TDT 067 Open Label Multi-Dose Onychomycosis Study

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöiden on oltava 18–65-vuotiaita, mitä tahansa rotua ja kumpaa tahansa sukupuolta.
• Vain miespuoliset koehenkilöt: Miesten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä tutkimukseen osallistumisensa aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
• Vain naispuoliset koehenkilöt: Joko ei-hedelmöittyvä (ts. joko kirurgisesti steriloitu tai vaihdevuosien jälkeen) tai hänen on käytettävä asianmukaista ehkäisyä, hänen on oltava negatiivinen raskaustesti ennen annostelun aloittamista ja hänen on suostuttava jatkamaan tämän ehkäisymenetelmän käyttöä 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat suun kautta otettava ehkäisy, IUD tai pallea, jossa on spermisidiä (elleivät ne ole anatomisesti steriilejä).
• Tutkittavien on oltava hyvässä yleisessä terveydentilassa, mikä on vahvistettu sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
• Koehenkilöillä on oltava kaksi isovarvasta, joissa on kynnet, jotka voidaan leikata kynsinäytteiden saamiseksi.
• Koehenkilöillä on oltava kliinisesti diagnosoitu varpaankynsien distaalinen subunguaalinen onykomykoosi; yhteensä vähintään viidellä kynsillä on oltava onykomykoottisia merkkejä (onykolyysi, kynnen alainen hyperkeratoosi), mukaan lukien laaja osa (≥50 %) sekä suurista kynsistä että mykologinen vahvistus (positiivinen KOH-mikroskopia) yhdestä suuresta kynsistä.
• Tutkittavan on allekirjoitettava tietoinen suostumus.
• Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, noudattamaan rajoituksia ja palaamaan kaikkiin vaadittuihin kokeisiin

Poissulkemiskriteerit:

• Kohteet, joilla ei ole varpaita.
• Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä terbinafiinille tai jollekin TDT 067:n apuaineista.
• Hoitoa tarvitsevat kohteet, joilla on oireinen tinea pedis.
• Koehenkilöt, joilla on lääketieteellisiä, neurologisia tai psykiatrisia sairauksia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekisivät koehenkilöstä kelpaamattoman ottamaan tutkimukseen.
• Koehenkilöt, joilla on krooninen tai aktiivinen maksasairaus, sekä henkilöt, joiden maksan toimintakokeet ovat kohonneet testauslaboratorion normaalin yläpuolelle.
• Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≤50 ml/min).
• Potilaat, jotka ovat saaneet terbinafiinitabletteja 12 kuukauden sisällä tai paikallista terbinafiinia (voide, liuos/suihke tai geeli) 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä; henkilöt, jotka ovat saaneet muita suun kautta otettavia sienilääkkeitä 4 kuukauden sisällä tai muita paikallisia sienilääkkeitä 1 kuukauden sisällä.
• Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet viimeisten 3 kuukauden aikana onykomykoosin systeemistä tai paikallista hoitoa koskevaan kliiniseen tutkimukseen.
• Potilaat, joita hoidetaan rifampiinilla tai simetidiinillä.
• Koehenkilöt, joita hoidetaan tutkimuslääkkeellä kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
• Potilaat, joilla on psoriaasi tai psoriaasi.
• Potilaat, joilla on kynsidystrofia tai muita kynsien poikkeavuuksia kuin onykomykoosi.
• Koehenkilöt, joilla on vakava samanaikainen sairaus, joka saattaa estää tutkimuksen loppuun saattamisen.
• Koehenkilöt, jotka ovat raskaana (varmistettu raskaustestillä) tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai imettävät.
• Koehenkilöt, jotka eivät pysty lukemaan, ymmärtämään tai allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta tai ohjeita tutkimusformulaatioiden soveltamisesta ja poistamisesta.
• Koehenkilöt, jotka eivät voi levittää tuotetta varpaankynsiinsä.
• Kohteet, jotka eivät halua tarjota kynsileikkeitä.
• Koehenkilöt, jotka eivät voi tai aio antaa riittäviä veri- ja virtsanäytteitä.
• Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa kynsilakkatuotteita tai muita kynsien kosmeettisia tuotteita missä tahansa hoitoon tarkoitetuista kynsistä 7 päivän aikana ennen hoidon aloittamista ja jotka eivät ole halukkaita lopettamaan näiden tuotteiden käyttöä tämän tutkimuksen ajaksi.