TDT 067 Open Label Multi-Dosis Onychomycosis undersøgelse

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal være mellem 18 og 65 år inklusive, uanset race og af begge køn.
• Kun mandlige forsøgspersoner: Mandlige forsøgspersoner skal bruge en pålidelig form for prævention under deres deltagelse i forsøget og i 3 måneder efter deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Kun kvindelige forsøgspersoner: Enten med ikke-fertil alder (dvs. enten kirurgisk steriliseret eller postmenopausal) eller skal bruge passende prævention, have en negativ graviditetstest før start af dosering og skal acceptere at fortsætte med at bruge denne præventionsmetode indtil 3 måneder efter den sidste dosis. Acceptable præventionsmetoder er oral prævention, spiral eller diafragma med sæddræbende middel (medmindre de er anatomisk sterile).
• Forsøgspersoner skal have et godt generelt helbred som bekræftet af en sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Forsøgspersoner skal have 2 storetæer med negle, der har potentiale til at blive klippet for at give negleprøver.
• Forsøgspersoner skal have klinisk diagnosticeret distal subungual onychomycosis af tåneglene; mindst 5 negle i alt skal have onykomykotiske tegn (onykolyse, subungual hyperkeratose) inklusive omfattende involvering (≥50%) af både store negle og mykologisk bekræftelse (positiv KOH-mikroskopi) fra 1 af de store negle.
• Forsøgspersonen skal underskrive en erklæring om informeret samtykke.
• Emner skal være i stand til at forstå kravene til undersøgelsen, overholde begrænsningen og vende tilbage til alle de påkrævede undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

• Emner, der mangler tæer.
• Personer med kendt overfølsomhed over for terbinafin eller et eller flere af hjælpestofferne i TDT 067.
• Personer med symptomatisk tinea pedis, der kræver behandling.
• Forsøgspersoner med en hvilken som helst medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til at blive optaget i undersøgelsen.
• Forsøgspersoner med kronisk eller aktiv leversygdom, samt forsøgspersoner med forhøjede leverfunktionstests over det normale for testlaboratoriet.
• Personer med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≤50 ml/min).
• Forsøgspersoner, der har modtaget terbinafin-tabletter inden for 12 måneder eller topisk terbinafin (creme, opløsning/spray eller gel) inden for 6 måneder før screeningsbesøget; forsøgspersoner, der har fået andre orale antimykotika inden for 4 måneder eller andre topiske antimykotika inden for 1 måned.
• Forsøgspersoner, der inden for de seneste 3 måneder har deltaget i et klinisk forsøg til systemisk eller topisk behandling af onychomycosis.
• Personer, der behandles med rifampin eller cimetidin.
• Forsøgspersoner, der behandles med et forsøgslægemiddel inden for 1 måned før studiestart.
• Personer med psoriasis eller historie med psoriasis.
• Personer med negledystrofi eller andre negleabnormiteter bortset fra onychomycosis.
• Forsøgspersoner med alvorlig samtidig sygdom, der kan forhindre færdiggørelse af forsøget.
• Forsøgspersoner, der er gravide (bekræftet ved graviditetstest), eller som planlægger at blive gravide inden for undersøgelsens tidsramme, eller som ammer.
• Forsøgspersoner, der ikke kan læse, forstå eller underskrive formularen til informeret samtykke eller instruktionerne for anvendelse og fjernelse af undersøgelsesformuleringerne.
• Forsøgspersoner, der ikke kan påføre produktet på deres tånegle.
• Forsøgspersoner, der ikke ønsker at give negleklip.
• Forsøgspersoner, der ikke kan eller vil give tilstrækkelige blod- og urinprøver.
• Forsøgspersoner, der bruger neglelakprodukter eller andre kosmetiske negleprodukter på en af ​​de tånegle, der er udpeget til behandling inden for 7 dage før behandlingens start, og som ikke er villige til at stoppe brugen af ​​disse produkter i denne undersøgelses varighed.