Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinikbaseret ART diagnostisk evaluering (CLADE)

14. december 2023 opdateret af: Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Undersøgelsen er finansieret gennem Office of the Global AIDS Coordinator (OGAC #KE-07-0044). Formålet med denne undersøgelse er todelt. Det første formål er at se, om rutinemæssig overvågning af niveauet af HIV-virus i blodet (viral load) hver sjette måned er bedre end overvågning ved standard kliniske evalueringer og/eller immunstatus (CD4-tal) med intermitterende overvågning af viral load hos voksne, der får antiretroviral medicin. terapi (ART). Det andet formål er at forstå omkostningsimplikationerne og mulige fordele ved rutinemæssig HIV-virusbelastningsovervågning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kenyas sundhedsministeriums (MoH) retningslinjer for antiretroviral terapi (ART) og manual for ART-udbydere anbefaler målrettet overvågning af viral belastning i ART-håndtering. Selvom der kun eksisterer begrænset brug af overvågning af viral belastning på grund af begrænsninger i tekniske og økonomiske ressourcer, er gennemførligheden og omkostningseffektiviteten af ​​overvågning af viral belastning ikke blevet prospektivt undersøgt i forbindelse med udrulning af ART på klinikniveau.

"Clinic-based ART Diagnostic Evaluation" (CLADE) er en ublindet, randomiseret (1:1), prospektiv, observationel, kohorte folkesundhedsevaluering (PHE), der har til formål at evaluere overlegenheden og omkostningseffektiviteten af ​​to anbefalede ART-diagnostik fra Ministeriet for Sundhed. evalueringstilgange på klinikniveau i voksne behandlingsnaive patienter, der begynder Sundhedsministeriet godkendte førstelinje ART: "rutinepleje", den mest almindelige tilgang til ART-udrulning, hvor klinisk (World Health Organization) iscenesættelse og immunologisk (CD4) overvågning er den primære baseline- og opfølgningsevalueringer og målrettet overvågning af viral belastning; og "viral load care", hvor rutinemæssige virale belastninger er inkluderet i kliniske og immunologiske evalueringer.

I denne undersøgelse planlægger vi at tilmelde 820 voksne deltagere, der starter ART, 410 personer vil blive tilmeldt hver af de offentlige sundhedsevalueringsarme. Arm A/ "rutinepleje" vil modtage MoH standard for plejemonitorering bestående af baseline CD4 og WHO stadieinddeling hver 6. måned, eller som klinisk indiceret, med CD4 og WHO stadiekriterier vejledende pleje og behandling ud over rutinemæssige kliniske evalueringer. Derudover vil MoH-kriterier for målrettet overvågning af viral load blive brugt. Arm B/ "viral load guided care" vil modtage MoH standardbehandling som i arm A, men har også rutinemæssig overvågning af viral load ved baseline og hver 6. måned, eller som klinisk indiceret, for at vejlede pleje og behandling. Hver arm vil modtage Kenyas sundhedsministeriums førstelinje ART. Deltagere, der opfylder MoH-kriterierne for behandlingssvigt, vil være andenlinje ART.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
820

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kericho, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute/ Walter Reed Project HIV Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde > 18 år på tidspunktet for samtykke.
  • Identificeret af klinikpersonalet som intentioner om at starte ART ved næste klinikbesøg
  • Udlevering af informeret samtykke på enten kiswahili, luo eller engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver årsag (medicinsk, fysisk placering af hjemmet i forhold til klinikken eller anden), som ART-teamet føler, vil forhindre den frivillige i at komme til rutinemæssige ART-klinikbesøg.
  • Enhver eksisterende årsag (medicinsk, social eller anden), som ART-teamet eller undersøgelsesteamet føler, kan udgøre en risiko for deltageren, som opvejer fordelen ved at deltage i undersøgelsen.
  • Graviditet (bekræftet eller mistænkt) på tidspunktet for tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard for pleje
klinisk (World Health Organization iscenesættelse) og immunologisk (CD4-tal) overvågning hver 6. måned med bekræftende eller målrettet virusbelastningsovervågning baseret på Kenyas sundhedsministerium og retningslinjer fra Verdenssundhedsorganisationen
Eksperimentel: HIV-1 viral load test
viral belastning ud over klinisk (World Health Organization iscenesættelse) og immunologisk (CD4-tal) overvågning hver 6. måned
Andet: HIV-1 viral load test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral svigt
Tidsramme: 18 måneder på opfølgning
  1. Studiets primære endepunkt er viral svigt ved 18 måneders opfølgningsbesøg som defineret ved VL>1000 kopier/ml af viral load platformen godkendt af Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center laboratoriet under College of American Pathologist og relaterede eksterne kvalitetssikringsprogrammer.
  2. Relativ omkostningseffektivitet af rutinemæssig overvågning af viral belastning ud over CD4-tal og klinisk overvågning sammenlignet med CD4 og klinisk alene i klinikbaseret ART-håndtering
18 måneder på opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virale fejl
Tidsramme: 18 måneder på opfølgning
  1. Kombineret klinisk resultat som defineret af 2 nye World Health Organization fase III begivenheder eller 1 ny World Health Organization fase IV begivenhed.
  2. Dødsfald (som bekræftet af lægejournaler eller dødsattest).
  3. Hospitalsindlæggelse (ved enhver sygdom).
  4. Opportunistiske infektioner (debut efter studiestart).
  5. Overholdelse (rutinemæssigt fanget af klinikker).
  6. Mistet opfølgning (defineret som manglende 2 på hinanden følgende aftaler og/eller manglende evne til at få afsluttende studiebesøg).
  7. HIV-genotyperesistens i alle behandlingssvigt og alle virale svigt ved det afsluttende studiebesøg.
  8. Mulighed for at udrulle overvågning af viral belastning i ART-klinikker på landdistriktsniveau (baseret på viden, holdninger og præstationsindikatorer).
  9. Omkostninger til overvågning af viral belastning (ud over CD4-tal og overvågning af klinisk pleje som faktiske omkostninger indsamlet i løbet af 18 måneders opfølgning på ART).
  10. Overholdelse af GCP (da en forskningsundersøgelse er indarbejdet i ART-klinikker og baseret på GCP-indikatorer).
18 måneder på opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
US Military HIV Research Program
Kenya Medical Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fredrick Sawe, MBChB, MMED, Kenya Medical Research Institute/ Walter Reed Project

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WRAIR# 1591
  • KEMRI SSC# 1717 (Anden identifikator: Kenya Medical Research Institute)
  • RV 257 (Anden identifikator: US Military HIV Research Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger