-Afslutning af undersøgelsesinfusion over 48 timer
Niveau af inflammatoriske markører (A2A)
Tidsramme: Baseline-Afslutning af undersøgelsesinfusion over 48 timer
For at bestemme, om regadenoson reducerer niveauet af inflammatoriske markører blandt personer med SCA og smerte eller ACS sammenlignet med placebo.
Baseline-Afslutning af undersøgelsesinfusion over 48 timer
Niveau af inflammatoriske markører (IL-4)
Tidsramme: Baseline-Afslutning af undersøgelsesinfusion over 48 timer
For at bestemme, om regadenoson reducerer niveauet af inflammatoriske markører blandt personer med SCA og smerte eller ACS sammenlignet med placebo.
Baseline-Afslutning af undersøgelsesinfusion over 48 timer
Niveau af inflammatoriske markører (IFN-gamma)
Tidsramme: Baseline-Afslutning af undersøgelsesinfusion over 48 timer
For at bestemme, om regadenoson reducerer niveauet af inflammatoriske markører blandt personer med SCA og smerte eller ACS sammenlignet med placebo.
Baseline-Afslutning af undersøgelsesinfusion over 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johns Hopkins University
Baylor College of Medicine
Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Wayne State University
Boston Children's Hospital
University of Illinois at Chicago
Duke University
Medical College of Wisconsin
Brigham and Women's Hospital
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
La Jolla Institute for Allergy & Immunology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-005
  • 1P50HL110790-01 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger