Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinikbaseret ART diagnostisk evaluering (CLADE)

14. december 2023 opdateret af: Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Undersøgelsen er finansieret gennem Office of the Global AIDS Coordinator (OGAC #KE-07-0044). Formålet med denne undersøgelse er todelt. Det første formål er at se, om rutinemæssig overvågning af niveauet af HIV-virus i blodet (viral load) hver sjette måned er bedre end overvågning ved standard kliniske evalueringer og/eller immunstatus (CD4-tal) med intermitterende overvågning af viral load hos voksne, der får antiretroviral medicin. terapi (ART). Det andet formål er at forstå omkostningsimplikationerne og mulige fordele ved rutinemæssig HIV-virusbelastningsovervågning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kenyas sundhedsministeriums (MoH) retningslinjer for antiretroviral terapi (ART) og manual for ART-udbydere anbefaler målrettet overvågning af viral belastning i ART-håndtering. Selvom der kun eksisterer begrænset brug af overvågning af viral belastning på grund af begrænsninger i tekniske og økonomiske ressourcer, er gennemførligheden og omkostningseffektiviteten af ​​overvågning af viral belastning ikke blevet prospektivt undersøgt i forbindelse med udrulning af ART på klinikniveau.

"Clinic-based ART Diagnostic Evaluation" (CLADE) er en ublindet, randomiseret (1:1), prospektiv, observationel, kohorte folkesundhedsevaluering (PHE), der har til formål at evaluere overlegenheden og omkostningseffektiviteten af ​​to anbefalede ART-diagnostik fra Ministeriet for Sundhed. evalueringstilgange på klinikniveau i voksne behandlingsnaive patienter, der begynder Sundhedsministeriet godkendte førstelinje ART: "rutinepleje", den mest almindelige tilgang til ART-udrulning, hvor klinisk (World Health Organization) iscenesættelse og immunologisk (CD4) overvågning er den primære baseline- og opfølgningsevalueringer og målrettet overvågning af viral belastning; og "viral load care", hvor rutinemæssige virale belastninger er inkluderet i kliniske og immunologiske evalueringer.

I denne undersøgelse planlægger vi at tilmelde 820 voksne deltagere, der starter ART, 410 personer vil blive tilmeldt hver af de offentlige sundhedsevalueringsarme. Arm A/ "rutinepleje" vil modtage MoH standard for plejemonitorering bestående af baseline CD4 og WHO stadieinddeling hver 6. måned, eller som klinisk indiceret, med CD4 og WHO stadiekriterier vejledende pleje og behandling ud over rutinemæssige kliniske evalueringer. Derudover vil MoH-kriterier for målrettet overvågning af viral load blive brugt. Arm B/ "viral load guided care" vil modtage MoH standardbehandling som i arm A, men har også rutinemæssig overvågning af viral load ved baseline og hver 6. måned, eller som klinisk indiceret, for at vejlede pleje og behandling. Hver arm vil modtage Kenyas sundhedsministeriums førstelinje ART. Deltagere, der opfylder MoH-kriterierne for behandlingssvigt, vil være andenlinje ART.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

820

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kericho, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute/ Walter Reed Project HIV Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde > 18 år på tidspunktet for samtykke.
  • Identificeret af klinikpersonalet som intentioner om at starte ART ved næste klinikbesøg
  • Udlevering af informeret samtykke på enten kiswahili, luo eller engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver årsag (medicinsk, fysisk placering af hjemmet i forhold til klinikken eller anden), som ART-teamet føler, vil forhindre den frivillige i at komme til rutinemæssige ART-klinikbesøg.
  • Enhver eksisterende årsag (medicinsk, social eller anden), som ART-teamet eller undersøgelsesteamet føler, kan udgøre en risiko for deltageren, som opvejer fordelen ved at deltage i undersøgelsen.
  • Graviditet (bekræftet eller mistænkt) på tidspunktet for tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
klinisk (World Health Organization iscenesættelse) og immunologisk (CD4-tal) overvågning hver 6. måned med bekræftende eller målrettet virusbelastningsovervågning baseret på Kenyas sundhedsministerium og retningslinjer fra Verdenssundhedsorganisationen
Eksperimentel: HIV-1 viral load test
viral belastning ud over klinisk (World Health Organization iscenesættelse) og immunologisk (CD4-tal) overvågning hver 6. måned
Andet: HIV-1 viral load test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral svigt
Tidsramme: 18 måneder på opfølgning
  1. Studiets primære endepunkt er viral svigt ved 18 måneders opfølgningsbesøg som defineret ved VL>1000 kopier/ml af viral load platformen godkendt af Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center laboratoriet under College of American Pathologist og relaterede eksterne kvalitetssikringsprogrammer.
  2. Relativ omkostningseffektivitet af rutinemæssig overvågning af viral belastning ud over CD4-tal og klinisk overvågning sammenlignet med CD4 og klinisk alene i klinikbaseret ART-håndtering
18 måneder på opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virale fejl
Tidsramme: 18 måneder på opfølgning
  1. Kombineret klinisk resultat som defineret af 2 nye World Health Organization fase III begivenheder eller 1 ny World Health Organization fase IV begivenhed.
  2. Dødsfald (som bekræftet af lægejournaler eller dødsattest).
  3. Hospitalsindlæggelse (ved enhver sygdom).
  4. Opportunistiske infektioner (debut efter studiestart).
  5. Overholdelse (rutinemæssigt fanget af klinikker).
  6. Mistet opfølgning (defineret som manglende 2 på hinanden følgende aftaler og/eller manglende evne til at få afsluttende studiebesøg).
  7. HIV-genotyperesistens i alle behandlingssvigt og alle virale svigt ved det afsluttende studiebesøg.
  8. Mulighed for at udrulle overvågning af viral belastning i ART-klinikker på landdistriktsniveau (baseret på viden, holdninger og præstationsindikatorer).
  9. Omkostninger til overvågning af viral belastning (ud over CD4-tal og overvågning af klinisk pleje som faktiske omkostninger indsamlet i løbet af 18 måneders opfølgning på ART).
  10. Overholdelse af GCP (da en forskningsundersøgelse er indarbejdet i ART-klinikker og baseret på GCP-indikatorer).
18 måneder på opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Samarbejdspartnere

US Military HIV Research Program
Kenya Medical Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fredrick Sawe, MBChB, MMED, Kenya Medical Research Institute/ Walter Reed Project

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2013

Først opslået (Anslået)

15. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WRAIR# 1591
  • KEMRI SSC# 1717 (Anden identifikator: Kenya Medical Research Institute)
  • RV 257 (Anden identifikator: US Military HIV Research Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erhvervet immundefektsyndrom

Kliniske forsøg med HIV-1 viral load test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner