Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af pegyleret interferon Lambda Plus enkelt eller 2 direkte antivirale midler med ribavirin (D-LITE)

23. september 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 2B, randomiseret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​pegyleret interferon Lambda (BMS-914143) administreret med ribavirin plus et enkelt direkte antiviralt middel (BMS-790052 eller BMS-650032) versus Pegasys administreret med ribavirin og (del A) Pegyleret interferon Lambda (BMS-914143) administreret med eller uden Ribavirin Plus 2 direkte antivirale midler (BMS-790052 og BMS-650032) (del B) i kronisk hepatitis C genotype-1 behandlingsnaive forsøgspersoner

Delstudie C: Formålet med dette delstudie er at afgøre, om Lambda kombineret med Ribavirin og Daclatasvir i 12 uger er effektivt hos behandlingsnaive personer med genotype 1b kronisk HCV-infektion

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
165

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Alamo Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hepatitis C, genotype 1
  • HCV RNA >100.000 IE/ml ved screening;
  • Seronegativ for humant immundefektvirus (HIV) og hepatitis B overfladeantigen (HBsAg);
  • leverbiopsi inden for de foregående 2 år; forsøgspersoner med kompenseret skrumpelever kan tilmeldes og vil være begrænset til ca. 10 %

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert tegn på leversygdom bortset fra HCV;
  • Co-infektion med HIV;
  • Diagnosticeret eller mistænkt hepatocellulært karcinom;
  • Sygehistorie eller abnormiteter i laboratorieværdier, der ville forbyde brugen af ​​pegyleret interferon Alpha-2a eller Ribavirin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Delstudie C: Pegyleret interferon Lambda+Ribasphere+Daclatasvir

Pegyleret interferon Lambda 180 μg opløsning, subkutan én gang ugentligt i 12 uger;

Ribasphere 1000 mg til forsøgspersoner, der vejer < 75 kg og 1200 mg til forsøgspersoner, der vejer ≥ 75 kg orale tabletter om dagen [personer bør tage enten 400 mg til forsøgspersoner < 75 kg eller 600 mg ≥ 75 kg om morgenen med mad og 600 mg aften med mad] i 12 uger;

Daclatasvir 60 mg oral tablet én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Daclatasvir
Andre navne:
  • BMS-790052
Biologisk: Pegyleret interferon Lambda
Andre navne:
  • BMS-914143
Medicin: Ribasfære
Andre navne:
  • Ribavirin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antiviral aktivitet, som bestemt af andelen af ​​ikke-cirrhotiske HCV GT-1b-personer med 12-ugers vedvarende virologisk respons (SVR12), defineret som HCV RNA < LLOQ mål påvist eller ikke påvist
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
HCV = Hepatitis C-virus; GT = Geno Type; RNA = Ribonukleinsyre; LLOQ = Nedre grænse for kvantificering
Efterbehandling uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af ikke-cirrhotiske HCV GT-1b-personer med eRVR, defineret som HCV RNA < LLOQ-mål ikke påvist
Tidsramme: I uge 4 og uge 12
eRVR = Udvidet hurtig virologisk respons
I uge 4 og uge 12
Andel af ikke-cirrhotiske HCV GT-1b-personer med behandlingsfremkomne cytopene abnormiteter (anæmi som defineret ved Hb < 10 g/dL og/eller neutropeni som defineret ved ANC < 750 mm3 og/eller trombocytopeni som defineret ved blodplader < 50.000 mm3) på behandling
Tidsramme: Under behandling uge 1, 2, 4, 8 og 12
Hb = hæmoglobin; ANC = Absolut neutrofiltal
Under behandling uge 1, 2, 4, 8 og 12
Andel af ikke-cirrhotiske HCV GT-1b-patienter med i behandling (maksimalt 12 uger) interferon-associerede influenzalignende symptomer (pyreksi eller kulderystelser eller smerter)
Tidsramme: Under behandling uge 1, 2, 4, 8 og 12
Under behandling uge 1, 2, 4, 8 og 12
Andel af ikke-cirrhotiske HCV GT-1b-personer med i behandling (maksimalt 12 uger) interferon-associerede muskuloskeletale symptomer (artralgi eller myalgi eller rygsmerter)
Tidsramme: Under behandling uge 1, 2, 4, 8 og 12
Under behandling uge 1, 2, 4, 8 og 12
Andel af ikke-cirrhotiske HCV GT-1b-personer med SVR24, defineret som HCV RNA < LLOQ mål påvist eller ikke påvist
Tidsramme: Opfølgning efter behandling uge 24
Opfølgning efter behandling uge 24
Hyppighed af dødsfald blandt ikke-cirrhotiske HCV GT-1b-personer indtil slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 60 uger)
Tidsramme: Under-behandling uge 1, 2, 4, 8 og 12 og efter-behandling uge 4, 12, 24, 36 og 48
Under-behandling uge 1, 2, 4, 8 og 12 og efter-behandling uge 4, 12, 24, 36 og 48
Hyppighed af alvorlige bivirkninger (SAE'er) blandt ikke-cirrhotiske HCV GT-1b-personer til og med slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 60 uger)
Tidsramme: Under-behandling uge 1, 2, 4, 8 og 12 og efter-behandling uge 4, 12, 24, 36 og 48
Under-behandling uge 1, 2, 4, 8 og 12 og efter-behandling uge 4, 12, 24, 36 og 48
Hyppighed af lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er) blandt ikke-cirrhotiske HCV GT-1b-personer indtil behandlingens afslutning (maksimalt 12 uger)
Tidsramme: Under behandling uge 1, 2, 4, 8 og 12
Under behandling uge 1, 2, 4, 8 og 12
Hyppighed af dosisreduktioner og seponeringer på grund af AE'er blandt ikke-cirrhotiske HCV GT-1b-personer indtil behandlingens afslutning (maksimalt 12 uger)
Tidsramme: Under behandling uge 1, 2, 4, 8 og 12
Under behandling uge 1, 2, 4, 8 og 12
Behandlingshyppighed opståede laboratorieabnormiteter blandt ikke-cirrhotiske HCV GT-1b-personer indtil behandlingens afslutning (maksimalt 12 uger)
Tidsramme: Under behandling uge 1, 2, 4, 8 og 12
Under behandling uge 1, 2, 4, 8 og 12
Andel af ikke-cirrhotiske HCV GT-1b-personer med interferon-associerede konstitutionelle symptomer (træthed eller asteni) til slutningen af ​​behandlingen (maksimalt 12 uger)
Tidsramme: Under behandling uge 1, 2, 4, 8 og 12
Under behandling uge 1, 2, 4, 8 og 12
Andel af ikke-cirrhotiske HCV GT-1b-personer med interferon-associerede neurologiske symptomer (hovedpine eller svimmelhed) til slutningen af ​​behandlingen (maksimalt 12 uger)
Tidsramme: Under behandling uge 1, 2, 4, 8 og 12
Under behandling uge 1, 2, 4, 8 og 12
Andel af ikke-cirrhotiske HCV GT-1b-personer med psykiatriske symptomer (depression eller irritabilitet eller søvnløshed) til slutningen af ​​behandlingen (maksimalt 12 uger)
Tidsramme: Under behandling uge 1, 2, 4, 8 og 12
Under behandling uge 1, 2, 4, 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AI452-008 (Substudy Part C)
  • 2010-022568-11 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger